LEO Pharma gibt FDA-Zulassung für ANZUPGO (Delgocitinib) Creme in den USA bekannt

• ANZUPGO (Delgocitinib) Creme ist nun die erste und einzige von der FDA zugelassene Behandlung, die speziell für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem (CHE) in den USA zugelassen ist.¹
• CHE betrifft weltweit etwa jeden zehnten Erwachsenen, doch bisher gab es keine spezifische, von der FDA zugelassene Behandlung für Menschen, die mit dieser Krankheit leben.^2,3
• Die Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für die Expansion von LEO Pharma in den USA, da das Unternehmen damit sein Portfolio an dermatologischen Therapien erweitert, um bisher ungedeckte Bedürfnisse zu bedienen.

LEO Pharma, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der medizinischen Dermatologie, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) ANZUPGO (Delgocitinib) Creme (20 mg/g) für die topische Behandlung von mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem (CHE) bei Erwachsenen zugelassen hat, die auf topische Kortikosteroide unzureichend angesprochen haben oder für die topische Kortikosteroide nicht geeignet sind.¹

ANZUPGO ist ein innovativer, steroidfreier, topischer Pan-Januskinase (JAK)-Inhibitor für Erwachsene mit CHE.¹ ANZUPGO hemmt den JAK-STAT-Signalweg, blockiert spezifisch die Aktivität von JAK1, JAK2, JAK3 und Tyrosinkinase 2 (TYK2) und unterdrückt die verschiedenen Entzündungsreaktionen, die eine Schlüsselrolle bei der Entstehung und den nachfolgenden Schüben von CHE spielen.^1,2,4

Die FDA-Zulassung von ANZUPGO ist ein wichtiger Meilenstein in der Strategie von LEO Pharma, seine Präsenz auf dem US-Markt auszubauen und zielgerichtete Innovationen im Bereich der Hautgesundheit anzubieten. In Vorbereitung auf die Einführung von ANZUPGO für Patienten in den USA hat LEO Pharma seine Aktivitäten in allen wichtigen Bereichen erheblich ausgeweitet darunter eine Aufstockung des Vertriebspersonals um 50 %.

"ANZUPGO ist ein gutes Beispiel dafür, wie wir einen echten Bedarf auf dem Markt in Medikamente umsetzen, die Menschen mit schweren Hautkrankheiten wie CHE helfen können", sagte Christophe Bourdon, CEO von LEO Pharma. "Nach der erfolgreichen Einführung von ANZUPGO in mehreren Ländern sind wir stolz darauf, diese Innovation nun auch erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CHE in den Vereinigten Staaten anbieten zu können. Die Zulassung von ANZUPGO unterstreicht unser Engagement, in schwer zu behandelnde Hauterkrankungen zu investieren, um Patienten, die sie am dringendsten benötigen, neue Therapien zur Verfügung zu stellen. Wir sind den Patienten und Ärzten, die an unseren Studien teilgenommen und dazu beigetragen haben, diese Zulassung zu ermöglichen, sehr dankbar."

CHE ist eine stark beeinträchtigende entzündliche Hauterkrankung, von der weltweit etwa jeder zehnte Erwachsene betroffen ist. Sie verursacht juckende, schmerzhafte, blasige oder geschwollene Haut, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen kann.^2,3,5,6 Die FDA-Zulassung von ANZUPGO bietet Erwachsenen in den USA, die an mittelschwerer bis schwerer CHE leiden, die erste und einzige speziell für diese Hauterkrankung zugelassene Behandlungsoption, da es sich um den ersten und einzigen topischen Pan-JAK-Inhibitor auf dem US-Markt handelt.

"Chronisches Handekzem kann für Erwachsene eine sehr schwer zu behandelnde Erkrankung sein, insbesondere angesichts der bislang fehlenden Behandlungsmöglichkeiten in den USA", so Robert Spurr, EVP und President, North America, LEO Pharma. "Als erstes und einziges von der FDA zugelassenes Medikament speziell für CHE in den USA unterstreicht ANZUPGO das echte Engagement unseres Unternehmens, Therapien auf den Markt zu bringen, die einen ungedeckten Bedarf in der medizinischen Dermatologie decken."

Die FDA-Zulassung ist der jüngste Meilenstein für ANZUPGO nach der Zulassung durch die Europäische Kommission (EC) im Jahr 2024 und mehreren Markteinführungen auf internationaler Ebene, darunter in Deutschland, der Schweiz, dem Vereinigten Königreich und den Vereinigten Arabischen Emiraten.

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Über ANZUPGO(Delgocitinib) Creme

ANZUPGO (Delgocitinib) Creme ist derzeit in den USA als erstes und einziges Medikament zur Behandlung von chronischem Handekzem (CHE) von der FDA zugelassen. ANZUPGO ist auch in der Europäischen Union, im Vereinigten Königreich, in der Schweiz und in den Vereinigten Arabischen Emiraten für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem (CHE) bei Erwachsenen zugelassen, bei denen topische Kortikosteroide unzureichend oder nicht ratsam sind. ANZUPGO Creme wird auch in anderen Märkten untersucht. Die Anwendung von ANZUPGO in Kombination mit anderen JAK-Inhibitoren oder starken Immunsuppressiva wird von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA nicht empfohlen.¹

ANZUPGO Creme ist ein topischer Pan-Januskinase (JAK)-Inhibitor zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer CHE bei Erwachsenen. Er hemmt die Aktivierung der JAK-STAT-Signalübertragung, die eine Schlüsselrolle bei der Pathogenese von CHE spielt.⁷

Im Jahr 2014 schlossen LEO Pharma A/S und Japan Tobacco Inc. (JT) eine Lizenzvereinbarung, in der LEO Pharma die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Delgocitinib zur topischen Anwendung bei dermatologischen Indikationen weltweit erhielt, mit Ausnahme von Japan, wo JT die Rechte behält.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen und die Medikamentenbroschüre der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA sind hier verfügbar: https://www.leo-pharma.us/AnzupgoPI

Über das chronische Handekzem

Chronisches Handekzem (CHE) ist definiert als Handekzem (HE), das drei Monate oder länger andauert oder innerhalb eines Jahres zweimal oder öfter auftritt.^5,8 HE ist eine der häufigsten Hauterkrankungen der Hände und kann bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten zu einer chronischen Erkrankung führen.⁹ CHE betrifft weltweit etwa jeden zehnten Erwachsenen.^2,3 Es handelt sich um eine schubförmig verlaufende Erkrankung, die durch Juckreiz und Schmerzen gekennzeichnet ist. Patienten können Symptome wie Erytheme, Schuppung, Lichenifikation, Hyperkeratose, Bläschen, Ödeme und Risse an Händen und Handgelenken aufweisen.⁶ Die Pathophysiologie ist durch eine Funktionsstörung der Hautbarriere, eine Entzündung der Haut und Veränderungen des Hautmikrobioms gekennzeichnet.²

Es wurde nachgewiesen, dass CHE psychische und funktionelle Belastungen verursacht, die sich auf die Lebensqualität der Patienten auswirken.^10,11 Etwa 70 der Menschen, die mit schwerer CHE leben, geben Probleme bei der Verrichtung alltäglicher Aktivitäten an.¹² Darüber hinaus wurde nachgewiesen, dass auch die berufliche Laufbahn und das Einkommenspotenzial durch die Belastung durch CHE beeinträchtigt werden.¹³

Über LEO Pharma

LEO Pharma ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der medizinischen Dermatologie. Wir bieten innovative Lösungen für die Hautgesundheit und bauen dabei auf ein Jahrhundert Erfahrung mit bahnbrechenden Medikamenten im Gesundheitswesen auf. Wir sind bestrebt, das Leben der Menschen grundlegend zu verbessern, und unser breites Behandlungsportfolio versorgt jährlich fast 100 Millionen Patienten in über 70 Ländern. LEO Pharma hat seinen Hauptsitz in Dänemark und beschäftigt weltweit ein Team von 4.000 Mitarbeitern. LEO Pharma gehört mehrheitlich der LEO Foundation und seit 2021 Nordic Capital. Weitere Informationen finden Sie unter www.leo-pharma.com.

Quellenangaben

1. ANZUPGO (Delgocitinib) Creme. Verschreibungsinformationen. FDA. Juli 2025.
2. Lee GR, Maarouf M, Hendricks AK, Lee DE, Shi VY. Current and emerging therapies for hand eczema. Dermatol Ther. 2019;32(3):e12840.
3. Quaade AS, Simonsen AB, Halling A-S, Thyssen JP, Johansen JD. Prevalence, incidence, and severity of hand eczema in the general population A systematic review and meta-analysis. Contact Dermatitis. 2021;84:361-374.
4. Tanimoto A, Ogawa Y, Oki C, Kimoto Y, Nozawa K, Amano W, Noji S, Shiozaki M, Matsuo A, Shinozaki Y, Matsushita M. Pharmacological properties of JTE-052: a novel potent JAK inhibitor that suppresses various inflammatory responses in vitro and in vivo. Inflamm Res. 2015;64:41-51.
5. Lynde C, Guenther L, Diepgen TL, et al. Canadian hand dermatitis management guidelines. J Cutan Med Surg. 2010;14(6):267-284. Korrektur in: J Cutan Med Surg. Nov-Dez 2011;15(6):360.
6. Thyssen JP, Schuttelaar MLA, Alfonso JH, et al. Guidelines for diagnosis, prevention, and treatment of hand eczema. Contact Dermatitis. 2022;86(5):357-378.
7. Dubin C, Del Duca E, Guttman-Yassky E. Drugs for the Treatment of Chronic Hand Eczema: Successes and Key Challenges. Ther Clin Risk Manag. 2020;16:1319-1332. Korrektur in: Ther Clin Risk Manag. 18. März 2021;17:233.
8. Diepgen TL, Andersen KE, Chosidow O, et al. Guidelines for diagnosis, prevention and treatment of hand eczema. J Dtsch Dermatol Ges. 2015;13(1):e1-e22.
9. Bissonnette R, Diepgen TL, Elsner P, et al. Redefining treatment options in chronic hand eczema (CHE). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010;24 Suppl 3:1-20.
10. Grant L, Seiding Larsen L, Burrows K, et al. Development of a Conceptual Model of Chronic Hand Eczema (CHE) Based on Qualitative Interviews with Patients and Expert Dermatologists. Adv Ther. 2020;37(2):692-706.
11. Dalgard FJ, Gieler U, Tomas-Aragones L, et al. The psychological burden of skin diseases: a cross-sectional multicenter study among dermatological out-patients in 13 European countries. J Invest Dermatol. 2015;135(4):984-991.
12. Cortesi PA, Scalone L, Belisari A, et al. Cost and quality of life in patients with severe chronic hand eczema refractory to standard therapy with topical potent corticosteroids. Contact Dermatitis. 2014;70(3):158-168.
13. Voorberg AN, Loman L, Schuttelaar MLA. Prevalence and Severity of Hand Eczema in the Dutch General Population: A Cross-sectional, Questionnaire Study within the Lifelines Cohort Study. Acta Derm Venereol. 2022;102:adv00626.

MAT-84121 Juli 2025

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