Concept Medical Inc., ein weltweit führender Anbieter von Technologien zur Wirkstoffabgabe, gab die Aufnahme des ersten Patienten in die MAGICAL-SV-Studie (MAGIcTouch Sirolimus-beschichteter Ballon zur Behandlung von koronaren Läsionen in kleinen Gefäßen (Coronary Artery Lesions in Small Vessels)) bekannt. Diese Studie mit einer Ausnahmegenehmigung für Untersuchungszwecke (IDE) in den USA dient der Bewertung des MagicTouch Sirolimus-beschichteten Ballons (SCB) zur Behandlung kleiner Koronargefäße. Diese erste Registrierung in den USA folgt auf die IDE-Zulassung von MagicTouch SCB durch die FDA und markiert einen wichtigen Meilenstein in der Mission von Concept Medical, die Behandlung der koronaren Herzkrankheit (KHK) zu revolutionieren und sein klinisches Programm auf die USA und Europa auszuweiten.
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Concept Medical Announces First Patient Enrollment in MAGICAL-SV IDE Study
Dr. Samin Sharma, Director of Interventional Cardiology, hat den ersten Patienten im Mount Sinai Hospital in New York aufgenommen und damit einen entscheidenden Schritt zur Verbesserung der Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit koronarer Kleinarterienerkrankung getan.
"Der heutige Tag ist ein großer Erfolg für uns und für die MAGICAL-SV-Studie", sagte Dr. Samin Sharma. "Mein Team am Mount Sinai hat das Privileg, als erstes mit dieser Studie beginnen zu dürfen. Das ist ein stolzer Moment für uns alle, insbesondere angesichts der Bedeutung und der Ziele dieser Studie, in der MagicTouch als potenzielle Alternative für die Behandlung kleiner Gefäße in den USA evaluiert wird."
Concept Medical nimmt derzeit aktiv an drei IDE-Studien in den USA teil, die sich auf koronare und periphere Interventionen beziehen, und unterstreicht damit sein Engagement, Patienten weltweit innovative Therapien zur Verfügung zu stellen.
MAGICAL-SV ist eine prospektive, multizentrische, einfach-blinde, randomisierte Studie (2:1-Randomisierung), in der der mit Sirolimus beschichtete Ballon MagicTouch von Concept Medical mit DES (Everolimus-freisetzenden Stents [EES] oder Zotarolimus-freisetzenden Stents [ZES]) zur Behandlung kleiner Koronararterienläsionen verglichen wird. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Studienort und Vorliegen einer medikamentös behandelten Diabetes mellitus. An der Studie werden 1.605 Patienten in den USA und Europa teilnehmen, um den primären Endpunkt "Ziel-Läsionsversagen" (TLF) nach 12 Monaten zu bewerten.
Ein internationales Team renommierter Kardiologen unter der Leitung von Dr. Martin B. Leon (USA) Studienleiter und den Hauptuntersuchungsleitern Dr. Azeem Latib (USA), Dr. Ajay Kirtane (USA) und Prof. Antonio Colombo (Europa) wird die MAGICAL-SV-Studie durchführen.
Dr. Azeem Latib, ein US-amerikanischer PI für MAGICAL-SV, erklärte: "Die Aufnahme des ersten US-Patienten in die MAGICAL-SV-Studie ist ein spannender Schritt vorwärts beim Aufbau solider Evidenz für die SCB- Technologie bei der Behandlung von kleinen Koronararterienerkrankungen. Während wir metallfreie PCI-Strategien erforschen, gibt diese Studie neue Hoffnung auf sicherere und wirksamere Optionen für unsere Patienten.
Prof. Antonio Colombo, der den europäischen Zweig leitet, fügte hinzu: "Klein anfangen und groß rauskommen! MAGICAL-SV ist ein wichtiger Schritt, um Belege für den Einsatz von Sirolimus-beschichteten Ballons zu sammeln."
Dieser Meilenstein verkörpert die Philosophie "nichts zurücklassen" bei koronaren Interventionen, bei der arterielle Verstopfungen ohne dauerhafte Implantate behandelt und die Einschränkungen von Metallstents in kleinen Gefäßen behoben werden. Dr. Martin B. Leon, Vorsitzender der Studie, betonte die Bedeutung der Bewertung einer Strategie ohne Stent im Rahmen dieser Studie: "Der Start der MAGICAL-SV-Studie ist ein wichtiger Schritt in der Bewertung der Sirolimus-beschichteten Ballontherapie für kleine Herzkranzgefäße. Durch die Berücksichtigung der wesentlichen Einschränkungen von Stents in dieser komplexen Anatomie soll die Studie aussagekräftige Vergleichsdaten zu DES liefern. Die Ergebnisse könnten in die zukünftige Behandlungsstrategie in den USA und Europa einfließen und Ärzten eine potenzielle Alternative für die Behandlung von Erkrankungen kleiner Gefäße bieten."
Die bahnbrechende MAGICAL-SV-Studie soll aussagekräftige klinische Belege für die Sirolimus-beschichtete Ballontherapie liefern, die Zulassung von MagicTouch SCB für kleine Gefäße unterstützen und möglicherweise die Behandlung der koronaren Herzkrankheit neu definieren.
Dr. Manish Doshi, Gründer und Managing Director von Concept Medical, sagte: "MAGICAL-SV ist ein weiterer Schritt in unserer Mission, die Gefäßversorgung neu zu definieren. Wir konzentrieren uns darauf, Lösungen der nächsten Generation anzubieten, die Ärzten helfen, bessere Ergebnisse zu erzielen und CAD-Patienten eine bessere Lebensqualität zu ermöglichen."
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