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Nervenkrankheiten sind in der westlichen Welt immer weiter auf dem Vormarsch.
Die Gründe sind vielfältig und reichen von der alternden Bevölkerung, über zunehmende Schadstoffbelastungen in Nahrungsmitteln, einen ungesunden Lebensstil bis hin zu einer verbesserten Diagnostik durch die moderne Medizin. Eine dieser entzündlichen und chronischen Nervenerkrankungen ist Multiple Sklerose (MS). Diese befällt durch eine Fehlregulierung des Immunsystems das eigene zentrale Nervensystem im Gehirn und Rückenmark. Je nach Patienten kommt es infolgedessen zu Erinnerungs- und Koordinationsproblemen und zur Muskelschwäche.
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Jahresumsatz mit Multiple Sklerose Medikamenten
Mit Medikamenten gegen MS wurden in 2024 weltweit ca. 21,1 Mrd. USD umgesetzt. Experten rechnen bis zum Jahr 2032 mit einer knappen Verdopplung bis 39 Mrd. USD, was einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von ca. 7,9% entspricht. Die meisten Umsätze werden mit 48% und damit knapp der Hälfte in den USA erzielt. Das bisher umsatzstärkste Medikament hat der Roche-Konzern mit Ocrevus (Ocrelizumab) im Portfolio, mit welchem in 2024 ca. 7,6 Mrd. USD (6,7 CHF) umgesetzt wurden. Das entspricht etwas mehr als einem Drittel des gesamten globalen Umsatzes der MS-Medikamente und ist für Roche mit 11% Anteil am Gesamtumsatz das wichtigste Medikament. Doch der Patentschutz in den USA läuft in 2029 und in Europa Ende 2028 aus und bisherige Versuche des Unternehmens, das Patent durch Neuerungen zu verlängern, scheiterten wie zuletzt in einer klinischen Phase-III-Studie. Daher wird die Geschäftsführung bereits nach Ersatz suchen und könnte bei diesem Unternehmen fündig werden:
BioNxt Solutions vor Patenterteilung
Das Biowissenschaftsunternehmen BioNxt Solutions (WKN: A3D1K3 | ISIN: CA0909741062 | Ticker-Symbol: BXT) hat in den letzten Jahren an einer sublingualen Schmelzformulierung des Wirkstoffes Cladribin bei der Behandlung von Multiple Sklerose gearbeitet. Im Vergleich zum Wettbewerb setzt das Biotech-Unternehmen nicht auf Tabletten oder Injektionen, sondern auf die Wirkstoffaufnahme über die Mundschleimhaut. Das bringt nach den Erkenntnissen der Wissenschaft eine viel schnellere und effektivere Aufnahme des Wirkstoffes als die bisher standardmäßige Verabreichung von Medikamenten in Tablettenform. Daher hat das Unternehmen auf eine ganze Patentfamilie bei dem Europäischen Patentamt (EPA), wie auch der Eurasischen Patentorganisation (EAPO) die Patentanmeldung eingereicht. In den USA ist dies ebenfalls erfolgt, aber hier hat das Unternehmen das sogenannte Fast-Track-Verfahren beantragt. Bis spätestens März 2026 muss nach den US-Gesetzen der Antrag bearbeitet und beschieden sein. Sollte der Bescheid positiv sein und das Patent auch auf dem wichtigsten Absatzmarkt erteilt werden, würde nicht nur die rechtliche Sicherheit gewährleistet sein, sondern dem Unternehmen auch eine signifikant höhere Bewertung zustehen.
Hauptprodukt BNT23001
Die sublinguale Schmelzformulierung von Cladribin bei der Behandlung von Multiple Sklerose (MS) heißt bei BioNxt Solutions derzeit noch BNT23001 . Für dieses Produkt sieht die Geschäftsführung um CEO Hugh Rogers das größte Potenzial, soll doch darüber ein milliardenschwerer Wachstumsmarkt bedient und erobert werden. Um dies zügig zu erreichen, sind die Patentanträge in den USA, Europa, Kanada, Japan, Australien und Neuseeland und damit auf den wichtigsten globalen Absatzmärkten bereits gestellt. Derzeit arbeitet das Unternehmen bereits an den Vorbereitungen einer Bioäquivalenzstudie am Menschen, die gleich nach der Patenterteilung voraussichtlich in Europa gestartet werden soll.
Plattformentwicklung
Die Fokussierung von BioNxt Solutions liegt derzeit noch auf der Behandlung von schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) mithilfe der Cladribin basierenden Dünnfilmformulierung. Doch dahinter steht - nach Auskunft des Unternehmens - eine neue Plattform für die sublinguale Verabreichung verschiedenster Wirkstoffe. Ziel dieser Plattformtechnologie ist die verbesserte Arzneimittelaufnahme beim Patienten, die somit zu einer schnelleren Wirkung und einem schnelleren Therapieerfolg führen soll. Ebenfalls versprechen sich die Wissenschaftler weniger Nebenwirkungen, denn wenn der Wirkstoff über die Mundschleimhaut direkt in den Blutkreislauf gelangt, können aufwendige Zusatzstoffe zur Vermeidung des vorherigen Wirkstoffabbaus durch Magensäure und Leber vermieden werden. Auch kann die Dosierung des Wirkstoffes verringert werden, da die vorherige Aufspaltung und der Abbau des Wirkstoffes durch die menschlichen Entgiftungsorgane verhindert wird. Entsprechend dürften die Entgiftungsorgane Leber, Magen, Darm und Niere entlastet und das Versagen durch eine Überbeanspruchung oder durch Folgeerkrankungen selbiger verringert werden.
Pharmaindustrie
Nicht nur BioNxt Solutions forscht an dem Wirkstoff Cladribin, auch der deutsche Pharmakonzern Merck KGaA führt eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung von Cladribin-Kapseln durch. Anwendung finden diese bei der chronischen Autoimmunerkrankung der generalisierten Myasthenia gravis (gMG).
Bei der Erkrankung gMG behindert das Immunsystem die Signalübertragung zwischen den Nerven und den Muskeln. Investoren sollten daher die Entwicklung bei dieser Studie beobachten, denn bei einem erfolgreichen Abschluss dürfte das Interesse an BioNxt Solutions seitens der Merck KGaA zunehmen. Doch nicht nur die Merck KGaA wird sich nach dem kanadischen Unternehmen umschauen, auch der Schweizer Roche-Konzern dürfte die weiteren Entwicklungen von Wirkstoffkandidaten wie BNT23001 beobachten, läuft doch das umsatzstärkste Patent Ocrevus, wie oben erwähnt, in wenigen Jahren aus.
Interesse aus den USA wächst
Interessant für Investoren dürfte auch das wachsende Interesse aus den USA sein. Um auch US-amerikanischen Anlegern und Investoren den vereinfachten Zugang zur Teilhabe am Unternehmen zu ermöglichen, konnte BioNxt Solutions in der vergangenen Woche das Upgrade der Aktie zum Over-The-Counter (OTC) Handel in den USA erreichen. Dort ist es unter dem Kürzel BNXTF zu finden und das Unternehmen stellt über die OTC Markets-Website den dortigen Aktionären regelmäßig weitere Informationen zur Verfügung. CEO Hugh Rogers erhofft sich mit der OTC-Notierung eine weitere Zunahme der Handelsaktivitäten mit der Aktie, um so für alle Aktionäre eine verbesserte Liquidität zu erreichen.
Fazit
Wird BioNxt Solutions das Patent auf die ganze Patentfamilie erteilt, könnten über die nächsten 20 Jahre auch andere Medikamente mit besserer Wirkweise entwickelt werden. Da durch die sublinguale Schmelzformulierung das oftmals als lästig und unangenehm empfundene Schlucken von Tabletten wegfallen könnte, wären neben dem Entwicklungspotenzial auch die Wachstumsmöglichkeiten enorm.
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