Die Curatis Holding AG (SIX:CURN) hat das offizielle Protokoll des FDA-Treffens vom 9. September erhalten. Auf Grundlage der gesamten Rückmeldungen und Diskussionen kann Curatis die klinische Entwicklung von Corticorelin wie geplant fortsetzen. Corticorelin wird als neuartige Behandlung entwickelt, die den Einsatz von Steroiden und die damit verbundenen Toxizitäten reduzieren oder sogar eliminieren soll und damit potenziell die Lebensqualität von Patienten verbessern könnte, die an peritumoralem Hirnödem (PTBE) im Zusammenhang mit metastasierten (sekundären) Hirntumoren leiden.
Das virtuelle Treffen mit der FDA bot die Gelegenheit, den klinischen Entwicklungsplan für Corticorelin zu besprechen, der CMC-Aspekte (Chemistry, Manufacturing and Control), nichtklinische und klinische Aspekte umfasste. Das offizielle Protokoll der FDA, das Curatis nach Veröffentlichung der Halbjahresergebnisse erhalten hat, spiegelt das positive Ergebnis wider. Curatis kann nun unverzüglich einen Zulassungsantrag einreichen, der eine zulassungsrelevante Studie bei Patienten mit PTBE infolge solider Tumormetastasen im Gehirn unterstützt. Die Phase 3 wird ein adaptives Studiendesign verwenden, das aus einem Lead-in-Segment zur Dosisoptimierung und einem konfirmatorischen Segment besteht. "Diese Validierung unserer klinischen Pläne für Corticorelin bei Patienten mit Hirnmetastasen infolge solider Tumoren ist ein Meilenstein, der es uns ermöglicht, Partnerschaften mit weltweit führenden Unternehmen in den Bereichen Onkologie und Spezialbehandlungen anzustreben", erklärte Dr. Roland Rutschmann, CEO von Curatis. "Indem wir eine Reduzierung oder sogar Eliminierung der Steroidgabe bei PTBE anstreben, gehen wir auf einen kritischen ungedeckten Bedarf ein und können möglicherweise die Lebensqualität der Patienten verbessern, indem wir die Toxizität von Glukokortikoiden mindern."
Peritumorales Hirnödem (PTBE)
PTBE tritt in Verbindung mit vielen primären und metastasierten (sekundären) Hirntumoren auf, häufig im Zusammenhang mit Metastasen, die durch Lungenkrebs, Brustkrebs, Melanome und Darmkrebs verursacht werden. PTBE führt zu einer Beeinträchtigung der Gehirnfunktion aufgrund der Ansammlung von extrazellulärer Flüssigkeit um den Tumor herum und kann Symptome wie Kopfschmerzen, Erbrechen und neurologische Funktionsstörungen wie Lähmungen, Sprachstörungen, Sehstörungen und veränderten mentalen Status verursachen. Die Standardbehandlung für PTBE ist die Verwendung von Kortikosteroiden, die häufig schwerwiegende Nebenwirkungen wie schwere Myopathie, gestörten Glukosestoffwechsel, Muskelschwund, abnormale Gewichtszunahme, Osteoporose, Gastritis, gastrointestinale Blutungen, Bluthochdruck und Persönlichkeitsveränderungen haben. Darüber hinaus können Kortikosteroide auch bestimmte Krebstherapien wie Chemotherapie oder neuartige Immuntherapien beeinträchtigen. Allein in den USA leiden mehr als 150.000 Patienten an PTBE.
Corticorelin C-PTBE-01
Der führende Produktkandidat von Curatis, C-PTBE-01 (Corticorelin), wird entwickelt, um den Steroidgebrauch bei PTBE-Patienten deutlich zu reduzieren oder zu ersetzen und eine positive Wirkung auf die Lebensqualität der Patienten zu erzielen. Corticorelin (hCRH), ein endogenes Polypeptid aus 41 Aminosäuren, hat in präklinischen Studien (in vivo) gezeigt, dass es die Blut-Hirn-Schranke nach einer Störung aufgrund eines zugrunde liegenden bösartigen Tumors positiv beeinflussen kann. In zwei klinischen Studien mit PTBE-Patienten zeigte Corticorelin das Potenzial, den Einsatz von Steroiden erheblich zu reduzieren oder vollständig zu ersetzen, wodurch die schweren Nebenwirkungen von Glukokortikoiden verringert oder vermieden werden könnten und damit die Lebensqualität verbessert werden könnte.
Corticorelin ist ein Prüfpräparat, das weder in den Vereinigten Staaten noch außerhalb der Vereinigten Staaten für die therapeutische Anwendung zugelassen ist.
Über Curatis:
Die Curatis Holding AG ist ein börsennotiertes Unternehmen (CURN.SW), das sich auf die späte Entwicklungsphase und die Vermarktung von Medikamenten für seltene Krankheiten und Spezialbehandlungen spezialisiert hat. Curatis verfügt über ein Vertriebsportfolio von mehr als 40 Produkten und eine Pipeline von Orphan- und Spezialmedikamenten. Weitere Informationen finden Sie auf der Website www.curatis.com.
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