GÖTEBORG, SCHWEDEN / ACCESSWIRE / 3. Januar 2024 / IRLAB Therapeutics (STO:IRLAB-A) (FRA:6IRA) Göteborg, Schweden, 3. Januar 2024 - IRLAB Therapeutics AB (Nasdaq Stockholm: IRLAB A), ein Unternehmen, das neuartige Behandlungen für die Parkinson-Krankheit entdeckt und entwickelt, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische FDA IRLAB am 20. Februar 2024 ein Phase-2-Treffen für das Mesdopetam-Programm gewährt hat.
"Das Treffen am Ende der Phase 2 ist ein wichtiger Meilenstein für das Mesdopetam-Programm. Die weiteren Entwicklungsaktivitäten, einschließlich der Ausgestaltung des Phase-III-Programms, werden auf der Tagung diskutiert und damit der Weg zu einem zukünftigen New Drug Application (NDA) skizziert. Das Ergebnis des Treffens ist auch wichtig für die Geschäftsentwicklungsaktivitäten von IRLAB für Mesdopetam", sagte Gunnar Olsson, CEO von IRLAB.
IRLAB arbeitet mit den US-Beratungsgruppen Clintrex, einem Berater für klinische und regulatorische Strategien, und der ProPharma Group (PPG), dem Zulassungsbeauftragten von IRLAB in den USA, zusammen, um die Strategie für das Phase-III-Programm mit Mesdopetam zu entwickeln. IRLAB, PPG und Clintrex haben das Briefing Book erstellt, in dem das vollständige klinische und nicht-klinische Entwicklungsprogramm für Mesdopetam sowie der Umfang und das Design des geplanten randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Programms beschrieben werden.
Der Zweck eines Treffens am Ende der Phase 2 besteht darin, die Abstimmung mit der US-amerikanischen FDA vor Beginn der Phase III sicherzustellen. Im Rahmen des End-of-Phase-2-Meetings wertet die US-amerikanische FDA die Phase-III-Pläne und Studienprotokolle in Kombination mit den Daten aus zuvor abgeschlossenen Studien aus, d.h. Überprüfung des Sicherheitsprofils und Bewertung der Wirksamkeit des Arzneimittelkandidaten. Die US-amerikanische FDA kann darüber hinaus mitteilen, ob zusätzliche Informationen erforderlich sind, um einen zukünftigen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application, NDA) zu unterstützen.
Informationen über die Ergebnisse des Treffens werden bekannt gegeben, sobald das IRLAB eine Rückmeldung von der US-amerikanischen FDA erhalten hat, was bis zu 30 Tage nach dem Treffen der Fall sein kann.
Weitere Informationen:
Gunnar Olsson, Geschäftsführer
Telefon: +46 70 576 14 02
E-Mail: gunnar.olsson@irlab.se
Über mesdopetam
Das Prüfpräparat Mesdopetam (IRL790), ein Dopamin-D3-Rezeptor-Antagonist, wird zur Behandlung der Levodopa-induzierten Dyskinesien (PD-LIDs) der Parkinson-Krankheit entwickelt. Ziel ist es, die Lebensqualität von Menschen zu verbessern, die mit Parkinson leben und eine schwere Form von unwillkürlichen Bewegungen haben, die häufig nach einer chronischen Levodopa-Behandlung [NW1] auftreten. Etwa 25 bis 40 Prozent aller Menschen, die wegen Parkinson behandelt werden, entwickeln LIDs, was etwa 1,4 bis 2,3 Millionen Menschen in den acht wichtigsten Märkten weltweit (China, EU5, Japan und USA) entspricht. Mesdopetam hat auch Potenzial zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, Psychose (PD-P) und anderer neurologischer Erkrankungen wie tardiver Dyskinesie, die einen noch größeren Markt darstellen. Die Phase-Ib- und Phase-IIa-Studien zeigten ein sehr gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil sowie einen Proof-of-Concept mit Potenzial für eine bessere antidyskinetische Wirkung im Vergleich zu aktuellen Behandlungsoptionen. Eine kürzlich abgeschlossene Phase-IIb-Studie mit 156 Patienten zeigte, dass Mesdopetam eine dosisabhängige antidyskinetische und anti-Parkinson-Wirkung in Kombination mit einem Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil aufweist, das dem von Placebo entspricht. Das Mesdopetam-Programm wird derzeit für die Phase III vorbereitet.
Über IRLAB
IRLAB entdeckt und entwickelt ein Portfolio transformativer Therapien, die auf alle Stadien der Parkinson-Krankheit abzielen. Das Unternehmen hat seinen Ursprung in der Forschungsgruppe des Nobelpreisträgers Prof. Arvid Carlsson und der Entdeckung eines Zusammenhangs zwischen den Neurotransmittern des Gehirns und ZNS-Erkrankungen. Mesdopetam (IRL790), das sich in der Entwicklung zur Behandlung von Levodopa-induzierten Dyskinesien befindet, hat die Phase IIb abgeschlossen und befindet sich in Vorbereitung auf Phase III. Pirepemat (IRL752) befindet sich derzeit in Phase IIb und wird auf seine Wirkung auf das Gleichgewicht und die Sturzhäufigkeit bei der Parkinson-Krankheit untersucht. Darüber hinaus treibt das Unternehmen die drei präklinischen Programme IRL757 (finanziell unterstützt von der Michael J. Fox Foundation), IRL942 und IRL1117 in Richtung Phase-I-Studien voran. Die Pipeline von IRLAB wird von der firmeneigenen systembiologisch basierten Forschungsplattform Integrative Screening Process (ISP) angetrieben. IRLAB hat seinen Hauptsitz in Schweden und ist an der Nasdaq Stockholm (IRLAB A) notiert. Weitere Informationen finden Sie unter www.irlab.se.
Anhängsel
IRLAB erhält ein Phase-2-Meeting mit der FDA für das Phase-III-reife Mesdopetam-Programm
QUELLE: IRLAB-Therapeutika
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