Diese zentrale Studie fördert die Einführung der Histotripsie als nicht thermische und chirurgiefreie Alternative zur Zerstörung und Verflüssigung von Nierentumoren
HistoSonics, Inc., der Hersteller des Edison® Histotripsie-Systems und Anbieter neuartiger Therapie-Plattformen für Histotripsie, kündigte heute die abgeschlossene Anmeldung der Patienten für seine wichtige Studie HOPE4KIDNEY an. Diese vorausblickende, einarmige und multizentrische Studie untersucht die Sicherheit und Wirkung des Edison-Systems beim Zerstören von Nierengewebe in der Behandlung primärer solider Nierentumore.
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Edison Histotripsy System Procedure for Kidney Tumor Animation
An der Studie nehmen Patienten mit durch bildgebende Verfahren und Biopsien bestätigten einfachen, nicht metastatischen soliden Nierentumoren einer Masse =3 cm teil. Die Verfolgung dieser Subjekte über fünf Jahre nach der Anwendung des Verfahrens umfasst Auswertungen nach 14, 30, 90 und 180 Tagen sowie jährliche Beurteilungen. Bisher befindet sich das Edison-System bei der genannten Indikation im Forschungseinsatz, es ist aber noch nicht von der FDA zugelassen. Es steht zu erwarten, dass die HOPE4KIDNEY-Studie die behördliche Freigabe der erweiterten Nutzung der Histotripsie zur Behandlung von Nierengewebe und Nierentumoren unterstützt.
Das Edison-System ist die erste und bisher einzige Plattform zum nicht-thermischen, nicht-invasiven, auf Ultraschall gestützten Einsatz von Histotripsie zum mechanischen Verflüssigen von Tumoren ohne chirurgische Eingriffe, Strahlung oder systemische Therapien. Im Gegensatz zu den invasiven chirurgischen Ansätzen erfordert die Histotripsie keine operativen Schnitte. Außerdem ermöglicht sie die Abbildung und Überwachung in Echtzeit. So können die Ärzte die Gewebezerstörung zielgerichtet steuern und die umliegenden Strukturen schonen.
"Nach unserer Vorstellung soll das Edison-System zu einem grundlegenden, nicht invasiven Verfahren in einer umfangreichen Bandbreite klinischer Anwendungen werden," sagte Mike Blue, der Präsident und CEO von HistoSonics. "Die nun abgeschlossenen Anmeldungen zu unserer zentralen Studie über Nierenkrebs-Tumore sind ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zu diesem Ziel, und sie stärken unser Vertrauen in die künftige Verbreitung der Histotripsie auch bei anderen Tumoren und Indikationen. Dieser Fortschritt spiegelt den Einsatz unseres Teams und unserer klinischen Partner wider und bringt uns dem Wandel hin zur Behandlung solider Tumore ohne Chirurgie näher."
Dr. William C. Huang ist MD FACS (Doktor der Medizin und Mitglied der US-amerikanischen chirurgischen Fachgesellschaft), Professor und stellvertretender Vorsitzender der Urologie an der NYU Grossman School of Medicine und wissenschaftlicher Leiter am Langone Medical Center der New York University, der führenden teilnehmenden Einrichtung der Studie. Wie Dr. Huang berichtet, "ist die Histotripsie ein neuartiger, nicht invasiver Behandlungsansatz für Nierentumore. Das Verfahren behandelt die Tumore, bildet sie ab und bewahrt dabei die umliegenden kritischen Strukturen. Auf diese Weise minimiert sie die die Morbidität der herkömmlichen Chirurgie und der thermischen Ablationsverfahren."
Dr. Michael McDonald ist Assistenzprofessor für Urologie am University of Central Florida College of Medicine, Urologie-Chirurg an der AdventHealth-Klinik in Celebration, Florida und einer der leidenden Forscher einer teilnehmenden Stelle der Studie. Nach Aussage von Dr. McDonald "stellt HistoSonics einen Paradigmenwechsel dar und belegt, dass tiefgreifende Behandlungen gutartiger und bösartiger Krankheiten nicht stark invasiv sein müssen. Die präzise und zielgerichtete Zerstörung von Tumoren ohne Skalpelle und Narben ist der nächste Entwicklungsschritt nicht chirurgischer Eingriffe."
Bisher wurde die Behandlung spezifischer Krankheiten unter anderem, aber nicht nur von Krebserkrankungen mit dem Edison-System noch nicht untersucht, und noch liegen keine ausgewerteten Behandlungsergebnisse spezifischer Krebsarten vor (wie etwa das lokale Fortschreiten von Tumoren, die Fünf-Jahres- oder die Gesamt-Überlebensrate).
United States Intended Use Statement der vorgesehene Verwendungszweck in den USA:
Das Edison-System ist für die nicht invasive, mechanische Zerstörung von Lebertumoren gedacht und umfasst das Entfernen gänzlich oder teilweise inoperabler Lebertumore mittels Histotripsie. Bisher hat die FDA (Food and Drug Administration der USA) die Behandlung von Krankheiten unter anderem, aber nicht nur von Krebserkrankungen mit dem Edison-System noch nicht untersucht, und noch liegen keine spezifischen Behandlungsergebnisse vor (wie das lokale Fortschreiten von Tumoren, die Fünf-Jahres- oder die Gesamt-Überlebensrate). Erst nach Abschluss der von HistoSonics durchgeführten Schulungen sollte ein Arzt dieses Behandlungsverfahren anwenden, und ein angemessen geschulter Arzt sollte den Einsatz mit seiner klinischen Beurteilung begleiten. In der Verfahrensanleitung finden Sie eine vollständige Liste der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sowie eine Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Studien, einschließlich der belegten Behandlungsschäden.
Über HistoSonics
HistoSonics ist ein privates Medizintechnikunternehmen und entwickelt eine nicht-invasive Plattform und eine proprietäre Schallstrahltherapie, die auf der Wissenschaft der Histotripsie beruht. Dieser neuartige Mechanismus nutzt fokussierten Ultraschall zur mechanischen Zerstörung und Verflüssigung von unerwünschtem Gewebe und von Tumoren. Das Unternehmen konzentriert sich derzeit auf die Kommerzialisierung seines Edison-Systems für die Leberbehandlung in den USA und ausgewählten globalen Märkten und erweitert zugleich die Anwendungsmöglichkeiten der Histotripsie auf andere Organe wie Niere, Bauchspeicheldrüse oder Prostata. HistoSonics unterhält Niederlassungen in Ann Arbor, Michigan, und Minneapolis, Minnesota, USA. Weitere Informationen über das Edison Histotripsy System finden Sie unter: www.histosonics.com. Informationen für Patienten sind erhältlich unter: www.myhistotripsy.com.
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