Die dauerhafte lokale Kontrolle und das günstige Sicherheitsprofil positionieren die Histotripsie als nicht-invasive Alternative zur standardmäßigen lokoregionalen Therapie
HistoSonics, Entwickler des Edison Histotripsie-Systems, gab heute die 12-monatigen klinischen Follow-up-Daten aus seinen prospektiven HOPE4LIVER-Studien bekannt, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit der Histotripsie zur nicht-invasiven Zerstörung von primären (hepatocellular cancer-HCC) und metastasierten Lebertumoren untersucht wurde.
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Das Edison-System, das im Oktober 2023 die De-Novo-Zulassung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA erhalten hat, nutzt fokussierte Ultraschallenergie, um das Zielgewebe und Tumore mechanisch zu zerstören und zu verflüssigen, ohne die Invasivität oder Toxizität herkömmlicher Verfahren. Diese neuesten Daten untermauern das Potenzial der Histotripsie, sich als neue Kategorie der nicht-invasiven Therapie für Patienten mit Lebertumoren zu etablieren.
An den HOPE4LIVER-Studien nahmen 47 Patienten in 14 Zentren in den Vereinigten Staaten, Großbritannien und Europa teil, deren Tumoren entweder aus der Leber stammten oder in die Leber metastasiert waren, hauptsächlich aus dem Darmbereich. Die ersten Studienergebnisse, die 2024 veröffentlicht wurden, wurden von der FDA zur Unterstützung der De-Novo-Zulassung in den USA herangezogen. In den Studien waren alle mit Histotripsie behandelten Patienten zuvor gescheitert, wurden als nicht geeignet für Standardtherapien wie Operation, Bestrahlung und Ablation eingestuft oder vertrugen diese nicht. Wie bereits berichtet, wurde der primäre Wirksamkeitsendpunkt bei 95,5 der behandelten Tumoren gemessen an der Anzahl der Tumoren, bei denen eine vollständige Tumordeckung erreicht wurde (42/44), erfolgreich erreicht. Darüber hinaus wurde auch der ko-primäre Sicherheitsendpunkt der Studie erreicht, wobei nur 3/44 (6,8 %) der Patienten eine schwerwiegende Komplikation meldeten. Das starke Sicherheitsprofil wurde durch die Tatsache ergänzt, dass nur ein einziger unerwünschter Vorfall im Zusammenhang mit dem Gerät (ADE) nach 30 Tagen gemeldet wurde, der als nicht schwerwiegend eingestuft wurde und von selbst abklang.
Neunzehn Patienten hatten Tumoren, die aus der Leber stammten (HCC), und 28 hatten metastasierte Tumoren der Leber, wobei die meisten aus dem Dickdarm oder Enddarm stammten (39,3 %). Ein wichtiges Ergebnis der 12-monatigen Nachuntersuchung ist eine lokale Tumorkontrollrate von 90 bei allen behandelten Tumoren, unabhängig von Tumortyp oder -ursprung, was im Vergleich zur derzeitigen Standardtherapie mit lokalen regionalen Therapien nach einem Jahr günstig ist.
Die 12-monatige Auswertung hob die einzigartige Tendenz der Histotripsie hervor, kritische kollagenreiche Strukturen wie Blutgefäße und Gallengänge innerhalb des behandelten Bereichs aufgrund ihres nicht-thermischen, mechanischen Wirkmechanismus zu erhalten. Ein unabhängiges Bildgebungslabor führte nachträgliche radiologische Auswertungen aller Folgebildgebungen durch, um die erhaltenen Gefäßstrukturen zu dokumentieren und eine präzise Interpretation der Behandlungsergebnisse zu gewährleisten. Die Gesamtüberlebensrate wurde nach der Kaplan-Meier-Methode analysiert und zeigte Überlebensraten, die mit den aktuellen systemischen oder Kombinationstherapien vergleichbar sind. Die vollständigen Zwischenergebnisse nach 12 Monaten werden in der Mai-Ausgabe 2025 der Fachzeitschrift Annals of Surgery veröffentlicht.
"Es ist sehr spannend, diese vorläufigen 12-Monats-Daten zu sehen", sagte Dr. Clifford Cho, Chief Medical Officer an der University of Michigan Health-West und Co-Principal Investigator der HOPE4LIVER-Studien. "So wichtig der erste Bericht von HOPE4LIVER für die Welt der lebergerichteten Therapie auch war, war es doch unbedingt notwendig, diesen ersten Beobachtungen längerfristige Daten folgen zu lassen. Wir sind noch nicht an einem Punkt, an dem wir die Langzeitwirkungen dieser brandneuen Technologie vollständig charakterisieren können, aber diese Daten bestätigen, dass die hervorragende lokale Kontrolle und das Sicherheitsprofil, die sich in unserer ersten HOPE4LIVER-Veröffentlichung abzeichneten, auch ein Jahr später noch bestehen. Wir werden unsere Sorgfaltspflicht mit längerfristigen Nachuntersuchungen weiterhin erfüllen, aber ich denke, dass diese Ergebnisse die schnelle klinische Einführung der Histotripsie, die wir beobachtet haben, nachdrücklich unterstützen."
"Die Einjahresergebnisse der HOPE4LIVER-Studien sind wirklich bemerkenswert, da das Sicherheitsprofil während des gesamten ersten Jahres der Nachbeobachtung erhalten blieb und sich mit zunehmendem Verständnis der Bildgebungsbefunde nach der Histotripsy zeigte, dass die Wirkung der Behandlung dauerhaft ist", sagte Dr. Tim Ziemlewicz, Professor für Radiologie an der University of Wisconsin und Co-Principal Investigator der HOPE4LIVER-Studien. "Lokale Therapien haben eine lange Geschichte mit einer steilen Lernkurve, bevor optimale Ergebnisse erzielt werden können. In dieser Studie wurden jedoch Ergebnisse erzielt, die denen erfahrener Anwender entsprechen, obwohl nur ein einziger Forscher über vorherige Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Histotripsie verfügte. Dies spricht für die breite Anwendbarkeit der Histotripsie und stellt sicher, dass Patienten von Beginn der klinischen Einführung an Zugang zu einer Behandlung auf Expertenniveau haben. Dadurch erweitert sich die Zahl der Patienten, die wir erfolgreich mit lokalen Therapien behandeln können, insbesondere Patienten mit Tumoren an kritischen Stellen, wie entlang der zentralen Gallengänge, wo die Histotripsie sich rasch zu einer führenden Behandlungsoption entwickelt."
Die Histotripsie nutzt fokussierte Schallenergie, um eine kontrollierte akustische Kavitation zu erzeugen, die gezielte Lebertumoren auf subzellulärer Ebene mechanisch zerstört und verflüssigt. Die HistoSonics-Plattform ermöglicht Ärzten auf einzigartige Weise die Planung, Zielführung, Behandlung und Überwachung der Tumorzerstörung mit kontinuierlicher Echtzeit-Visualisierung und -Kontrolle Fähigkeiten, die von keiner anderen bestehenden Methode erreicht werden. Nach der FDA-De-Novo-Zulassung im Oktober 2023 wurde das Edison Histotripsie-System erfolgreich in führenden akademischen Zentren, integrierten Gesundheitssystemen und kommunalen Krankenhäusern in den USA eingeführt, die ihren Patienten diese bahnbrechende, nicht-invasive Behandlung anbieten möchten. Weitere klinische Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Histotripsie bei der nicht-invasiven Behandlung von Nierentumoren (Studie HOPE4KIDNEY, NCT05820087) und Pankreastumoren (Studie GANNON, NCT06282809) werden derzeit durchgeführt, bevor die Zulassungsanträge für beide Organe eingereicht werden.
Das Edison-System ist für die nicht-invasive mechanische Zerstörung von Lebertumoren vorgesehen, einschließlich der teilweisen oder vollständigen Zerstörung inoperabler Lebertumoren mittels Histotripsy. Die FDA hat das Edison-System nicht für die Behandlung von Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krebs, bewertet und keine spezifischen Krebsergebnisse (wie lokale Tumorprogression, 5-Jahres-Überlebensrate oder Gesamtüberlebensrate) bewertet. Das System darf nur von Ärzten verwendet werden, die eine Schulung von HistoSonics absolviert haben, und seine Verwendung muss unter der Aufsicht eines entsprechend geschulten Arztes erfolgen. Eine vollständige Liste der Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und eine Zusammenfassung der Ergebnisse klinischer Studien, einschließlich gemeldeter unerwünschter Ereignisse, finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Geräts.
Über HistoSonics
HistoSonics ist ein privat geführtes Medizintechnikunternehmen, das eine nicht-invasive Plattform und eine proprietäre Schallstrahltherapie entwickelt, die auf der Wissenschaft der Histotripsie basiert, einem neuartigen Wirkmechanismus, bei dem fokussierter Ultraschall eingesetzt wird, um unerwünschtes Gewebe und Tumore mechanisch zu zerstören und zu verflüssigen. Das Unternehmen konzentriert sich derzeit auf die Vermarktung seines Edison-Systems in den USA und ausgewählten globalen Märkten für die Leberbehandlung und erweitert gleichzeitig die Anwendungen der Histotripsie auf andere Organe wie Niere, Bauchspeicheldrüse und andere. HistoSonics hat Niederlassungen in Ann Arbor, Michigan, und Minneapolis, Minnesota. Weitere Informationen zum Edison Histotripsie-System finden Sie unter: www.histosonics.com/. Patientenbezogene Informationen finden Sie unter: www.myhistotripsy.com/.
"The HOPE4LIVER single-arm pivotal trial for histotripsy of primary and metastatic liver tumors: 1-year update of clinical outcomes", veröffentlicht in Annals of Surgery von Ziemlewicz et al. ist unter CC BY-NC-ND lizenziert.
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