Organon & Co.: Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA erteilt Samsung Bioepis und Organon die Zulassung für die Austauschbarkeit von HADLIMA (Adalimumab-bwwd) Injektion

• HADLIMA (Adalimumab-bwwd) Injektion, 40 mg/0,4 ml und 40 mg/0,8 ml, ist nun austauschbar mit allen hoch- und niedrigkonzentrierten Darreichungsformen (Autoinjektor, Fertigspritze und Einzeldosis-Durchstechflasche) von Humira (Adalimumab)^1,2
• Die Austauschbarkeit von HADLIMA basiert auf einer Studie zur Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von SB5 im Vergleich zu Humira bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis³
• Ein austauschbares Biosimilar-Produkt kann vorbehaltlich der staatlichen Apothekenvorschriften ohne Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt anstelle des Referenzprodukts verwendet werden⁴

Samsung Bioepis Co., Ltd. und Organon Co. (NYSE: OGN) gaben heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die HADLIMA (Adalimumab-bwwd) Autoinjektoren in hoher und niedriger Konzentration (40 mg/0,4 ml, 40 mg/0,8 ml) sowie die Fertigspritze in hoher Konzentration als austauschbare Biosimilars zu Humira (Adalimumab) zugelassen hat.² Diese Austauschbarkeitsbescheinigungen folgen auf die Austauschbarkeitsbescheinigung für die HADLIMA-Vorspritzspritze mit niedriger Konzentration (40 mg/0,8 ml) und die Einzeldosis-Durchstechflasche, die im Juni 2024 erteilt wurde.¹ Mit den heutigen zusätzlichen Angaben zur Austauschbarkeit ist HADLIMA nun mit allen Darreichungsformen des Referenzprodukts austauschbar.^1,2 Eine Austauschbarkeitskennzeichnung ermöglicht es Apothekern, das Referenzprodukt durch ein Biosimilar zu ersetzen, ohne den verschreibenden Arzt konsultieren zu müssen, sofern dies gemäß den Apothekenvorschriften des jeweiligen Bundesstaates zulässig ist.⁴

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20250527650209/de/

"Eine verstärkte Verwendung von Biosimilars kann zu einem besseren Zugang der Patienten zu biologischen Therapien und zu potenziellen Einsparungen für das US-Gesundheitssystem führen.⁵ Als Unternehmen, das sich für einen besseren Zugang zu Medikamenten einsetzt, hat HADLIMA, das nun als vollständig austauschbar mit dem Referenzprodukt eingestuft ist, ein größeres Potenzial, Einsparungen für Patienten zu erzielen.^1,2,5 Wie unsere Daten zeigen, zahlten Patienten im Durchschnitt mehr als viermal so viel aus eigener Tasche pro Monat für Humira als für HADLIMA",^*6 sagte Jon Martin, US Commercial Lead, Biosimilars and Established Brands bei Organon. "Mit dieser Zulassung können Apotheken HADLIMA ohne Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt (vorbehaltlich der staatlichen Gesetze) als Ersatz für das Referenzprodukt Humira ausgeben, was den Zugang der Patienten zu den benötigten Medikamenten erleichtern kann."^4,5

"Diese Einstufung ist von großer Bedeutung, da sie unser kontinuierliches Engagement für einen besseren Zugang zu Biosimilars unterstreicht. Sowohl Biosimilars als auch austauschbare Biosimilars sind hochgradig ähnlich und weisen im Vergleich zum Referenzprodukt keine klinisch relevanten Unterschiede in Bezug auf Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit auf",⁷ sagte Byoung In Jung, Vice President und Leiter des Teams für regulatorische Angelegenheiten bei Samsung Bioepis. "Mit dieser Einstufung kommen wir weiterhin Patienten, Gesundheitsdienstleistern und Gesundheitssystemen auf der ganzen Welt zugute."

HADLIMA ist ein Tumornekrosefaktor (TNF)-Blocker, der für geeignete Patienten mit rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Spondylitis ankylosans, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Plaque-Psoriasis, Hidradenitis suppurativa und Uveitis indiziert ist. Siehe vollständige Indikationen unten. Patienten, die mit Adalimumab-Produkten, einschließlich HADLIMA, behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektionen, die zu Krankenhausaufenthalten oder zum Tod führen können. Brechen Sie die Behandlung mit HADLIMA ab, wenn ein Patient eine schwerwiegende Infektion oder Sepsis entwickelt. Überwachen Sie Patienten während und nach der Behandlung mit HADLIMA engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Infektion, einschließlich der möglichen Entwicklung einer Tuberkulose (TB) bei Patienten, die vor Beginn der Therapie negativ auf eine latente TB-Infektion getestet wurden. Bei Kindern und Jugendlichen, die mit TNF-Blockern, einschließlich Adalimumab-Produkten, behandelt wurden, wurden Lymphome und andere Malignome, einige davon mit tödlichem Verlauf, berichtet. Siehe zusätzliche Sicherheitsinformationen unten.

Die Feststellung der Austauschbarkeit basierte auf klinischen Daten aus einer randomisierten, doppelblinden, 1:1-parallelisierten, klinischen Mehrfachdosierungsstudie, in der die Pharmakokinetik (PK), Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität in zwei Behandlungsgruppen untersucht wurden: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die zwischen Formulierungen von Humira aus der EU und hochkonzentriertem SB5 (Adalimumab-Biosimilar) wechselten, und Patienten, die Humira kontinuierlich erhielten. Die Studie zeigte die Vergleichbarkeit hinsichtlich der primären PK-Endpunkte sowie der Wirksamkeits-, Sicherheits- und Immunogenitätsprofile zwischen der Umstellungsgruppe und der Gruppe, die Humira kontinuierlich erhielt.³ Darüber hinaus liefern Daten aus weiteren Studien zusätzliche Belege für die Austauschbarkeit von HADLIMA-Autoinjektoren mit niedriger und hoher Konzentration.⁸

HADLIMA wurde erstmals 2019 von der FDA als niedrigkonzentrierte (40 mg/0,8 ml) Formulierung in Fertigspritzen und Autoinjektoren zugelassen. Die hochkonzentrierte (40 mg/0,4 ml) Formulierung von HADLIMA als Fertigspritze und Autoinjektor wurde 2022 zugelassen.⁹ Sowohl die niedrig- als auch die hochkonzentrierte Formulierung von HADLIMA sind seit 2023 auf dem US-Markt erhältlich.¹⁰

Über HADLIMA (Adalimumab-bwwd) Injektion

HADLIMA ist ein Tumornekrosefaktor (TNF)-Blocker, der für folgende Indikationen zugelassen ist:

• Rheumatoide Arthritis: HADLIMA ist allein oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen nicht-biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) zur Verringerung der Anzeichen und Symptome, zur Herbeiführung einer signifikanten klinischen Remission, zur Hemmung der Progression struktureller Schäden und zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis indiziert.
• Juvenile idiopathische Arthritis: HADLIMA ist allein oder in Kombination mit Methotrexat zur Linderung der Symptome und zur Verringerung der Schwellungen bei mittelschwerer bis schwerer aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren indiziert.
• Psoriasis-Arthritis: HADLIMA ist allein oder in Kombination mit nicht-biologischen DMARDs zur Linderung der Symptome, zur Hemmung des Fortschreitens struktureller Schäden und zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis indiziert.
• Spondylitis ankylosans: HADLIMA ist zur Linderung der Symptome bei erwachsenen Patienten mit aktiver Spondylitis ankylosans indiziert.
• Morbus Crohn: HADLIMA ist zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerem aktivem Morbus Crohn bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren indiziert.
• Colitis ulcerosa: HADLIMA ist zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten indiziert.
  Einschränkungen der Anwendung:
  Die Wirksamkeit von HADLIMA wurde bei Patienten, die auf Tumornekrosefaktor (TNF)-Blocker nicht mehr ansprechen oder diese nicht vertragen, nicht nachgewiesen.
• Plaque-Psoriasis: HADLIMA ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie oder Phototherapie in Frage kommen und bei denen andere systemische Therapien medizinisch weniger geeignet sind. HADLIMA sollte nur Patienten verabreicht werden, die engmaschig überwacht werden und regelmäßig zu Nachuntersuchungen bei einem Arzt erscheinen.
• Hidradenitis suppurativa: HADLIMA ist zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei erwachsenen Patienten indiziert.
• Uveitis: HADLIMA ist zur Behandlung von nicht infektiöser intermediärer, posteriorer und panuveitischer Uveitis bei erwachsenen Patienten indiziert.

AUSGEWÄHLTE SICHERHEITSHINWEISE

SCHWERE INFEKTIONEN

Patienten, die mit Adalimumab-Produkten, einschließlich HADLIMA, behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere Infektionen, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führen können. Die meisten Patienten, bei denen diese Infektionen auftraten, nahmen gleichzeitig Immunsuppressiva wie Methotrexat oder Kortikosteroide ein.

Setzen Sie HADLIMA ab, wenn ein Patient eine schwere Infektion oder Sepsis entwickelt.

Zu den gemeldeten Infektionen gehören:

• Aktive Tuberkulose (TB), einschließlich Reaktivierung einer latenten TB. Patienten mit TB haben häufig eine disseminierte oder extrapulmonale Erkrankung aufgewiesen. Testen Sie Patienten vor der Anwendung von HADLIMA und während der Therapie auf latente TB. Beginnen Sie die Behandlung einer latenten TB vor der Anwendung von HADLIMA.
• Invasive Pilzinfektionen, einschließlich Histoplasmose, Kokzidioidomykose, Candidiasis, Aspergillose, Blastomykose und Pneumocystose. Patienten mit Histoplasmose oder anderen invasiven Pilzinfektionen können eine disseminierte statt einer lokalisierten Erkrankung aufweisen. Antigen- und Antikörpertests auf Histoplasmose können bei einigen Patienten mit aktiver Infektion negativ ausfallen. Erwägen Sie eine empirische Antimykotika-Therapie bei Patienten mit einem Risiko für invasive Pilzinfektionen, die eine schwere systemische Erkrankung entwickeln.
• Bakterielle, virale und andere Infektionen durch opportunistische Erreger, einschließlich Legionellen und Listerien.

Wägen Sie vor Beginn der Therapie bei folgenden Patienten sorgfältig die Risiken und Vorteile einer Behandlung mit HADLIMA ab:

• mit chronischen oder wiederkehrenden Infektionen
• die einer TB ausgesetzt waren
• mit opportunistischen Infektionen in der Anamnese
• die in Regionen gelebt haben oder gereist sind, in denen Mykosen endemisch sind
• mit Grunderkrankungen, die sie für Infektionen prädisponieren können

Überwachen Sie die Patienten während und nach der Behandlung mit HADLIMA engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Infektion, einschließlich der möglichen Entwicklung einer TB bei Patienten, die vor Beginn der Therapie negativ auf eine latente TB-Infektion getestet wurden.

• Beginnen Sie die Behandlung mit HADLIMA nicht während einer aktiven Infektion, einschließlich lokalisierter Infektionen.
• Patienten über 65 Jahre, Patienten mit Begleiterkrankungen und/oder Patienten, die gleichzeitig Immunsuppressiva einnehmen, können einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sein.
• Wenn eine Infektion auftritt, ist eine sorgfältige Überwachung und Einleitung einer geeigneten Therapie erforderlich.
• Wechselwirkungen mit biologischen Produkten: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die mit Rituximab behandelt wurden und anschließend eine Therapie mit einem TNF-Blocker erhielten, wurde eine höhere Rate schwerwiegender Infektionen beobachtet. Ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektionen wurde bei der Kombination von TNF-Blockern mit Anakinra oder Abatacept beobachtet, ohne dass ein zusätzlicher Nutzen bei Patienten mit RA nachgewiesen wurde. Die gleichzeitige Anwendung von HADLIMA mit anderen biologischen DMARDs (z. B. Anakinra oder Abatacept) oder anderen TNF-Blockern wird aufgrund des möglicherweise erhöhten Infektionsrisikos und anderer potenzieller pharmakologischer Wechselwirkungen nicht empfohlen.

MALIGNITÄT

Bei Kindern und Jugendlichen, die mit TNF-Blockern, einschließlich Adalimumab-Produkten, behandelt wurden, wurden Lymphome und andere Malignome, darunter auch tödliche Fälle, berichtet. Nach der Markteinführung wurden Fälle von hepatosplenischem T-Zell-Lymphom (HSTCL), einer seltenen Form des T-Zell-Lymphoms, bei Patienten unter Behandlung mit TNF-Blockern, darunter Adalimumab-Produkte, berichtet. Diese Fälle verliefen sehr aggressiv und tödlich. Die meisten der gemeldeten Fälle unter TNF-Blockern traten bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa auf, wobei die Mehrheit jugendliche und junge erwachsene Männer betraf. Fast alle dieser Patienten hatten zum Zeitpunkt der Diagnose oder davor eine Behandlung mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin in Kombination mit einem TNF-Blocker erhalten. Es ist unklar, ob das Auftreten von HSTCL mit der Anwendung eines TNF-Blockers oder eines TNF-Blockers in Kombination mit diesen anderen Immunsuppressiva zusammenhängt.

• Abwägen der Risiken und Vorteile einer Behandlung mit HADLIMA vor Beginn oder Fortsetzung der Therapie bei Patienten mit bekannter Malignität.
• In klinischen Studien wurden bei mit Adalimumab behandelten Patienten mehr Fälle von malignen Erkrankungen beobachtet als bei Kontrollpatienten.
• Während klinischer Studien mit Adalimumab wurde bei mit Adalimumab behandelten Patienten nicht-melanomatöser Hautkrebs (NMSC) berichtet. Untersuchen Sie alle Patienten, insbesondere solche mit einer Vorgeschichte einer längeren Behandlung mit Immunsuppressiva oder Psoralen und Ultraviolett-A-Strahlung (PUVA), vor und während der Behandlung mit HADLIMA auf das Vorliegen von NMSC.
• In klinischen Studien mit Adalimumab traten Lymphome etwa dreimal häufiger auf als in der allgemeinen US-Bevölkerung zu erwarten war. Patienten mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen, insbesondere mit hochaktiver Erkrankung und/oder chronischer Exposition gegenüber immunsuppressiven Therapien, können ein höheres Risiko für Lymphome haben als die allgemeine Bevölkerung, selbst wenn keine TNF-Blocker angewendet werden.
• Nach der Markteinführung wurden Fälle von akuter und chronischer Leukämie unter der Anwendung von TNF-Blockern berichtet. Etwa die Hälfte der Fälle von malignen Erkrankungen bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die TNF-Blocker erhielten, waren Lymphome; andere Fälle umfassten seltene maligne Erkrankungen im Zusammenhang mit Immunsuppression und maligne Erkrankungen, die normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen beobachtet werden.

ÜBEREMPFINDLICHKEIT

Nach der Verabreichung von Adalimumab wurden Anaphylaxie und angioneurotisches Ödem berichtet. Wenn eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt, ist HADLIMA abzusetzen und eine geeignete Therapie einzuleiten.

REAKTIVIERUNG DES HEPATITIS-B-VIRUS

Die Anwendung von TNF-Blockern, einschließlich HADLIMA, kann bei Patienten, die chronische Träger sind, das Risiko einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) erhöhen. Einige Fälle verliefen tödlich.

Patienten mit einem Risiko für eine HBV-Infektion sollten vor Beginn einer Therapie mit TNF-Blockern auf frühere Anzeichen einer HBV-Infektion untersucht werden.

Bei Patienten, die HBV-Träger sind, ist Vorsicht geboten und sie sind während und nach der Behandlung mit HADLIMA zu überwachen.

Bei Patienten, bei denen eine HBV-Reaktivierung auftritt, ist HADLIMA abzusetzen und eine antivirale Therapie einzuleiten. Bei der Wiederaufnahme von HADLIMA nach einer HBV-Behandlung ist Vorsicht geboten.

NEUROLOGISCHE REAKTIONEN

TNF-Blocker, einschließlich Adalimumab-Produkte, wurden in seltenen Fällen mit dem Auftreten oder der Verschlimmerung von Erkrankungen des Zentralnervensystems und peripheren demyelinisierenden Erkrankungen, einschließlich Multipler Sklerose, Optikusneuritis und Guillain-Barré-Syndrom, in Verbindung gebracht.

Bei Patienten mit diesen Erkrankungen ist bei der Anwendung von HADLIMA Vorsicht geboten; bei Auftreten einer dieser Erkrankungen sollte ein Abbruch der Behandlung mit HADLIMA in Betracht gezogen werden.

HÄMATOLOGISCHE REAKTIONEN

Seltene Fälle von Pancytopenie, einschließlich aplastischer Anämie, wurden unter TNF-Blockern berichtet. Medizinisch signifikante Zytopenie wurde selten unter Adalimumab-Produkten berichtet.

Erwägen Sie das Absetzen von HADLIMA, wenn signifikante hämatologische Anomalien auftreten.

KONGESTIVE HERZINSUFFIZIENZ

Bei TNF-Blockern wurde über eine Verschlechterung und das erstmalige Auftreten einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF) berichtet. Bei Adalimumab-Produkten wurden Fälle einer Verschlechterung der CHF beobachtet; Vorsicht ist geboten und eine sorgfältige Überwachung ist erforderlich.

AUTOIMMUNITÄT

Die Behandlung mit Adalimumab-Produkten kann zur Bildung von Auto-Antikörpern und in seltenen Fällen zur Entwicklung eines Lupus-ähnlichen Syndroms führen. Bei Auftreten von Symptomen eines Lupus-ähnlichen Syndroms ist die Behandlung abzubrechen.

IMMUNISIERUNGEN

Patienten, die HADLIMA erhalten, dürfen keine Lebendimpfstoffe erhalten.

Pädiatrische Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit HADLIMA nach Möglichkeit über den aktuellen Stand der Immunisierung informiert werden.

Adalimumab wird während des dritten Trimesters der Schwangerschaft aktiv über die Plazenta übertragen und kann die Immunantwort des in utero exponierten Säuglings beeinflussen. Die Sicherheit der Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen an Säuglinge, die in utero Adalimumab-Produkten ausgesetzt waren, ist nicht bekannt. Vor der Impfung (mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen) von exponierten Säuglingen sollten Risiken und Vorteile abgewogen werden.

NEBENWIRKUNGEN

Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Adalimumab (> 10 %) waren: Infektionen (z. B. der oberen Atemwege, Sinusitis), Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Hautausschlag.

Bevor Sie HADLIMA verschreiben, lesen Sie bitte die Verschreibungsinformationen , einschließlich des Warnhinweises zu schweren Infektionen und Malignomen. Die Medikamentenbroschüre und die Gebrauchsanweisung sind ebenfalls verfügbar.

Weitere Informationen zu HADLIMA finden Sie unter www.hadlima.com. Gesundheitsdienstleister finden weitere Informationen zu HADLIMA unter www.HADLIMAPro.com.

Über Samsung Bioepis Co., Ltd.

Samsung Bioepis wurde 2012 gegründet und ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich für eine Gesundheitsversorgung einsetzt, die für alle zugänglich ist. Durch Innovationen in der Produktentwicklung und ein starkes Engagement für Qualität strebt Samsung Bioepis an, das weltweit führende biopharmazeutische Unternehmen zu werden. Samsung Bioepis treibt weiterhin eine breite Pipeline von Biosimilar-Kandidaten voran, die ein Spektrum von Therapiebereichen abdecken, darunter Immunologie, Onkologie, Augenheilkunde, Hämatologie, Nephrologie und Endokrinologie. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: www.samsungbioepis.com und folgen Sie uns in den sozialen Medien X, LinkedIn.

Über Organon

Organon ist ein unabhängiges globales Gesundheitsunternehmen mit der Mission, die Gesundheit von Frauen während ihres gesamten Lebens zu verbessern. Das vielfältige Portfolio von Organon umfasst über 70 Medikamente und Produkte in den Bereichen Frauengesundheit, Biosimilars und eine große Palette bewährter Medikamente in verschiedenen Therapiebereichen. Zusätzlich zu den aktuellen Produkten von Organon investiert das Unternehmen in innovative Lösungen und Forschung, um zukünftige Wachstumschancen in den Bereichen Frauengesundheit und Biosimilars voranzutreiben. Organon sucht außerdem nach Möglichkeiten zur Zusammenarbeit mit biopharmazeutischen Partnern und Innovatoren, die ihre Produkte unter Nutzung der Größe und agilen Präsenz von Organon in schnell wachsenden internationalen Märkten kommerzialisieren möchten.

Organon verfügt über eine bedeutende geografische Reichweite, erstklassige kommerzielle Fähigkeiten und rund 10.000 Mitarbeiter mit Hauptsitz in Jersey City, New Jersey.

Weitere Informationen finden Sie unter http://www.organon.com. Folgen Sie uns auf LinkedIn, Instagram, X (früher bekannt als Twitter) und Facebook.

Über die Zusammenarbeit zwischen Samsung Bioepis und Organon

HADLIMA wird von Samsung Bioepis entwickelt, hergestellt und geliefert und von Organon vermarktet. Samsung Bioepis und Organon arbeiten in den Vereinigten Staaten bei der Entwicklung und Vermarktung von zwei Immunologieprodukten und einem Onkologieprodukt zusammen.

2025 Organon-Unternehmensgruppe. Alle Rechte vorbehalten. ORGANON und das ORGANON-Logo sind Marken der Organon-Unternehmensgruppe.

HUMIRA ist eine in den USA von AbbVie Biotechnology Ltd. eingetragene Marke; Organon steht in keiner Verbindung zu diesem Markeninhaber.

Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

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*Basierend auf einer Analyse der tatsächlichen Patientenabrechnungen von Juli 2023 bis August 2024, wobei die durchschnittlichen Selbstkosten bei HUMIRA 215 US-Dollar und bei HADLIMA 48 US-Dollar betrugen.

1 Zulassungsbescheid für HADLIMA (Adalimumab-bwwd) ergänzender Antrag auf Zulassung als biologisches Arzneimittel 761059/S-018. US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA). Juni 2024.

2 Zulassungsbescheid für ergänzende Anträge auf Zulassung von HADLIMA (Adalimumab-bwwd) als biologisches Arzneimittel 761059/S-025 und 761059/S-026. US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA). Mai 2025.

3 Feldman S, Valiukeviciene S, Pulka G, et al. Interchangeability of SB5 and adalimumab reference product in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis. Poster presented at: American Academy of Dermatology Annual Meeting; 8.-12. März 2024; San Diego, CA. Abgerufen im Mai 2025. https://eposters.aad.org/abstracts/50522

4 US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) Biosimilar and interchangeable biologics; more treatment choices Aktualisiert am 17. August 2023. Abgerufen am 14. Mai 2025. https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/biosimilar-and-interchangeable-biologics-more-treatment-choices

5 Aitken M, Kleinrock M, Pritchett J. Biosimilars in the United States 2023-2027: competition, savings, and sustainability. IQVIA Institute for Human Data Science. 31. Januar 2023. Abgerufen am 5. März 2025. https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports/biosimilars-in-the-united-states-2023-2027

6 Daten auf Anfrage erhältlich bei Organon Professional Services-DAP (Marketing Operations), 30 Hudson St., Jersey City, NJ 07302. Bitte geben Sie das Informationspaket REF-146241 an.

7 Biosimilars: Review and approval. US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA). 13. Dezember 2022. Abgerufen am 16. Mai 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-approval

8 Daten in den Unterlagen. Organon-Unternehmensgruppe.

9 Zulassungsbescheid für HADLIMA (Adalimumab-bwwd) ergänzender Antrag auf Zulassung als biologisches Arzneimittel 761059/S-005. US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA). August 2022.

10 Organon Samsung Bioepis geben US-Markteinführung des HUMIRA-Biosimilars HADLIMA (Adalimumab-bwwd) in mehreren Darreichungsformen bekannt, die mit dem Originalpräparat übereinstimmen. Organon. 1. Juli 2023. Abgerufen am 22. Mai 2025. https://www.organon.com/news/organon-samsung-bioepis-announce-us-launch-of-humira-biosimilar-hadlima-adalimumab-bwwd-in-multiple-presentations-consistent-with-originator/

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