Das Milan Cell and Gene Center of Excellence des freundlichen CDMO-Experten erhält die zehnte wichtige regulatorische Produktzulassung
Nach der Mitteilung vom 21. Juli zur Marktzulassung für AUCATZYL® (Obecabtagene Autoleucel Obe-cel) durch die Europäische Kommission hat der Standort Mailand von AGC Biologics die zehnte Produktzulassung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur oder die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA erhalten.
AUCATZYL® wurde von Autolus Therapeutics entwickelt und ist nun in 27 EU-Mitgliedstaaten für die Behandlung erwachsener Patienten (ab 26 Jahren) mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphatischer B-Vorläufer-Leukämie (r/r B-ALL) zugelassen. Zuvor hatte die Therapie bereits im November 2024 die Zulassung der FDA und im April 2025 die Zulassung der britischen Arzneimittelbehörde MHRA erhalten.
Dieser jüngste Schritt untermauert die Reputation des Milan Cell and Gene Center of Excellence von AGC Biologics als weltweit führendes Unternehmen in diesem Bereich, die durch eine 30-jährige Erfolgsgeschichte in Bezug auf Qualität, Zuverlässigkeit und regulatorische Erfolge erworben wurde.
"Die europäische Zulassung für Autolus ist ein Meilenstein, und wir sind stolz, Teil davon zu sein. Unser Ziel ist es, ein sicherer Hafen für die Branche zu sein: eine vertrauenswürdige, freundliche und kompetente CDMO, die den komplexen Pfad zur Kommerzialisierung risikofrei gestaltet", so Alberto Santagostino, CEO und President bei AGC Biologics. "Indem wir eine zuverlässige Versorgung mit ihrem lebenswichtigen lentiviralen Vektor sicherstellen, ermöglichen wir unseren Partnern, sich ganz auf die Patienten zu konzentrieren. Herzlichen Glückwunsch an das gesamte Autolus-Team."
Die Partnerschaft zwischen Autolus und AGC Biologics Milan besteht seit 2020. Der CDMO wurde mit der Entwicklung, Produktion und Lieferung der viralen Vektoren für den CAR-T-Produktkandidaten Obe-cel von Autolus beauftragt.
"Seit Beginn unserer Partnerschaft im Jahr 2020, über die FDA-Zulassung bis hin zur nun erteilten europäischen Marktzulassung war unsere Zusammenarbeit mit Autolus ein Musterbeispiel für echte Partnerschaft", berichtet Luca Alberici, General Manager bei AGC Biologics Milan. "Der unermüdliche Einsatz und die technische Exzellenz des Teams sind das Ergebnis unserer Fähigkeit, nahtlos mit dem Autolus-Team zusammenzuarbeiten, um den Anforderungen der kommerziellen Produktion für einen globalen Markt gerecht zu werden."
Mit seiner 30-jährigen Erfolgsgeschichte und zehn Produktzulassungen durch EMA und FDA ist AGC Biologics Milan ein global führendes Unternehmen mit umfangreicher Expertise in komplexen Zell- und Gentherapieprojekten. Das Team hat bereits zahlreiche Produkte zur Marktreife geführt und Hunderte von Chargen für die klinische Versorgung hergestellt. Es erfüllte dabei stets die weltweit strengsten regulatorischen Richtlinien und Qualitätsstandards und bewältigte die einzigartigen Herausforderungen des Technologietransfers und der Produktionsskalierung.
Weitere Informationen zu den globalen zelltherapeutischen Dienstleistungen von AGC Biologics finden Sie unter www.agcbio.com/capabilities/cell-therapy. Mehr über das Angebot des CDMO im Bereich virale Vektoren erfahren Sie unter www.agcbio.com/capabilities/viral-vector.
Über AGC Biologics
AGC Biologics ist ein weltweit führendes biopharmazeutisches Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO), das sich der Bereitstellung von Dienstleistungen auf höchstem Niveau verschrieben hat. Wir arbeiten eng mit unseren Kunden und Partnern zusammen, um einen freundlichen und kompetenten Service zu bieten. Wir bieten erstklassige Entwicklung und Herstellung von therapeutischen Proteinen auf Säugetier- und Mikrobenbasis, Plasmid-DNA (pDNA), Boten-RNA (mRNA), viralen Vektoren und gentechnisch veränderten Zellen. Unser globales Netzwerk erstreckt sich über die USA, Europa und Asien mit Standorten in Seattle, Washington; Boulder und Longmont, Colorado; Kopenhagen, Dänemark; Heidelberg, Deutschland; Mailand, Italien; sowie Chiba und Yokohama, Japan. Wir beschäftigen derzeit weltweit mehr als 2.600 Teammitglieder. AGC Biologics ist Teil des Geschäftsbereichs Life Science von AGC Inc. Der Geschäftsbereich Life Science betreibt mehr als 10 Standorte, die sich auf Biopharmazeutika, fortschrittliche Therapien, niedermolekulare pharmazeutische Wirkstoffe und Agrochemikalien konzentrieren. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie www.agcbio.com.
AUCATZYL® (Obecabtagene Autoleucel Obe-cel) ist eine eingetragene Marke von Autolus Therapeutics.
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