Astria Therapeutics, Inc. (Nasdaq:ATXS), ein Biopharma-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung lebensverändernder Therapien für allergische und immunologische Erkrankungen, gab heute bekannt, dass es mit der Eröffnung von klinischen Studienzentren in der Europäischen Union (EU) begonnen hat und nun mit der Auswahl von Teilnehmern für die Phase-3-Studie ALPHA-ORBIT zu Navenibart beginnen kann. Dabei handelt es sich um einen in der Entwicklung befindlichen monoklonalen Antikörper-Inhibitor von Plasma-Kallikrein zur Behandlung des hereditären Angioödems ("hereditary angioedema", HAE), der potenziell alle drei bis sechs Monate verabreicht werden kann.
Astria führt derzeit über klinische Studienzentren in den Vereinigten Staaten, Europa, im Vereinigten Königreich, in Kanada, Hongkong, Südafrika, Japan, Nordmazedonien und Israel die Aufnahme von Patienten in die laufende ALPHA-ORBIT-Studie durch. Die Genehmigung der ALPHA-ORBIT-Studie durch die Europäische Arzneimittelagentur ("European Medicines Agency", EMA) ermöglicht die Aktivierung von voraussichtlich 32 Standorten in 10 EU-Ländern: Bulgarien, Tschechische Republik, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Italien, Niederlande, Polen, Portugal und Spanien.
"Wir freuen uns sehr, jetzt geeignete Patienten in der EU für die Phase-3-Studie ALPHA-ORBIT aufnehmen zu können", so Christopher Morabito, M.D., Chief Medical Officer bei Astria Therapeutics. "Die positive Resonanz, die wir von Ärzten und Patienten in der EU erhalten, zeigt, dass Navenibart das Potenzial hat, das Leben von HAE-Patienten weltweit zu verändern."
"Das Profil von Navenibart ist für Patienten, die mit HAE leben, sehr überzeugend, und wir freuen uns, dass HAE-Patienten in Europa nun die Möglichkeit haben, an der ALPHA-ORBIT-Studie teilzunehmen", so Danny Cohn, M.D., Ph.D., Head des HAE Center of Expertise am Amsterdam UMC, Amsterdam, Niederlande. "Wir möchten Patienten ermutigen, sich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, um mehr über die ALPHA-ORBIT-Studie und Navenibart zu erfahren."
"Menschen, die unter HAE leiden, warten und hoffen. Nicht nur auf Behandlungen, die die Belastung durch die Krankheit verringern, sondern auch auf Behandlungen, bei denen die Belastung durch die Therapie selbst reduziert wird", so Maria Kortekaas, President von HAE Netherlands, einer gemeinnützigen Organisation. "Klinische Studien sind Teil des Versprechens von Fortschritt, und wir freuen uns, dass Astria beschlossen hat, diese Studie in der Spätphase in zahlreichen Ländern in ganz Europa durchzuführen."
ALPHA-ORBIT ist eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von alle 3 oder alle 6 Monate verabreichtem Navenibart. Die Studie wird bis zu 135 Erwachsene und 10 Jugendliche mit HAE Typ 1 oder Typ 2 umfassen. Der primäre Endpunkt ist die zeitnormalisierte Anzahl der monatlichen HAE-Anfälle nach 6 Monaten. Ein wichtiger sekundärer Endpunkt ist der nach 6 Monaten anfallfreie Anteil der Teilnehmer.
Das Phase-3-Programm für Navenibart besteht aus der Phase-3-Studie ALPHA-ORBIT und der Langzeitstudie ORBIT-EXPANSE, die zur Unterstützung der weltweiten Zulassung entworfen wurden. Nach 6-monatiger Teilnahme an ALPHA-ORBIT können die Patienten für die Teilnahme an ORBIT-EXPANSE in Frage kommen. In dieser Studie werden alle Teilnehmer mit Navenibart behandelt und sie umfasst einen auf den Patienten ausgerichteten flexiblen Dosierungszeitraum.
Für weitere Informationen zur ALPHA-ORBIT-Studie besuchen Sie bitte AlphaOrbit.longboat.com oder https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en.
Über Navenibart:
Navenibart ist ein experimenteller monoklonaler Antikörper-Inhibitor von Plasmakallikrein, der zur Behandlung von HAE entwickelt wird. Unser Ziel ist es, mit Navenibart eine schnelle und anhaltende Prävention von HAE-Anfällen mit einem validierten Wirkmechanismus und einer bewährten Verabreichungsform zu erreichen. Die Verabreichung erfolgt subkutan alle 3 bis 6 Monate. Wir möchten dadurch Menschen, die mit HAE leben, ein Leben ohne Einschränkungen durch ihre Erkrankung ermöglichen.
Über Astria Therapeutics:
Astria Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, und unsere Mission ist es, lebensverändernde Therapien für Patienten und Familien bereitzustellen, die von allergischen und immunologischen Erkrankungen betroffen sind. Unser Leitprogramm, Navenibart (STAR-0215), ist ein monoklonaler Antikörper-Inhibitor von Plasmakallikrein und befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung zur Behandlung von hereditärem Angioödem. Unser zweites Programm, STAR-0310, ist ein in der klinischen Entwicklung befindlicher monoklonaler Antikörper-OX40-Antagonist zur Behandlung von atopischer Dermatitis. Erfahren Sie mehr über unser Unternehmen auf unserer Website, www.astriatx.com, oder folgen Sie uns auf Instagram @AstriaTx und auf Facebook und LinkedIn.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der geltenden Wertpapiergesetze und -vorschriften. Dazu gehören unter anderem Aussagen zu: den Zielen und Zwecken der ALPHA-ORBIT-Studie; dem Potenzial von Navenibart zur Behandlung von HAE und seinem Profil; dem Bedarf an zusätzlichen Behandlungsoptionen für HAE; sowie unserer Unternehmensstrategie und -vision, einschließlich unserer Mission, lebensverändernde Therapien für Patienten und Familien bereitzustellen, die von allergischen und immunologischen Erkrankungen betroffen sind. Die Verwendung von Begriffen wie unter anderem "voraussehen", "glauben", "fortsetzen", "könnte", "schätzen", "erwarten", "Ziele", "beabsichtigen", "eventuell", "möglicherweise", "planen", "potenziell", "vorhersagen", "projizieren", "sollte", "abzielen auf", "wird", "würde" oder "Vision" und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind weder historische Fakten, noch garantieren sie zukünftige Ergebnisse. Sie basieren auf den gegenwärtigen Überzeugungen, Erwartungen und Annahmen von Astria hinsichtlich der Zukunft der Geschäftstätigkeit des Unternehmens, zukünftiger Pläne und Strategien, zukünftiger finanzieller Ergebnisse, präklinischer und klinischer Ergebnisse der Produktkandidaten von Astria sowie anderer zukünftiger Bedingungen. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener entscheidender Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen. Zu diesen Faktoren zählen Risiken und Unsicherheiten in Bezug auf: Änderungen geltender Gesetze oder Vorschriften; die Möglichkeit, dass andere wirtschaftliche, geschäftliche und/oder wettbewerbsbezogene Faktoren negative Auswirkungen auf uns haben; Risiken, die mit der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung verbunden sind, wie zum Beispiel: negative Ergebnisse bei unseren Aktivitäten in den Bereichen Arzneimittelforschung, präklinische und klinische Entwicklung, das Risiko, dass die Ergebnisse präklinischer Studien in klinischen Studien nicht reproduziert werden können, dass die vorläufigen, ersten oder Zwischenergebnisse aus klinischen Studien keinen Rückschluss auf die endgültigen Ergebnisse zulassen, dass die Ergebnisse früher klinischer Studien, wie beispielsweise die Ergebnisse der klinischen Phase-1b/2-Studie ALPHA-STAR und der klinischen Studie ALPHA-SOLAR, in späteren klinischen Studien, wie beispielsweise ALPHA-ORBIT, nicht reproduziert werden können, das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, rechtzeitig eine ausreichende Anzahl von Patienten für unsere klinischen Studien zu rekrutieren, und das Risiko, dass irgendeine unserer klinischen Studien nicht rechtzeitig oder überhaupt nicht begonnen, fortgesetzt oder abgeschlossen werden kann; Entscheidungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und anderer Aufsichtsbehörden über unsere Zulassungs- und klinischen Studienanträge sowie deren Rückmeldungen und sonstiges Feedback von potenziellen klinischen Studienzentren, einschließlich der Prüfungsgremien dieser Zentren, und anderen Prüfungsgremien in Bezug auf Navenibart, STAR-0310 und andere zukünftige Entwicklungskandidaten; unsere Fähigkeit, ausreichende Mengen an Wirkstoffen und Arzneimittelprodukten für Navenibart, STAR-0310 und anderen zukünftigen Produktkandidaten kosteneffizient und fristgerecht herzustellen und Dosierungen und Formulierungen für Navenibart, STAR-0310 und andere zukünftige Produktkandidaten zu entwickeln, die patientenfreundlich und wettbewerbsfähig sind; unsere Fähigkeit, Biomarker und andere Assays sowie die entsprechenden Testprotokolle zu entwickeln; unsere Fähigkeit, geistige Eigentumsrechte für Navenibart, STAR-0310 und andere zukünftige Produktkandidaten zu erwerben, aufrechtzuerhalten und durchzusetzen; unsere potenzielle Abhängigkeit von Kooperationspartnern; Mitbewerber im Hinblick auf Navenibart, STAR-0310 oder andere zukünftige Produktkandidaten; das Risiko, dass Studienergebnisse, Modellierungsdaten und Marktforschungsergebnisse keine genauen Vorhersagen über die kommerzielle Landschaft für HAE liefern, die Wettbewerbsfähigkeit von Navenibart auf dem Gebiet HAE und die erwartete Position und Eigenschaften von Navenibart für HAE auf Basis der bisherigen klinischen Daten, seines präklinischen Profils, der pharmakokinetischen Modellierung, der Marktforschung und anderer Daten; Risiken, dass unsere klinischen Studien mit STAR-0310 nicht rechtzeitig oder überhaupt nicht beginnen, fortgesetzt oder abgeschlossen werden können; Risiken, dass die Ergebnisse der präklinischen Studien zu STAR-0310 in klinischen Studien nicht reproduziert werden können; unsere Fähigkeit, unseren Cashflow zu verwalten, und die Möglichkeit unerwarteter Barmittelausgaben; unsere Fähigkeit, die erforderlichen Finanzmittel für die Durchführung unserer geplanten Aktivitäten zu beschaffen und unvorhergesehene Liquiditätsanforderungen zu bewältigen; Risiken und Ungewissheiten in Bezug auf unsere Fähigkeit, die Vorteile zusätzlicher Akquisitionen, Lizenzen oder ähnlicher Transaktionen zu realisieren; allgemeine Wirtschafts- und Marktbedingungen sowie die Risiken und Ungewissheiten, die im Abschnitt "Risikofaktoren" unseres Jahresberichts auf Formular 10-K für den Berichtszeitraum bis zum 31. Dezember 2024 und in anderen Unterlagen, die wir bei der Securities and Exchange Commission einreichen, einschließlich unseres Quartalsberichts auf Formular 10-Q für den Berichtszeitraum bis zum 30. Juni 2025, erörtert werden. Von Zeit zu Zeit können neue Risiken und Ungewissheiten hinzukommen, und es ist nicht möglich, alle Risiken und Ungewissheiten vorherzusagen. Astria wird unter Umständen die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen genannten Prognosen oder Erwartungen nicht erreichen, und Anleger sowie potenzielle Anleger sollten sich nicht über Gebühr auf die zukunftsgerichteten Aussagen von Astria verlassen.
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