Erster blutbasierter In-vitro-Diagnosetest erhält FDA-Zulassung für Patienten, die aufgrund eines Verdachts auf Alzheimer untersucht werden
Die Bereitstellung präziser, leicht zugänglicher, blutbasierter Diagnosetests wird die Entwicklung und Verfügbarkeit wirksamerer Behandlungsmethoden für Alzheimer-Patienten unterstützen
Wie Fujirebio heute mitteilte, hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die 510(k)-Zulassung für den LumipulseG pTau 217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio In-vitro-Diagnosetest (IVD) erteilt. Der Test ermöglicht die Beurteilung der Amyloidpathologie bei Patienten, die auf Alzheimer-Krankheit und andere Ursachen eines kognitiven Verfalls untersucht werden, und wurde von der FDA als "Breakthrough Device Designation" (bahnbrechendes Medizinprodukt) eingestuft. Es handelt sich dabei um den ersten blutbasierten IVD-Test in den USA, der von der FDA zur Identifizierung von Patienten mit Amyloidpathologie in Verbindung mit Alzheimer zugelassen wurde.
Schätzungen zufolge sind derzeit 7,2 Millionen US-Amerikaner an Alzheimer erkrankt. Bis 2060 wird diese Zahl voraussichtlich auf fast 14 Millionen ansteigen.1 Alzheimer ist eine der häufigsten Ursachen für Behinderung und Tod. Die Alzheimer-Krankheit entwickelt sich über viele Jahre hinweg, lange bevor Symptome erkennbar sind. Aufgrund des Mangels an zugänglichen, minimalinvasiven Diagnosemethoden bleiben viele Patienten jedoch bis zum fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung undiagnostiziert, wenn nur noch wenige wirksame Therapien möglich sind.
Der Lumipulse G pTau 217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio Test ist ein präzises, minimalinvasives und leicht zugängliches Verfahren zur Messung der Konzentrationen von pTau 217 und ß-Amyloid 1-42 im Plasma als Indikator für das Vorliegen einer ß-Amyloid-Plaque-Pathologie im Gehirn. Der Test ist für die Anwendung bei erwachsenen Patienten ab 50 Jahren indiziert, die sich mit Anzeichen und Symptomen einer kognitiven Verschlechterung in eine Spezialeinrichtung begeben. In einer klinischen Studienpopulation von 499 Patienten, die der demografischen Zusammensetzung der US-Bevölkerung exakt entsprechen, und unter Anwendung eines dualen Cut-off-Wertes zeigte der Test einen positiven prädiktiven Wert (PPV) von 92 und einen negativen prädiktiven Wert (NPV) von 97 %. Lediglich bei 20 der Patienten konnte eine Amyloidpathologie nicht eindeutig festgestellt werden und sind daher weitere Untersuchungen notwendig.
Der Lumipulse pTau 217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio Test verwendet das vollautomatische LUMIPULSE G1200-Gerätesystem von Fujirebio, das in klinischen Labors in den gesamten USA weit verbreitet ist. Der neue Verhältnistest ergänzt den Lumipulse G ß-Amyloid Ratio Test (1-42/1-40), der im Mai 2022 von der FDA für die Verwendung in Liquor zugelassen wurde.
"Das Fehlen wirksamer, zugänglicher und minimalinvasiver Diagnostika für Alzheimer führt zu späten Diagnosen und unzureichenden Behandlungsoptionen", kommentiert Monte Wiltse, President und CEO bei Fujirebio Diagnostics, Inc. "Der Lumipulse G pTau 217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio Test wird Ärzten und Patienten in hohem Maße dabei helfen, die Diagnose einer Alzheimer-Krankheit in einem frühen Stadium zu stellen, in dem interventionelle Maßnahmen noch wirksamer sind. In Rahmen unserer weltweiten Anstrengungen zur Verbesserung der Diagnostik und Behandlung von Alzheimer entwickelt Fujirebio weitere Assays, die die Verfügbarkeit diagnostischer Tools erhöhen und die Voraussetzungen für eine frühzeitige, effektivere Behandlung schaffen."
Über Fujirebio
Fujirebio, eine Tochtergesellschaft der H.U. Group Holdings Inc., ist einer der Weltmarktführer im Bereich hochwertiger In-vitro-Diagnostik (IVD). Das Unternehmen verfügt über mehr als 50 Jahre Erfahrung bei der Konzeption, Entwicklung, Produktion und weltweiten Vermarktung solider IVD-Produkte.
Vor mehr als 25 Jahren hat Fujirebio als erstes Unternehmen CSF-Biomarker unter der Marke Innogenetics entwickelt und auf den Markt gebracht. Fujirebio bietet ein umfangreiches Sortiment an manuellen und vollautomatischen Assays für neurologische Erkrankungen und kooperiert eng mit Organisationen und klinischen Experten weltweit, um neuartige Tools für frühere, unkompliziertere und umfassendere Diagnosen im Bereich neurodegenerativer Erkrankungen zu entwickeln. Weitere Informationen unter www.fujirebio.com/neuro.
Über Fujirebio Diagnostics, Inc.
Fujirebio Diagnostics, Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Fujirebio Holdings, Inc., ist das führende Unternehmen für Krebsdiagnostik und Branchenführer bei Krebs-Biomarker-Assays. Das Unternehmen hat vor über 25 Jahren den CA125-Test, den ersten von der FDA zugelassenen Biomarker für Eierstockkrebs, entwickelt und eingeführt. Fujirebio Diagnostics ist auf die klinische Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von In-vitro-Diagnostika für die Behandlung menschlicher Erkrankungen spezialisiert, mit Schwerpunkt auf Onkologie. Für weitere Informationen zu Fujirebio Diagnostics rufen Sie uns an unter +1 610-240-3800 oder besuchen Sie uns auf www.fujirebio.com.
Quellenangaben
1. (2025), 2025 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimer's Dement., 21: e70235. https://doi.org/10.1002/alz.70235
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