CorFlow Therapeutics AG (CorFlow), ein Pionierunternehmen im Bereich der Herzbehandlung bei mikrovaskulären Erkrankungen, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food Drug Administration) die Technologie des Unternehmens für eine Ausnahmegenehmigung für Untersuchungszwecke (IDE) zugelassen hat, sodass die entscheidende klinische Studie in US-Krankenhäusern beginnen kann. CorFlow wird nun die klinischen Studienzentren auf die Einführung der CorFlow-Systeme vorbereiten, Schulungen durchführen und mit der Rekrutierung von Patienten beginnen, die wegen eines Herzinfarkts behandelt werden.
Die IDE-Zulassungsstudie MOCA-II soll die diagnostische Genauigkeit des proprietären CorFlow CoFl-Systems bei der Feststellung des Vorliegens oder Nichtvorliegens einer mikrovaskulären Obstruktion (MVO) während einer primären PCI-Prozedur prospektiv validieren. Der primäre Endpunkt vergleicht den diagnostischen Messwert des CoFI mit einem Referenzstandard, der durch eine kardiale MRT-Untersuchung ermittelt wird. Die Studie ist für die Aufnahme von über 200 STEMI-Patienten an renommierten Forschungseinrichtungen in den Vereinigten Staaten und Europa zugelassen.
Nach dem erfolgreichen Abschluss der ersten MOCA-I-Studie am Menschen 2024 ist die MOCA-II-Studie der nächste wichtige Schritt, um diese einzigartige Technologie interventionellen Kardiologen weltweit für die schnelle Diagnose von MVO bei Herzinfarktpatienten zur Verfügung zu stellen. Dies wiederum kann neue Behandlungs- und Versorgungswege für die große MVO-Patientengruppe mit derzeit hohen Raten unerwünschter klinischer Ergebnisse ermöglichen. Die CorFlow-Technologie dient sowohl zur Diagnose von MVO als auch als lokales System zur Verabreichung von Diagnostika und Therapeutika, das derzeit unabhängig erforscht wird.
Laut den Centers for Disease Control and Prevention der US-Regierung erleidet in den USA alle 30 Sekunden jemand einen Herzinfarkt, wobei jährlich etwa 800.000 Fälle gemeldet werden. In Europa sind die Inzidenz und Prävalenz ähnlich hoch. Mehr als die Hälfte der STEMI-Herzinfarktpatienten weisen eine MVO auf, und frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass das Vorliegen einer MVO ein wesentlicher Faktor für unerwünschte Ereignisse ist. Derzeit gibt es in den Vereinigten Staaten und Europa keine zugelassenen Technologien zur Diagnose einer MVO während einer akuten Koronarintervention und keine zugelassenen therapeutischen Geräte, die speziell auf die MVO abzielen. Herzinfarkte und damit verbundene Herzerkrankungen sind weltweit nach wie vor eine der häufigsten Ursachen für Tod und Behinderung.
Paul Mead, CEO von CorFlow, sagte: "Die lange Geschichte der interventionellen Kardiologie und der Durchbrüche in der Herzinfarktversorgung die über 100 Jahre zurückreicht ist eine der großen Erfolgsgeschichten des medizinischen Fortschritts, aber die Pioniere und Koryphäen auf diesem Gebiet sind sich einig, dass die Arbeit noch nicht abgeschlossen ist. Die Mehrheit der akuten STEMI-Überlebenden hat eine MVO, und die aktuellen Ergebnisse für diese Patienten sind erschreckend schlecht. Wir wollen dieses Problem ans Licht bringen und zeigen, dass man etwas dagegen tun kann. Dieser Meilenstein bringt uns alle einen Schritt näher an das Ziel, die Versorgung dieser Menschen zu verbessern, wo wir wissen, dass wir etwas verbessern können."
MOCA-II wird von weltweit renommierten Experten für Herzinfarktversorgung geleitet, Dr. Timothy Henry vom Christ Hospital in Cincinnati, Ohio (USA), und Professor Marco Valgimigli vom Cardiocentro Ticino Institute in Lugano (Schweiz), die zusammen über 1.000 begutachtete Manuskripte in der kardiovaskulären Forschung veröffentlicht haben.
Dr. Tim Henry sagte: "Als interventioneller Kardiologe, der seit Jahrzehnten in der Behandlung und Erforschung von STEMI-Patienten tätig ist, freue ich mich sehr auf diese entscheidende Studie mit einer Technologie, die einen so bedeutenden Einfluss auf das Ergebnis unserer Patienten haben könnte. Ich bin fest davon überzeugt, dass die sichere Erkennung von MVO am Behandlungsort während einer primären PCI-Prozedur einen unmittelbaren Unterschied in der Behandlung unserer Patienten bewirken kann." Professor Valgimigli fügte hinzu: "Nachdem ich maßgeblich an der ersten MOCA-I-Studie am Menschen beteiligt war, freue ich mich sehr, dass die Technologie der zweiten Generation nun für die entscheidende Studie zur Verfügung steht, und ich freue mich darauf, einen weiteren Beitrag zum wissenschaftlichen Verständnis von MVO in Echtzeit zu leisten. Während in der medizinischen Fachwelt unterschiedliche Meinungen darüber bestehen, wie diese Patienten zu behandeln sind, steht außer Frage, dass eine korrekte Diagnose der erste Schritt ist, den wir benötigen. Ich bin optimistisch, dass die Zulassung der CorFlow-Technologie für den täglichen Einsatz durch unsere interventionellen Kardiologen dazu beitragen kann, diesen Bereich voranzubringen."
Über CorFlow Therapeutics: Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Baar, Schweiz, und Niederlassungen in Italien und den Vereinigten Staaten. Das Unternehmen wird durch ein internationales Konsortium von Risikokapitalgebern finanziert, zuletzt durch eine im September 2024 angekündigte Serie-B-Finanzierungsrunde. CorFlow strebt eine führende Position bei diagnostischen und therapeutischen Lösungen zur Wiederherstellung eines gesunden mikrovaskulären Blutflusses an allen Stellen des menschlichen Körpers an, an denen ein kritischer Bedarf besteht. In enger Zusammenarbeit mit Wissenschaftlern der Universität Bern, der ETH Zürich und des Universitätsspitals Zürich sowie mit finanzieller Unterstützung der Schweizerischen Innovationsagentur (Innosuisse) erforscht CorFlow weiterhin Anwendungsmöglichkeiten für seine einzigartige patentierte Technologie.
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