Melbourne, Australien (ots/PRNewswire) -
Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, "Telix", "Unternehmen") gibt heute bekannt, dass sein bildgebendes Mittel Illuccix® (Kit zur Herstellung einer Gallium-68-Gozetotid-Injektion) für Prostatakrebs-PET[1] in Deutschland vom BfArM[2] die Zulassung für den Nachweis und die Lokalisierung von Prostata-spezifischen Membranantigen-(PSMA-)positiven Läsionen bei Erwachsenen mit Prostatakrebs erhalten hat - eine breite klinische Indikation. Diese Zulassung erweitert die Möglichkeiten, die Gesundheitsdienstleistern in Deutschland für die Bildgebung via PSMA-PET[3] zur Verfügung stehen, und stellt sicher, dass mehr Patienten Zugang zu diesem wichtigen diagnostischen Instrument erhalten.
Illuccix ist nach der Radiomarkierung mit Gallium-68 in Deutschland für den Nachweis von Prostata-spezifischen Membranantigen (PSMA)-positiven Läsionen mittels PET bei Erwachsenen mit Prostatakrebs (PCa) in den folgenden klinischen Situationen indiziert:
- Primäres Staging von Patienten mit Hochrisiko-PCA vor einer primären kurativen Therapie.
- Verdacht auf ein rezidivierendes PCa bei Patienten mit steigenden Serumwerten des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach primärer kurativer Therapie.
- Identifizierung von Patienten mit PSMA-positivem, progressivem, metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), für die eine PSMA-gerichtete Therapie angezeigt ist.
Die PSMA-PET-Bildgebung stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung von Prostatakrebs dar und ersetzt weitgehend herkömmliche bildgebende Verfahren wie Knochenscans und CT[4] Scans als Standard der Behandlung nach der Erstdiagnose und dem biochemischen Rezidiv (BCR). In den globalen Richtlinien wird seine überragende Genauigkeit bei der Stadieneinteilung der Primärerkrankung und der Bewertung des BCR anerkannt[5]. Illuccix® PSMA-PET wird dazu beitragen, einen wichtigen klinischen Bedarf zu decken, indem es eine rechtzeitige und effektive Diagnose unterstützt und Patienten identifiziert, die von einer PSMA-gerichteten Therapie profitieren können.
Die breite Zulassung von Illuccix stützt sich auf solide klinische Daten, darunter der größte Ga-68-basierte PSMA-Datensatz aus der VISION-Studie[6]. Trotz des erwiesenen Nutzens der PSMA-PET-Bildgebung mussten Männer in Deutschland aufgrund von Engpässen bei Tracern und Infrastrukturbeschränkungen lange Wartezeiten in Kauf nehmen. Illuccix® hat das Potenzial, diese Verfügbarkeitsprobleme zu überwinden, indem es Krankenhäuser und Kliniken in die Lage versetzt, PSMA-PET-Scans vor Ort vorzubereiten, sodass die Ärzte andere wichtige Aufgaben übernehmen und sich auf die Bedürfnisse der Patienten konzentrieren können.
Insbesondere in Bereichen, in denen Fluor-18-Tracer (18F) verwendet werden, wird die Verfügbarkeit von Illuccix®, einem GMP-Qualitätsprodukt für die Prostatakrebsbildgebung, dazu beitragen, Lieferverzögerungen und andere logistische Hindernisse zu vermeiden und den Zugang zu verbessern.
Professor Ken Herrmann, Leiter der Klinik für Nuklearmedizin am Universitätsklinikum Essen, kommentiert: "Die PSMA-PET-Bildgebung hat die Erkennung und Überwachung von Prostatakrebs grundlegend verändert und bietet eine größere Genauigkeit und Sicherheit bei der Behandlungsplanung. Die begrenzte Verfügbarkeit hat jedoch dazu geführt, dass viele Patienten erst mit Verzögerung Zugang zu diesem wichtigen Diagnoseinstrument erhalten. Die Zulassung von Illuccix® in Deutschland ist eine wichtige Entwicklung, die dafür sorgt, dass mehr Krankenhäuser diese Bildgebungstechnologie in die klinische Routinepraxis integrieren können."
Mit seinem breiten Indikationsspektrum soll Illuccix® Gesundheitsdienstleister dabei unterstützen, eine effiziente und zuverlässige Bildgebung zu gewährleisten. Die Zulassung erfolgt vor dem Hintergrund einer europaweit steigenden Nachfrage nach PSMA-PET, die den Bedarf an Lösungen erhöht, die sich in die bestehenden Arbeitsabläufe in Krankenhäusern einfügen.
"Wir freuen uns, dass Illuccix® in Deutschland mit einer breiten Indikation zugelassen wurde, die seinem klinischen Wert in verschiedenen Stadien der Prostatakrebsbehandlung gerecht wird. Deutschland nimmt eine Schlüsselrolle bei der Weiterentwicklung der PSMA-PET-Bildgebung ein, und diese Zulassung stellt sicher, dass Ärzte ab sofort Zugang zum Gallium-basierten PSMA-PET-Bildgebungsmittel von Telix haben, das neben der hohen diagnostischen Genauigkeit auch die Effizienz und Flexibilität des vom Generator hergestellten Galliums bietet. Dieser Meilenstein ist das Ergebnis unserer Anstrengungen, um den Zugang zu erstklassigen Bildgebungslösungen für Prostatakrebs in ganz Europa zu erweitern", erklärt Raphaël Ortiz, Chief Executive Officer, Telix International.
Illuccix® wird in Deutschland von Eckert & Ziegler SE vertrieben werden, einem führenden Anbieter von Lösungen für die Nuklearmedizin und die diagnostische Bildgebung.
Dr. Harald Hasselmann, Chief Executive Officer von Eckert & Ziegler SE, ergänzt: "Die Zusammenarbeit mit Telix bei der Vermarktung von Illuccix® baut auf unserem etablierten Vertriebsnetz und unserer Marktexpertise auf und wird so den breiteren Zugang zur wichtigen PSMA-PET-Bildgebung ermöglichen. Diese Partnerschaft unterstreicht unser Engagement, fortschrittliche diagnostische Lösungen für die Prostatakrebsbehandlung anzubieten"
Deutsche medizinische Fachkräfte, die Illuccix® bestellen oder mehr über die Verfügbarkeit erfahren möchten, können eine E-Mail an cs-radiopharma@ezag.com senden oder unter der Telefonnummer + 49 30 941084 280 anrufen.
Prostatakrebs in Deutschland
Prostatakrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Männern in Deutschland. Jährlich werden über 65.000 neue Fälle diagnostiziert, wobei die Inzidenz deutlich höher ist als bei Lungenkrebs (37.000 neue Fälle) oder Darmkrebs (33.000 neue Fälle) bei Männern. Prostatakrebs war auch die zweithäufigste Krebstodesursache bei Männern: Im Jahr 2022 starben in Deutschland mehr als 18.000 Männer an dieser Krankheit[7].
Informationen zu Illuccix®
Das Prostatabildgebungsprodukt von Telix, Gallium-68 (68Ga) Gozetotid-Injektion (auch bekannt als 68Ga PSMA-11 und vermarktet unter dem Markennamen Illuccix®), wurde zugelassen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)[8], der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA)[9], Health Canada[10], der brasilianischen Gesundheitsbehörde (ANVISA)[11], der britischen Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)[12], der französischen Nationalen Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM)[13], dem deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und mehreren anderen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)[14] nach einer positiven Stellungnahme im dezentralen Verfahren (DCP) durch die deutsche Arzneimittelzulassungsbehörde[15].
Informationen zu Telix Pharmaceuticals Limited
Telix ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von therapeutischen und diagnostischen Radiopharmazeutika und damit verbundenen medizinischen Technologien konzentriert. Telix hat seinen Hauptsitz in Melbourne, Australien, und unterhält internationale Niederlassungen in den USA, Brasilien, Kanada, Europa (Belgien und Schweiz) und Japan. Telix entwickelt ein Portfolio von Produkten im klinischen und kommerziellen Stadium, die auf einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf in der Onkologie und bei seltenen Krankheiten abzielen. ARTMS, IsoTherapeutics, Lightpoint, Optimal Tracers und RLS sind Unternehmen der Telix Group. Telix ist an der Australian Securities Exchange (ASX: TLX) und dem Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX) notiert.
Besuchen Sie www.telixpharma.com, um weitere Informationen über Telix zu erhalten, einschließlich Details zum aktuellen Aktienkurs, ASX- und SEC-Einreichungen, Investoren- und Analystenpräsentationen, Pressemitteilungen, Details zu Veranstaltungen und anderen Veröffentlichungen, die von Interesse sein könnten. Sie können Telix auch auf LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/telixpharma/), X (https://x.com/TelixPharma) und Facebook (https://www.facebook.com/TelixPharma) folgen.
Telix Investor Relations
Fr. Kyahn Williamson
Telix Pharmaceuticals Limited
SVP Investor Relations und Unternehmenskommunikation
E-Mail: kyahn.williamson@telixpharma.com
Rechtliche Hinweise
Sie sollten diese Mitteilung zusammen mit unseren Risikofaktoren lesen, wie sie in unseren zuletzt bei der Australian Securities Exchange (ASX) und der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Berichten, einschließlich unseres bei der SEC eingereichten Jahresberichts auf Formular 20-F, oder auf unserer Website offengelegt sind.
Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen dienen nicht als Angebot zum Bezug, als Aufforderung oder Empfehlung in Bezug auf Wertpapiere von Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) in irgendeiner Rechtsordnung, einschließlich der USA. Die in dieser Bekanntmachung enthaltenen Informationen und Meinungen können ohne Vorankündigung geändert werden. Soweit gesetzlich zulässig, lehnt Telix jegliche Verpflichtung oder Zusage ab, die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen oder Meinungen zu aktualisieren oder zu revidieren, einschließlich aller zukunftsgerichteten Aussagen (wie unten beschrieben), sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen, geänderter Erwartungen oder Annahmen oder aus anderen Gründen. Es wird keine ausdrückliche oder stillschweigende Zusicherung oder Gewährleistung in Bezug auf die Richtigkeit oder Vollständigkeit der enthaltenen Informationen oder der im Rahmen dieser Mitteilung geäußerten Meinungen gegeben.
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, auch im Sinne des U.S. Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die sich auf erwartete zukünftige Ereignisse, finanzielle Leistungen, Pläne, Strategien oder Geschäftsentwicklungen beziehen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind im Allgemeinen an Begriffen wie "können", "erwarten", "beabsichtigen", "planen", "schätzen", "voraussehen", "glauben", "Ausblick", "Prognose" und "Leitlinie" oder an negativen Formulierungen dieser Begriffe oder ähnlichen Begriffen oder Ausdrücken zu erkennen. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unwägbarkeiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Aktivitäten, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit genannten zukünftigen Ergebnissen, Aktivitäten, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den nach bestem Wissen und Gewissen getroffenen Annahmen von Telix hinsichtlich der finanziellen, marktbezogenen, regulatorischen und sonstigen Risiken und Erwägungen, die bestehen und die Geschäftstätigkeit und den Betrieb von Telix in der Zukunft beeinflussen können. Es kann nicht garantiert werden, dass diese Annahmen sich als richtig erweisen werden. Im Zusammenhang mit dem Geschäft von Telix können zukunftsgerichtete Aussagen unter anderem Aussagen über Folgendes enthalten: die Einleitung, den Zeitplan, die Fortschritte und die Ergebnisse der präklinischen und klinischen Studien von Telix sowie die Forschungs- und Entwicklungsprogramme von Telix; die Fähigkeit von Telix, Produktkandidaten in klinische Studien, einschließlich multinationaler klinischer Studien, zu überführen, Patienten anzumelden und die Studien erfolgreich abzuschließen; der Zeitplan oder die Wahrscheinlichkeit von Zulassungsanträgen und Genehmigungen für die Produktkandidaten von Telix, die Herstellungsaktivitäten und die Produktvermarktungsaktivitäten; die Verkaufs-, Marketing- und Vertriebs- sowie die Herstellungskapazitäten und -strategien von Telix; die Kommerzialisierung der Produktkandidaten von Telix, falls oder wenn sie zugelassen werden; die Fähigkeit von Telix, eine angemessene Versorgung mit Grundstoffen zu angemessenen Kosten für seine Produkte und Produktkandidaten zu erhalten; Schätzungen der Ausgaben, künftigen Einnahmen und des Kapitalbedarfs von Telix; die finanzielle Leistungsfähigkeit von Telix; Entwicklungen in Bezug auf die Wettbewerber von Telix und die Branche; und die Preisgestaltung und Kostenerstattung für die Produktkandidaten von Telix, im Falle und nach einer Zulassung. Die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften von Telix können sich erheblich von denen unterscheiden, die in solchen Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden, und die Unterschiede können nachteilig sein. Dementsprechend sollten Sie sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen.
©2025 Telix Pharmaceuticals Limited. Das Unternehmen Telix Pharmaceuticals®, die Telix Group sowie die Namen und Logos der Telix-Produkte sind Marken von Telix Pharmaceuticals Limited und seinen Tochtergesellschaften - alle Rechte vorbehalten. Der Status der Markeneintragung kann von Land zu Land unterschiedlich sein.
[1] Positronenemissionstomographie
[2] Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
[3] Bildgebung von prostataspezifischem Membranantigen mit
Positronenemissionstomographie
[4] Computertomographie
[5] Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Urologie (EAU) Auflage
präsentiert auf dem EAU-Jahreskongress Paris 2024. ISBN 978-94-92671-23-3:
https://uroweb.org/guidelines/prostate-cancer; Prostate cancer: European Society
for Medical Oncology (ESMO) Clinical Practice Guidelines for diagnosis,
treatment and follow-up. 2023:
https://www.esmo.org/guidelines/guidelines-by-topic/esmo-clinical-practice-guidelines-genitourinary-cancers/clinical-practice-guidelines-prostate-cancer/eupdate-prostate-cancer-treatment-recommendations
[6] ClinicalTrials.gov ID: NCT03511664. VISION-Studie, gesponsert von Endocyte,
einem Unternehmen von Novartis. Verschreibungsinformationen für IIluccix (Kit
für die Zubereitung von Gallium-Ga 68-Gozetotid-Injektion).
[7] Global Cancer Statistics 2022: GLOBOCAN survey. Veröffentlicht im August
2024.
[8] ASX-Offenlegung durch Telix vom 20. Dezember 2021
[9] ASX-Offenlegung durch Telix vom 2. November 2021
[10] ASX-Offenlegung durch Telix vom 14. Oktober 2022
[11] ASX-Offenlegung durch Telix vom 8. März 2025
[12] ASX-Offenlegung durch Telix vom 13. Februar 2025
[13] ASX-Offenlegung durch Telix vom 29. April 2025
[14] Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Irland, Luxemburg, Malta, die
Niederlande, Norwegen, Portugal und Schweden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung
[15] ASX-Offenlegung durch Telix vom 17. Januar 2025
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Original-Content von: Telix Pharmaceuticals Limited, übermittelt durch news aktuell
Originalmeldung: https://www.presseportal.de/pm/180003/6053254
Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, "Telix", "Unternehmen") gibt heute bekannt, dass sein bildgebendes Mittel Illuccix® (Kit zur Herstellung einer Gallium-68-Gozetotid-Injektion) für Prostatakrebs-PET[1] in Deutschland vom BfArM[2] die Zulassung für den Nachweis und die Lokalisierung von Prostata-spezifischen Membranantigen-(PSMA-)positiven Läsionen bei Erwachsenen mit Prostatakrebs erhalten hat - eine breite klinische Indikation. Diese Zulassung erweitert die Möglichkeiten, die Gesundheitsdienstleistern in Deutschland für die Bildgebung via PSMA-PET[3] zur Verfügung stehen, und stellt sicher, dass mehr Patienten Zugang zu diesem wichtigen diagnostischen Instrument erhalten.
Illuccix ist nach der Radiomarkierung mit Gallium-68 in Deutschland für den Nachweis von Prostata-spezifischen Membranantigen (PSMA)-positiven Läsionen mittels PET bei Erwachsenen mit Prostatakrebs (PCa) in den folgenden klinischen Situationen indiziert:
- Primäres Staging von Patienten mit Hochrisiko-PCA vor einer primären kurativen Therapie.
- Verdacht auf ein rezidivierendes PCa bei Patienten mit steigenden Serumwerten des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach primärer kurativer Therapie.
- Identifizierung von Patienten mit PSMA-positivem, progressivem, metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), für die eine PSMA-gerichtete Therapie angezeigt ist.
Die PSMA-PET-Bildgebung stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung von Prostatakrebs dar und ersetzt weitgehend herkömmliche bildgebende Verfahren wie Knochenscans und CT[4] Scans als Standard der Behandlung nach der Erstdiagnose und dem biochemischen Rezidiv (BCR). In den globalen Richtlinien wird seine überragende Genauigkeit bei der Stadieneinteilung der Primärerkrankung und der Bewertung des BCR anerkannt[5]. Illuccix® PSMA-PET wird dazu beitragen, einen wichtigen klinischen Bedarf zu decken, indem es eine rechtzeitige und effektive Diagnose unterstützt und Patienten identifiziert, die von einer PSMA-gerichteten Therapie profitieren können.
Die breite Zulassung von Illuccix stützt sich auf solide klinische Daten, darunter der größte Ga-68-basierte PSMA-Datensatz aus der VISION-Studie[6]. Trotz des erwiesenen Nutzens der PSMA-PET-Bildgebung mussten Männer in Deutschland aufgrund von Engpässen bei Tracern und Infrastrukturbeschränkungen lange Wartezeiten in Kauf nehmen. Illuccix® hat das Potenzial, diese Verfügbarkeitsprobleme zu überwinden, indem es Krankenhäuser und Kliniken in die Lage versetzt, PSMA-PET-Scans vor Ort vorzubereiten, sodass die Ärzte andere wichtige Aufgaben übernehmen und sich auf die Bedürfnisse der Patienten konzentrieren können.
Insbesondere in Bereichen, in denen Fluor-18-Tracer (18F) verwendet werden, wird die Verfügbarkeit von Illuccix®, einem GMP-Qualitätsprodukt für die Prostatakrebsbildgebung, dazu beitragen, Lieferverzögerungen und andere logistische Hindernisse zu vermeiden und den Zugang zu verbessern.
Professor Ken Herrmann, Leiter der Klinik für Nuklearmedizin am Universitätsklinikum Essen, kommentiert: "Die PSMA-PET-Bildgebung hat die Erkennung und Überwachung von Prostatakrebs grundlegend verändert und bietet eine größere Genauigkeit und Sicherheit bei der Behandlungsplanung. Die begrenzte Verfügbarkeit hat jedoch dazu geführt, dass viele Patienten erst mit Verzögerung Zugang zu diesem wichtigen Diagnoseinstrument erhalten. Die Zulassung von Illuccix® in Deutschland ist eine wichtige Entwicklung, die dafür sorgt, dass mehr Krankenhäuser diese Bildgebungstechnologie in die klinische Routinepraxis integrieren können."
Mit seinem breiten Indikationsspektrum soll Illuccix® Gesundheitsdienstleister dabei unterstützen, eine effiziente und zuverlässige Bildgebung zu gewährleisten. Die Zulassung erfolgt vor dem Hintergrund einer europaweit steigenden Nachfrage nach PSMA-PET, die den Bedarf an Lösungen erhöht, die sich in die bestehenden Arbeitsabläufe in Krankenhäusern einfügen.
"Wir freuen uns, dass Illuccix® in Deutschland mit einer breiten Indikation zugelassen wurde, die seinem klinischen Wert in verschiedenen Stadien der Prostatakrebsbehandlung gerecht wird. Deutschland nimmt eine Schlüsselrolle bei der Weiterentwicklung der PSMA-PET-Bildgebung ein, und diese Zulassung stellt sicher, dass Ärzte ab sofort Zugang zum Gallium-basierten PSMA-PET-Bildgebungsmittel von Telix haben, das neben der hohen diagnostischen Genauigkeit auch die Effizienz und Flexibilität des vom Generator hergestellten Galliums bietet. Dieser Meilenstein ist das Ergebnis unserer Anstrengungen, um den Zugang zu erstklassigen Bildgebungslösungen für Prostatakrebs in ganz Europa zu erweitern", erklärt Raphaël Ortiz, Chief Executive Officer, Telix International.
Illuccix® wird in Deutschland von Eckert & Ziegler SE vertrieben werden, einem führenden Anbieter von Lösungen für die Nuklearmedizin und die diagnostische Bildgebung.
Dr. Harald Hasselmann, Chief Executive Officer von Eckert & Ziegler SE, ergänzt: "Die Zusammenarbeit mit Telix bei der Vermarktung von Illuccix® baut auf unserem etablierten Vertriebsnetz und unserer Marktexpertise auf und wird so den breiteren Zugang zur wichtigen PSMA-PET-Bildgebung ermöglichen. Diese Partnerschaft unterstreicht unser Engagement, fortschrittliche diagnostische Lösungen für die Prostatakrebsbehandlung anzubieten"
Deutsche medizinische Fachkräfte, die Illuccix® bestellen oder mehr über die Verfügbarkeit erfahren möchten, können eine E-Mail an cs-radiopharma@ezag.com senden oder unter der Telefonnummer + 49 30 941084 280 anrufen.
Prostatakrebs in Deutschland
Prostatakrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Männern in Deutschland. Jährlich werden über 65.000 neue Fälle diagnostiziert, wobei die Inzidenz deutlich höher ist als bei Lungenkrebs (37.000 neue Fälle) oder Darmkrebs (33.000 neue Fälle) bei Männern. Prostatakrebs war auch die zweithäufigste Krebstodesursache bei Männern: Im Jahr 2022 starben in Deutschland mehr als 18.000 Männer an dieser Krankheit[7].
Informationen zu Illuccix®
Das Prostatabildgebungsprodukt von Telix, Gallium-68 (68Ga) Gozetotid-Injektion (auch bekannt als 68Ga PSMA-11 und vermarktet unter dem Markennamen Illuccix®), wurde zugelassen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)[8], der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA)[9], Health Canada[10], der brasilianischen Gesundheitsbehörde (ANVISA)[11], der britischen Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)[12], der französischen Nationalen Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM)[13], dem deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und mehreren anderen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)[14] nach einer positiven Stellungnahme im dezentralen Verfahren (DCP) durch die deutsche Arzneimittelzulassungsbehörde[15].
Informationen zu Telix Pharmaceuticals Limited
Telix ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von therapeutischen und diagnostischen Radiopharmazeutika und damit verbundenen medizinischen Technologien konzentriert. Telix hat seinen Hauptsitz in Melbourne, Australien, und unterhält internationale Niederlassungen in den USA, Brasilien, Kanada, Europa (Belgien und Schweiz) und Japan. Telix entwickelt ein Portfolio von Produkten im klinischen und kommerziellen Stadium, die auf einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf in der Onkologie und bei seltenen Krankheiten abzielen. ARTMS, IsoTherapeutics, Lightpoint, Optimal Tracers und RLS sind Unternehmen der Telix Group. Telix ist an der Australian Securities Exchange (ASX: TLX) und dem Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX) notiert.
Besuchen Sie www.telixpharma.com, um weitere Informationen über Telix zu erhalten, einschließlich Details zum aktuellen Aktienkurs, ASX- und SEC-Einreichungen, Investoren- und Analystenpräsentationen, Pressemitteilungen, Details zu Veranstaltungen und anderen Veröffentlichungen, die von Interesse sein könnten. Sie können Telix auch auf LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/telixpharma/), X (https://x.com/TelixPharma) und Facebook (https://www.facebook.com/TelixPharma) folgen.
Telix Investor Relations
Fr. Kyahn Williamson
Telix Pharmaceuticals Limited
SVP Investor Relations und Unternehmenskommunikation
E-Mail: kyahn.williamson@telixpharma.com
Rechtliche Hinweise
Sie sollten diese Mitteilung zusammen mit unseren Risikofaktoren lesen, wie sie in unseren zuletzt bei der Australian Securities Exchange (ASX) und der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Berichten, einschließlich unseres bei der SEC eingereichten Jahresberichts auf Formular 20-F, oder auf unserer Website offengelegt sind.
Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen dienen nicht als Angebot zum Bezug, als Aufforderung oder Empfehlung in Bezug auf Wertpapiere von Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) in irgendeiner Rechtsordnung, einschließlich der USA. Die in dieser Bekanntmachung enthaltenen Informationen und Meinungen können ohne Vorankündigung geändert werden. Soweit gesetzlich zulässig, lehnt Telix jegliche Verpflichtung oder Zusage ab, die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen oder Meinungen zu aktualisieren oder zu revidieren, einschließlich aller zukunftsgerichteten Aussagen (wie unten beschrieben), sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen, geänderter Erwartungen oder Annahmen oder aus anderen Gründen. Es wird keine ausdrückliche oder stillschweigende Zusicherung oder Gewährleistung in Bezug auf die Richtigkeit oder Vollständigkeit der enthaltenen Informationen oder der im Rahmen dieser Mitteilung geäußerten Meinungen gegeben.
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, auch im Sinne des U.S. Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die sich auf erwartete zukünftige Ereignisse, finanzielle Leistungen, Pläne, Strategien oder Geschäftsentwicklungen beziehen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind im Allgemeinen an Begriffen wie "können", "erwarten", "beabsichtigen", "planen", "schätzen", "voraussehen", "glauben", "Ausblick", "Prognose" und "Leitlinie" oder an negativen Formulierungen dieser Begriffe oder ähnlichen Begriffen oder Ausdrücken zu erkennen. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unwägbarkeiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Aktivitäten, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit genannten zukünftigen Ergebnissen, Aktivitäten, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den nach bestem Wissen und Gewissen getroffenen Annahmen von Telix hinsichtlich der finanziellen, marktbezogenen, regulatorischen und sonstigen Risiken und Erwägungen, die bestehen und die Geschäftstätigkeit und den Betrieb von Telix in der Zukunft beeinflussen können. Es kann nicht garantiert werden, dass diese Annahmen sich als richtig erweisen werden. Im Zusammenhang mit dem Geschäft von Telix können zukunftsgerichtete Aussagen unter anderem Aussagen über Folgendes enthalten: die Einleitung, den Zeitplan, die Fortschritte und die Ergebnisse der präklinischen und klinischen Studien von Telix sowie die Forschungs- und Entwicklungsprogramme von Telix; die Fähigkeit von Telix, Produktkandidaten in klinische Studien, einschließlich multinationaler klinischer Studien, zu überführen, Patienten anzumelden und die Studien erfolgreich abzuschließen; der Zeitplan oder die Wahrscheinlichkeit von Zulassungsanträgen und Genehmigungen für die Produktkandidaten von Telix, die Herstellungsaktivitäten und die Produktvermarktungsaktivitäten; die Verkaufs-, Marketing- und Vertriebs- sowie die Herstellungskapazitäten und -strategien von Telix; die Kommerzialisierung der Produktkandidaten von Telix, falls oder wenn sie zugelassen werden; die Fähigkeit von Telix, eine angemessene Versorgung mit Grundstoffen zu angemessenen Kosten für seine Produkte und Produktkandidaten zu erhalten; Schätzungen der Ausgaben, künftigen Einnahmen und des Kapitalbedarfs von Telix; die finanzielle Leistungsfähigkeit von Telix; Entwicklungen in Bezug auf die Wettbewerber von Telix und die Branche; und die Preisgestaltung und Kostenerstattung für die Produktkandidaten von Telix, im Falle und nach einer Zulassung. Die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften von Telix können sich erheblich von denen unterscheiden, die in solchen Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden, und die Unterschiede können nachteilig sein. Dementsprechend sollten Sie sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen.
©2025 Telix Pharmaceuticals Limited. Das Unternehmen Telix Pharmaceuticals®, die Telix Group sowie die Namen und Logos der Telix-Produkte sind Marken von Telix Pharmaceuticals Limited und seinen Tochtergesellschaften - alle Rechte vorbehalten. Der Status der Markeneintragung kann von Land zu Land unterschiedlich sein.
[1] Positronenemissionstomographie
[2] Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
[3] Bildgebung von prostataspezifischem Membranantigen mit
Positronenemissionstomographie
[4] Computertomographie
[5] Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Urologie (EAU) Auflage
präsentiert auf dem EAU-Jahreskongress Paris 2024. ISBN 978-94-92671-23-3:
https://uroweb.org/guidelines/prostate-cancer; Prostate cancer: European Society
for Medical Oncology (ESMO) Clinical Practice Guidelines for diagnosis,
treatment and follow-up. 2023:
https://www.esmo.org/guidelines/guidelines-by-topic/esmo-clinical-practice-guidelines-genitourinary-cancers/clinical-practice-guidelines-prostate-cancer/eupdate-prostate-cancer-treatment-recommendations
[6] ClinicalTrials.gov ID: NCT03511664. VISION-Studie, gesponsert von Endocyte,
einem Unternehmen von Novartis. Verschreibungsinformationen für IIluccix (Kit
für die Zubereitung von Gallium-Ga 68-Gozetotid-Injektion).
[7] Global Cancer Statistics 2022: GLOBOCAN survey. Veröffentlicht im August
2024.
[8] ASX-Offenlegung durch Telix vom 20. Dezember 2021
[9] ASX-Offenlegung durch Telix vom 2. November 2021
[10] ASX-Offenlegung durch Telix vom 14. Oktober 2022
[11] ASX-Offenlegung durch Telix vom 8. März 2025
[12] ASX-Offenlegung durch Telix vom 13. Februar 2025
[13] ASX-Offenlegung durch Telix vom 29. April 2025
[14] Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Irland, Luxemburg, Malta, die
Niederlande, Norwegen, Portugal und Schweden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung
[15] ASX-Offenlegung durch Telix vom 17. Januar 2025
Logo: https://mma.prnewswire.com/media/1920208/Telix_Main_Logo_Logo.jpg
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© 2025 news aktuell
