Agenus Inc. (Nasdaq: AGEN), ein führendes Unternehmen im Bereich der Immunonkologie, gab heute bekannt, dass seine in der Erprobung befindliche Kombinationstherapie aus Botensilimab und Balstilimab (BOT/BAL) ab sofort für qualifizierte Patienten mit refraktärem mikrosatellitenstabilem (MSS), metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) im Rahmen des französischen Compassionate-Use-Programms (Accès compassionnel, AAC) verfügbar ist. Die Listen der französischen Arzneimittelbehörde ANSM für Botensilimab und Balstilimab sind nun online und geben Auskunft über die Zulassungskriterien (einschließlich MSS und keine aktiven Lebermetastasen) sowie die Dosierung. BOT/BAL ist noch in der Erprobung und hat weder in Frankreich noch anderswo eine kommerzielle Zulassung erhalten.
So ist eine Erstattung bei AAC möglich
Sobald die ANSM den AAC-Antrag genehmigt, wird die Nutzung im Krankenhaus vollständig von der Krankenversicherung übernommen. Krankenhäuser erhalten die Erstattung des in Rechnung gestellten Bruttoeinkaufspreises außerhalb der diagnosebezogenen Fallgruppe (DRG), die in Frankreich als "en sus du GHS" bezeichnet wird. Während des AAC gibt der Hersteller das Medikament entweder kostenlos ab oder stellt eine "Entschädigung" in Rechnung einen temporären, vom Unternehmen festgelegten Produktpreis. Beim AAC muss die maximale Entschädigungshöhe nach der erstmaligen Genehmigung den französischen Ministern gemeldet werden. In Übereinstimmung mit diesen Regeln hat Agenus eine maximale Entschädigung für BOT/BAL festgelegt. Gegebenenfalls kommen Ex-post-Rabattmechanismen zur Anwendung.
"Das ist ein Durchbruch für Patienten und ihre Ärzte. MSS-Darmkrebs ist mit den derzeit zugelassenen Immuntherapien nicht behandelbar. Nach den Standardbehandlungen stehen den Patienten kaum noch Optionen zur Verfügung. Im Namen der Patienten, Familien und der klinischen Community danken wir ANSM, Assurance Maladie und dem Ministerium für ihre Führungsrolle. Wir werden die französischen Zentren umgehend dabei unterstützen, eine verlässliche Versorgung mit BOT/BAL und hochwertiger Real-World-Evidence zu gewährleisten", kommentiert Garo Armen, PhD, Chairman und CEO bei Agenus.
Weshalb das wichtig ist
Peer-Review-Daten und Kongressergebnisse zeigen, dass BOT/BAL bei refraktärem MSS-mCRC gut anspricht, vor allem bei Patienten ohne aktive Lebermetastasen einer Gruppe, für die nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten bestehen. Neueste Updates verweisen auf ein medianes Gesamtüberleben von etwa 21 Monaten, eine Zwei-Jahres-Überlebensrate von ca. 42 und eine Gesamtansprechrate von etwa 20 in erweiterten Kohorten.
Internationaler Patientenzugang
Patienten aus der Europäischen Union (EU) und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) können in Frankreich geplante Behandlungen nach der Verordnung 2011/24/EU in Anspruch nehmen, normalerweise mit vorheriger Genehmigung für Krankenhaus- oder Facharztbehandlungen. Die Kosten werden dann vom Gesundheitssystem des Heimatlandes des Patienten auf der Grundlage der nationalen Tarife erstattet. Außerhalb der EU bieten Länder wie die Türkei Behandlungsprogramme im Ausland auf Einzelfallbasis an. Patienten sollten sich an ihre nationale Kontaktstelle oder ihren Versicherer wenden, da die Erstattung in Frankreich für französische Einwohner nicht automatisch auf Nichtansässige ausgedehnt wird.
Über den Compassionate-Use-Zugang in Frankreich (AAC)
AAC ist ein von der ANSM geführtes Zugangsverfahren für Patienten mit schweren oder seltenen Erkrankungen, für die keine angemessenen Alternativen bestehen. Der AAC-Zugang unterscheidet sich von der Marktzulassung und der kommerziellen Preisgestaltung. Die Kostenübernahme erfolgt automatisch zu 100 für die Verwendung im Krankenhaus, sobald die Zulassung erteilt wurde, wobei die Finanzierung "en sus du GHS" und die Kostenerstattung zum Bruttoeinkaufspreis erfolgt.
Über das BOT/BAL-Phase-3-Programm
Agenus wird im vierten Quartal 2025 die globale Phase-3-Studie BATTMAN (NCT07152821) initiieren, um die Wirksamkeit bei refraktärem MSS-mCRC zu bestätigen und einen breiteren Zugang zu ermöglichen.
Über Agenus
Agenus ist ein führendes Unternehmen im Bereich der Immunonkologie, das sich mit einer umfassenden Pipeline von Immuntherapeutika auf die Behandlung von Krebserkrankungen konzentriert. Das Unternehmen wurde 1994 mit dem Ziel gegründet, die Patientengruppe, die von einer Krebsimmuntherapie profitiert, durch Kombinationsansätze zu erweitern. Dazu nutzt es ein breites Repertoire an Antikörpertherapeutika, adoptiven Zelltherapien (über MiNK Therapeutics) und Adjuvanzien (über SaponiQx). Agenus verfügt über robuste End-to-End-Entwicklungskapazitäten, die kommerzielle und klinische cGMP-Produktionsstätten, Forschung und Entdeckung sowie eine globale Präsenz im Bereich der klinischen Operationen umfassen. Agenus hat seinen Hauptsitz in Lexington, Massachusetts. Weitere Informationen finden Sie unter www.agenusbio.com oder @agenus_bio. Informationen, die für Investoren wichtig sein könnten, werden regelmäßig auf unserer Website und in unseren sozialen Medien veröffentlicht.
Über Botensilimab (BOT)
Botensilimab (BOT) ist ein menschlicher Fc-verstärkter multifunktionaler Anti-CTLA-4-Antikörper, der entwickelt wurde, um die angeborene und adaptive Anti-Tumor-Immunantwort zu verstärken. Das neuartige Design nutzt Wirkmechanismen, um die Vorteile der Immuntherapie auf "kalte" Tumoren auszuweiten, die in der Regel schlecht auf die Standardbehandlung ansprechen oder gegenüber herkömmlichen PD-1/CTLA-4-Therapien und experimentellen Therapien resistent sind. Botensilimab verstärkt die Immunantwort über ein breites Spektrum von Tumorarten hinweg, indem es T-Zellen primt und aktiviert, intratumorale regulatorische T-Zellen herunterreguliert, myeloide Zellen aktiviert und Antworten des immunologischen Langzeitgedächtnisses induziert.
Etwa 1.200 Patienten wurden in klinischen Studien der Phasen 1 und 2 mit Botensilimab und/oder Balstilimab behandelt. Botensilimab allein oder in Kombination mit dem in der Entwicklung befindlichen PD-1-Antikörper Balstilimab von Agenus hat bei neun metastasierten Krebsarten im Spätstadium klinische Reaktionen gezeigt. Weitere Informationen zu den Studien mit Botensilimab finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.
Über Balstilimab (BAL)
Balstilimab ist ein neuartiges, vollständig menschliches monoklonales Immunglobulin G4 (IgG4), das entwickelt wurde, um die Interaktion von PD-1 (Programmed Cell Death Protein 1) mit seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 zu blockieren. Es wurde bereits an mehr als 900 Patienten getestet und hat bei verschiedenen Tumorarten seine klinische Wirksamkeit und ein günstiges Verträglichkeitsprofil nachgewiesen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die gemäß den Safe-Harbor-Bestimmungen der US-amerikanischen Wertpapiergesetze getroffen wurden, darunter Aussagen zu den Botensilimab- und Balstilimab-Programmen, den erwarteten regulatorischen Zeitplänen und Einreichungen sowie alle anderen Aussagen, die die Wörter "können", "glauben", "erwarten", "voraussichtlich", "hoffen", "beabsichtigen", "planen", "prognostizieren", "schätzen", "wird", "etablieren", "potenziell", "Überlegenheit", "Klassenbester" und ähnliche Ausdrücke, die dazu dienen, zukunftsgerichtete Aussagen zu kennzeichnen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich davon abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen unter anderem die Faktoren, die im Abschnitt "Risikofaktoren" unseres jüngsten Jahresberichts auf Formular 10-K für 2024 und in den nachfolgenden Quartalsberichten auf Formular 10-Q, die bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurden, beschrieben sind. Agenus warnt Anleger davor, sich in erheblichem Maße auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung, und Agenus übernimmt keine Verpflichtung, die Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Alle zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen in ihrer Gesamtheit diesem Vorbehalt.
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