Am 6. August 2025 kündigte VASTHERA Co., Ltd. an, von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) die Genehmigung für die Einleitung einer klinischen Phase-1-Studie für VTB-10 erhalten zu haben. VTB-10 ist ein Medikamentenkandidat zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH), einer seltenen, lebensbedrohlichen Erkrankung, die mit erhöhtem Blutdruck in den Lungenarterien einhergeht.
Bei VTB-10 handelt es sich um einen neuartigen Wirkstoffkandidaten, der unter Verwendung der firmeneigenen Redoxizyme-Plattform von VASTHERA entwickelt wurde. VASTHERA hat einen Mangel des Enzyms Peroxiredoxin (PRX) in PAH-Läsionen identifiziert und VTB-10 entwickelt, ein kleines Enzymmolekül (Chemzyme), das die Funktion von PRX präzise nachahmt. In präklinischen Studien führte VTB-10 zu einer Umkehrung der abnormalen Gefäßveränderungen und zur Wiederherstellung der Endothelfunktion. Durch diese zweifache Wirkung unterscheidet es sich erheblich von bereits existierenden Therapien.
Nachdem die FDA VTB-10 im November 2024 als Orphan Drug (ODD) eingestuft hat, kann VASTHERA nun offiziell mit der weltweiten klinischen Entwicklung beginnen. Das Programm wurde durch nationale Mittel aus dem Korea Drug Development Fund (KDDF) unterstützt.
Dr. Sang Wong Kang, Ph.D., CEO von VASTHERA, erklärte: "Die klinische Zulassung von VTB-10 in den USA markiert einen wichtigen Meilenstein, der die technologische Wettbewerbsfähigkeit von VASTHERA in der PAH-Behandlung unterstreicht und einen positiven Beitrag zur weltweiten Anerkennung koreanischer Biotech-Unternehmen leistet. Mit den geplanten klinischen Studien wollen wir eine innovative Therapie auf den Markt bringen, die die Lebensqualität von PAH-Patienten erheblich verbessern kann."
Dr. Sang Wong Kang ist seit seinen frühen Forschungsarbeiten am NIH/NHLBI ausgewiesener Experte für die Redoxregulation zellulärer Signalwege und arbeitet seit über zwei Jahrzehnten an der wissenschaftlichen Grundlage der Redoxizyme-Plattform. Da ein PRX-Mangel mit einer Vielzahl von Erkrankungen in Verbindung gebracht wird, birgt diese Plattform ein großes Potenzial für die Entwicklung neuartiger Therapeutika für verschiedene Indikationen und fördert damit ein nachhaltiges Wachstum sowie eine langfristige Wertschöpfung auf dem globalen Markt. VASTHERA arbeitet derzeit am Aufbau einer Redoxizyme-basierten Pipeline mit VTB-10 als Eckpfeiler und der Start der klinischen Phase-1-Studie wird einen entscheidenden Schritt beim Ausbau des Pipeline-Portfolios von VASTHERA mit globalem Potenzial darstellen.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20250819065293/de/
Contacts:
VASTHERA Co., Ltd.
bd@vasthera.com
