- Die Zulassung in China wird durch ein robustes lokales klinisches Entwicklungsprogramm gestützt, das die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Medikaments bestätigt
- Die Markteinführung stärkt die Präsenz von Zambon in China und stellt einen bedeutenden Schritt im Engagement des Unternehmens für globale therapeutische Innovationen im Bereich Atemwegserkrankungen dar, was dessen engagierten Fokus sowohl auf die klinische Forschung als auch auf die Patientenversorgung widerspiegelt
Zambon, ein multinationales Chemie- und Pharmaunternehmen, das auf der Geschichte und den Werten einer italienischen Familie basiert und sich der Innovation im Bereich der Heilung und Pflege verschrieben hat, um das Leben von Patienten zu verbessern, gibt die Zulassung durch die chinesischen Aufsichtsbehörden und die Markteinführung der intravenösen (IV) Formulierung von Fluimucil® (N-Acetylcystein) in China bekannt. Dieser Meilenstein stellt einen bedeutenden Schritt im Engagement des Unternehmens für globale therapeutische Innovationen im Bereich Atemwegserkrankungen dar und spiegelt seinen konsequenten Fokus auf klinische Forschung und Patientenversorgung wider.
Fluimucil® IV ist bereits in mehreren internationalen Märkten erhältlich und stellt eine neue Option für chinesische Patienten dar, wo es eine wichtige therapeutische Möglichkeit in Krankenhäusern zur Behandlung von Atemwegserkrankungen mit übermäßiger Schleimsekretion bietet.
Die Zulassung in China folgt auf ein lokal durchgeführtes klinisches Entwicklungsprogramm, eine klinische Studie der Phase 1 und eine klinische Studie der Phase 3, die das Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsprofil des Medikaments bestätigt haben.
Die Phase 1-Studie 1 zur Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Fluimucil® IV bei gesunden Probanden, die am Ruijin-Krankenhaus der Medizinischen Fakultät der Shanghai Jiao Tong University unter der Leitung von Prof. Yaozong Yuan durchgeführt wurde, zeigte, dass Einzeldosen und Mehrfachdosen von 600 mg Fluimucil® IV gut vertragen wurden und keine signifikanten unerwünschten Ereignisse2 auftraten.
Eine entscheidende klinische Phase-3-Studie3, die im Juni 2019 begonnen und im Februar 2021 abgeschlossen wurde an der 333 erwachsene Patienten mit Atemwegserkrankungen und abnormen Schleimsekreten in 28 Krankenhäusern in China teilnahmen und die von Prof. Jieming Qu geleitet wurde, hat gezeigt, dass Fluimucil® IV (600 mg, zweimal täglich) nach 7-tägiger Behandlung hinsichtlich der Verringerung der Sputumviskosität und der Verbesserung der Auswurfleistung einer Placebo-Behandlung signifikant überlegen und einer intravenösen Ambroxolhydrochlorid-Behandlung nicht unterlegen war. Die Daten zeigen außerdem, dass das Medikament gut vertragen wird4
"Die Zulassung von Fluimucil® IV in China ist eine bedeutende Anerkennung für die wissenschaftliche Genauigkeit, mit der wir die klinischen Studien durchgeführt haben, sowie für die Qualität unserer Zusammenarbeit mit lokalen Forschungszentren", erklärte Paola Castellani, Chief Medical Officer und Leiterin der Forschungs- und Entwicklungsabteilung bei Zambon. "Wir möchten den Patienten, die an unseren klinischen Studien teilnehmen, sowie den Forschern für ihr Engagement unseren aufrichtigen Dank aussprechen.
" Wir sind stolz darauf, das 60-jährigeJubiläum von Fluimucil® zu feiern und die intravenöse Formulierung des Produkts in China auf den Markt zu bringen, wodurch die langjährige Wirksamkeit dieses Wirkstoffs bestätigt wird", erklärte Giovanni Magnaghi, CEO von Zambon. "Diese Zulassung ist das Ergebnis einer gemeinsamen Anstrengung mit lokalen wissenschaftlichen Gemeinschaften und bekräftigt unser Engagement und unser Verantwortungsbewusstsein für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten
Die intravenöse Formulierung von Fluimucil® wird zunächst in ausgewählten chinesischen Krankenhäusern vertrieben und stellt einen weiteren Schritt in der Expansionsstrategie von Zambon auf dem chinesischen Markt dar.
Weitere Informationen zu Zambon finden Sie unter www.zambon.com
1 Study Details A Study to Evaluate Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Single and Multiple Intravenous Doses of N-acetylcysteine (NAC) in Chinese Healthy Volunteers ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03881163
2 Sun J, Zhang X, Wang L, Di Stefano A F D, Zanin V, Magrone P, Yuan Y: Phase I study of the pharmacokinetics and safety of single and multiple doses of intravenous N-acetylcysteine in healthy Chinese subjects: https://www.europeanreview.org/wp/wp-content/uploads/12103-12111-1.pdf
3 Study Details A Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of 1-week Treatment of Intravenous N-acetylcysteine (NAC) 600 mg Twice Daily, Ambroxol Hydrochloride 30 mg Twice Daily and Placebo as Expectorant Therapies in Adult Chinese Patients With Respiratory Tract Diseases and Abnormal Mucus Secretions ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03843541
4 Tang W, Zhu D, Wu F, Xu J-F, Yang J-P, Deng Z-P, Chen X-B, Papi A, Qu J-M Intravenous N-acetylcysteine in respiratory disease with abnormal mucus secretion: https://www.europeanreview.org/wp/wp-content/uploads/5119-5127.pdf
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20250618635063/de/
Contacts:
Medienkontakte
Marco Allegrini, Corporate Communications
media@zambongroup.com
