Innorna gab heute den Abschluss der Rekrutierung und Impfung im Rahmen seiner klinischen Phase-II-Studie für IN006 bekannt, dem weltweit ersten bivalenten mRNA-Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV), der derzeit von dem Unternehmen entwickelt wird.
IN006 ist auch Chinas erster im Inland entwickelter RSV-Impfstoff, der nach der IND-Zulassung im Juni 2024 in die klinische Testphase eingetreten ist. Die Phase-I-Studie begann mit der Impfung des ersten Probanden im November 2024. Der Abschluss der Rekrutierung und Dosierung in Phase II ist ein Meilenstein auf dem Weg zur Dosisoptimierung und schafft die Voraussetzungen für Phase-III-Wirksamkeitsstudien.
Die Phase-II-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die in China mit gesunden Erwachsenen ab 60 Jahren durchgeführt wird. Zu den wichtigsten Zielen der Studie gehören die Dosisoptimierung, die Validierung einer breiteren Population und die Bewertung einer Auffrischungsimpfung für die jährliche Revakzinierung.
"Diese klinische Phase-II-Studie ist ein wichtiger Schritt zur Validierung der wissenschaftlichen Hypothese von IN006, die einen breitbandigen, dauerhaften Schutz gegen RSV bietet", sagte Dr. Linxian Li, Gründer und CEO von Innorna. "Wir sind weiterhin bestrebt, die klinische Entwicklung dieses Impfstoffkandidaten effizient voranzutreiben. Unser Ziel ist es, sicherere und wirksamere RNA-Medikamente bereitzustellen, um den globalen Anforderungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit gerecht zu werden."
Über RSV
RSV ist ein hochansteckender Virus, der ein erhöhtes Risiko für ältere Erwachsene, Kleinkinder, immungeschwächte Personen und Menschen mit chronischen Erkrankungen darstellt und möglicherweise zu Lungenentzündung, Atemversagen oder zum Tod führen kann.
Da es in China keine zugelassene antivirale Behandlung und keinen zugelassenen RSV-Impfstoff gibt, ist der Bedarf an wirksamen Präventionsmaßnahmen nach wie vor groß.
Über IN006
IN006 ist ein bivalenter mRNA-Impfstoff gegen RSV-A und RSV-B, der auf dem proprietären Pre-Fusions-F-Protein-Design, der mRNA und den LNP-Plattformen von Innorna basiert.
Präklinische Studien zeigten ein günstiges Sicherheitsprofil und starke humorale und zelluläre Immunantworten. In Challenge-Modellen bot IN006 einen wirksamen Schutz sowohl gegen RSV-A als auch gegen RSV-B.
Als Chinas erster im Inland entwickelter RSV-Impfstoff und sein erster Nicht-COVID-mRNA-Impfstoff in klinischen Studien markiert IN006 einen wichtigen Schritt in der Innovation im Bereich der öffentlichen Gesundheit.
Über INNORNA
Innorna entwickelt LNP-Plattformen der nächsten Generation und RNA-Medikamente, um den globalen Gesundheitsbedürfnissen gerecht zu werden. Seine proprietäre, rational konzipierte Lipidbibliothek mit über 6.000 chemisch unterschiedlichen ionisierbaren Lipiden ermöglicht Durchbrüche bei mRNA-Impfstoffen und -Therapeutika. Innorna hat eine robuste Pipeline aufgebaut, die auf Infektionskrankheiten, seltene Krankheiten, Stoffwechselstörungen und Krebsimmuntherapie abzielt.
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