ImmunAbs Inc., ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von Antikörpertherapeutika spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA den Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (Investigational New Drug, IND) für die Einleitung einer klinischen Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IM-101, einem neuartigen Komplement-C5-Inhibitor, zur Behandlung von Myasthenia gravis (MG) genehmigt hat.
Die bevorstehende multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird bis zu 90 Patienten einschließen, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer monatlichen IM-101-Dosierung zur Linderung von Komplement-induzierten Symptomen bei MG zu bewerten.
"Die IND-Zulassung ist für uns von entscheidender Bedeutung, da sie uns einen Schritt näher an die Bereitstellung einer transformativen Therapie für Patienten mit Autoimmunerkrankungen bringt", sagte Dr. Dongjo Kim, CEO von ImmunAbs. "Wir sind davon überzeugt, dass IM-101 das Potenzial hat, bei Patienten, die mit derzeit zugelassenen Therapien keine anhaltende Remission erzielen konnten, tiefere therapeutische Reaktionen und länger anhaltende Remissionen zu erzielen."
Über Myasthenia Gravis
Myasthenia gravis (MG) ist eine seltene neurologische Erkrankung, die die Muskelbewegung stark beeinträchtigt und zu lebensbedrohlichen Komplikationen führen kann. Obwohl bestehende C5-Inhibitoren zu verbesserten Remissionsraten beigetragen haben, kommt es bei vielen Patienten aufgrund einer unvollständigen Komplementhemmung weiterhin zu einer Restkrankheitsaktivität. Neben der Autoantikörper-vermittelten Aktivierung des klassischen Komplementwegs wird die MG-Pathogenese auch maßgeblich durch die Aktivierung des alternativen Komplementwegs beeinflusst. ImmunAbs believes that comprehensive inhibition of both the classical and alternative pathways is essential for minimizing residual complement activity and enabling revolutionary treatments for MG.
Über IM-101
IM-101 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der sich mit hoher Affinität gegen Komplement C5 richtet. In der kürzlich abgeschlossenen klinischen Phase-1-Studie zeigte IM-101 ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil und wurde in allen getesteten Dosierungen gut vertragen, wobei keine dosislimitierende Toxizität oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beobachtet wurden. Die klinischen Ergebnisse, die die herausragende Fähigkeit von IM-101 zur Senkung der freien C5-Konzentrationen im Serum gesunder Probanden belegen, liefern starke Hinweise auf seine überlegene Wirksamkeit bei der Komplementhemmung.
Über ImmunAbs
ImmunAbs ist ein im Jahr 2017 gegründetes Biotechnologieunternehmen, das sich in der klinischen Phase befindet. Das Unternehmen hat sich der weltweiten Bereitstellung transformativer Therapien verschrieben und strebt die Entwicklung neuartiger Antikörpertherapeutika an, wobei der Schwerpunkt auf dem Leitprogramm zur Behandlung schwerer Autoimmunerkrankungen liegt. Mit Unterstützung durch Eigenkapitalfinanzierung und nationale Zuschüsse der KDDF, die die Entwicklung von der nichtklinischen Phase bis zur klinischen Phase 1 abdeckten, sucht ImmunAbs nun nach globalen Partnerschaften, um die Markteinführung von IM-101 zu beschleunigen.
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