Die Torqur AG hat im Rahmen des EADV Congress 2025 die vollständigen Ergebnisse der Phase 2 bekannt gegeben
Die Torqur AG, eine Tochtergesellschaft des Inkubators Swiss Rockets und ein Unternehmen mit Produkten in der klinischen Entwicklungsphase, das sich auf zielgerichtete Therapien in der Onkodermatologie und Onkologie spezialisiert hat, gab auf dem European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Congress 2025 in Paris, der größten Dermatologiekonferenz Europas, die Ergebnisse der vollständigen Phase-2-Proof-of-Concept-Studie zu topischem Bimiralisib-Gel (2 %) zur Behandlung von aktinischer Keratose (AK) bekannt
Die randomisierte, multizentrische Studie untersuchte topisch angewendetes Bimiralisib-Gel als gezielte Behandlung von AK im Gesicht, auf der Kopfhaut und/oder auf dem Handrücken. Die Ergebnisse zeigten eine substanzielle Wirksamkeit und ein günstiges Sicherheitsprofil, was die weitere klinische Entwicklung unterstützt:
- Wirksamkeit: 92 der Patienten mit Olsen-Grad 1 sprachen vollständig oder nahezu vollständig auf die Behandlung an. Insgesamt erreichten 52 der Patienten im 2-Wochen-Zeitraum und 71 im 4-Wochen-Zeitraum einen Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von 0-1 (vollständige oder teilweise Clearance). Alle Patienten zeigten nach der ersten Behandlungsphase ein gewisses Maß an Clearance der Läsionen. Eine Clearance wurde bei AK-Läsionen des Olsen-Grades 1 und 2 beobachtet. Die Subanalyse zeigte, dass auch Patienten mit Olsen-Grad 2 eine signifikante Clearance mit einem vollständigen oder nahezu vollständigen Ansprechen von 48 % aufwiesen.
- Sicherheit: Die Behandlung wurde gut vertragen und die Nebenwirkungen beschränkten sich im Allgemeinen auf lokale Hautreaktionen, von denen die überwiegende Mehrheit leicht war (es traten nur vier Fälle mit Grad 2 auf. Alle Nebenwirkungen klangen ohne Intervention ab. Eine erneute Behandlung während der optionalen Verlängerungsphase von bis zu 8 Wochen konnte ohne signifikante oder neue Sicherheitsbedenken durchgeführt werden. Es wurden weitere Besserungen der Läsionen festgestellt, in einigen Fällen konnte eine vollständige Clearance beobachtet werden
- Die Phase-2-Studie umfasste 46 Patienten in zwei führenden Schweizer Dermatologiezentren: dem Universitätsspital Basel (Prof. A. Navarini) und dem Universitätsspital Lausanne (Prof. O. Gaide).
Dr. Vladimir Cmiljanovic, CEO der Torqur AG, sagte: "Diese Phase-2-Ergebnisse auf Europas renommiertestem Dermatologiekongress vorzustellen, ist ein bedeutender Meilenstein. Die hohen Clearance-Raten und das durchweg günstige Verträglichkeitsprofil unterstreichen das Potenzial von Bimiralisib, zum neuen Standard für Patienten mit aktinischer Keratose zu werden. Derzeit treffen wir die Vorbereitungen für die entscheidenden klinischen Phase-3-Studien und führen Gespräche mit potenziellen Partnern, um diese Therapie für Patienten weltweit besser zugänglich zu machen."
Prof. Dr. Alexander Navarini, Vorsitzende der Dermatologie am Universitätsspital Basel und leitender Prüfarzt, erklärte: "Diese Ergebnisse zeigen, dass Bimiralisib-Gel 2 bei verschiedenen Graden der aktinischen Keratose sowohl wirksam als auch sicher ist. Damit stellt es eine neue, vielversprechende nicht-invasive Option für Patienten dar und deckt einen erheblichen ungedeckten Bedarf in der Dermatologie."
Prof. Dr. Olivier Gaide, Leiter des Kompetenzzentrums für Hautkrebs und Melanome am Universitätsspital Lausanne und Studienleiter, fügte hinzu: "Aktinische Keratose ist die häufigste präkanzeröse Hauterkrankung. Diese Daten unterstreichen nun das große Potenzial dieser gezielten topischen Therapie der Erkrankung, um dem Fortschreiten zu Plattenepithelkarzinomen entgegenzuwirken."
Über 10 der Europäer sind von aktinischer Keratose betroffen, die als die am häufigsten auftretende präkanzeröse Hauterkrankung gilt und durch einen überaktiven PI3K/mTOR-Signalweg hervorgerufen wird. Bimiralisib-Gel ist ein selektiver Pan-PI3K/mTOR-Inhibitor und bietet einen neuen, mechanismusbasierten Ansatz zur wirksamen und sicheren Behandlung von Hautläsionen im Frühstadium.
Über die Torqur AG www.torqur.com )
Die Torqur AG ist ein innovatives Schweizer Biotechnologie-Unternehmen, das Produkte in der klinischen Entwicklungsphase herstellt und sich auf die Entwicklung von Therapien der nächsten Generation in den Bereichen Onkologie und Dermatologie spezialisiert hat. Das wichtigste Produkt des Unternehmens, Bimiralisib, ist ein selektiver Pan-PI3K/mTOR-Inhibitor, der bei Krebserkrankungen und dermatologischen Indikationen angewendet werden kann. Die Torqur AG ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Swiss Rockets AG (www.swissrockets.com), dem führenden Biotechnologie-Inkubator und -Accelerator der Schweiz mit Sitz in Basel.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der geltenden Wertpapiergesetze, unter anderem Aussagen in Bezug auf die klinische Entwicklung, die potenzielle behördliche Zulassung und die künftige Vermarktung von Bimiralisib. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den derzeitigen Annahmen und sind mit Risiken und Unsicherheiten verbunden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in diesen Aussagen getroffenen Annahmen abweichen. Die Torqur AG übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren oder zu revidieren.
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Dr. Vladimir Cmiljanovic, Ph.D.
Chief Executive Officer Torqur AG
E-Mail: vladimir.cmiljanovic@swissrockets.com
Dr. Sabina R. Korfmann-Bodenmann
KCCC Korfmann Corporate Communications Consulting AG
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