INCHEON, Korea, 05. April 2024).
"Wir freuen uns, den Beginn der klinischen Phase-3-Studie für SB27 bekannt zu geben, nachdem wir im Februar 2024 erfolgreich mit der klinischen Phase-1-Studie begonnen haben", sagte Ilsun Hong, Vice President, Product Evaluation Team Leader von Samsung Bioepis. "Basierend auf unserer umfangreichen Erfahrung mit klinischen Studien, die wir im Laufe der Jahre gesammelt haben, werden wir eng mit den Prüfärzten zusammenarbeiten, um einen erfolgreichen Abschluss der klinischen Studien für SB27 sicherzustellen."
Ab April 2024 hat Samsung Bioepis acht Biosimilars zugelassen und sieben weltweit verfügbariii - SB4 (Etanercept), SB2 (Infliximab), SB5 (Adalimumab), SB3 (Trastuzumab), SB8 (Bevacizumab), SB11 (Ranibizumab), SB12 (Eculizumab) und SB15 (Aflibercept)iv - zusammen mit drei Biosimilar-Kandidaten in der Pipeline - SB16 (Denosumab), SB17 (Ustekinumab) und SB27 (Pembrolizumab). v
Über Samsung Bioepis Co., Ltd.
Samsung Bioepis wurde 2012 gegründet und ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Realisierung einer Gesundheitsversorgung verschrieben hat, die für jeden zugänglich ist. Durch Innovationen in der Produktentwicklung und ein klares Bekenntnis zur Qualität will Samsung Bioepis das weltweit führende biopharmazeutische Unternehmen werden. Samsung Bioepis treibt weiterhin eine breite Pipeline von Biosimilar-Kandidaten voran, die ein breites Spektrum an therapeutischen Bereichen abdecken, darunter Immunologie, Onkologie, Augenheilkunde, Hämatologie und Endokrinologie. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: www.samsungbioepis.comund folgen Sie uns in den sozialen Medien - LinkedIn, X.
i KEYTRUDA ist eine Marke der Merck Sharp & Dohme Corp.
ii Zu den Rekrutierungsländern gehören Bosnien und Herzegowina, Brasilien, Georgien, Deutschland, Indien, Japan, Malaysia, Mexiko, die Philippinen, Rumänien, Serbien, Spanien, Thailand und die Türkei.
iii "Zulassung" und "Verfügbarkeit" bedeuten die behördliche Zulassung/Markteinführung in einem oder mehreren Märkten und nicht notwendigerweise die Zulassung/Markteinführung in allen Märkten weltweit.
iv SB15 (Aflibercept) ist in Korea vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) zugelassen und noch nicht auf dem Markt erhältlich.
v In den Vereinigten Staaten wird der Biologics License Application (BLA) für SB17 von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) geprüft. In Europa wurde SB17 vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Zulassung empfohlen, nachdem der CHMP im Februar 2024 ein positives Gutachten des CHMP erhalten hatte.
