Die INSPIRE-Studie bewertet prospektiv die Genauigkeit von Pulsoximetern mit einem einzigartigen Design unter realen Bedingungen und zeigte in der Machbarkeitsstudie keinen klinisch signifikanten Bias zwischen Patienten mit hellen und dunklen Hauttönen sowie keine versteckte Hypoxämie
Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute die Ergebnisse einer explorativen Analyse einer einzigartigen Machbarkeitsstudie bekannt, veröffentlicht in CHEST Critical Care, in der Dr. Andrew Goodwin und Kollegen der Medical University of South Carolina (MUSC) feststellten, dass die "Masimo SET"-Pulsoximetrie bei schwerstkranken erwachsenen Patienten aller Hauttöne auf der Intensivstation genau arbeitet, einschließlich solcher mit niedriger Perfusion unter Vasopressoreinsatz und es wurden keine versteckten hypoxämischen Ereignisse berichtet.1
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Masimo SET® Pulse Oximetry and RD SET® Sensors
Solche Genauigkeitsstudien werden typischerweise unter kontrollierten Laborbedingungen mit gesunden Freiwilligen durchgeführt oder basieren auf retrospektiven Daten hospitalisierter Patienten. Zum ersten Mal konnten die Autoren die Machbarkeit einer technisch rigorosen Genauigkeitsstudie direkt in einem Krankenhausumfeld demonstrieren, in dem invasiv ermittelte arterielle Sauerstoffsättigungswerte (SaO2) nach klinischem Ermessen mit zeitlich synchronisierten Pulsoximetrie-Sättigungswerten (SpO2) verglichen wurden. Dieses einzigartige Design erlaubte SaO2-SpO2-Vergleiche zu klinisch relevanten Zeitpunkten initiiert durch das Behandlungsteam gemäß etablierter Praxis, sowohl während routinemäßiger Messungen als auch bei spontanen Veränderungen des Patientenstatus, die eine Blutentnahme erforderlich machten was per Definition entscheidend ist, um die Genauigkeit eines Pulsoximeters in der Praxisstudie rigoros zu bewerten.
Nach Abschluss wird die Arbeit des MUSC-Teams die bislang größte Studie ihrer Art sein, die prospektiv die Leistung von Pulsoximetern sowie die Häufigkeit versteckter Hypoxämie bei schwerstkranken Erwachsenen über das gesamte Spektrum heller und dunkler Hauttöne in einem realen Krankenhausumfeld untersucht. Die Ergebnisse stimmen mit früheren Labor- und retrospektiven Krankenhausstudien überein, welche die Genauigkeit der "Masimo SET"-Pulsoximetrie bei Patienten mit dunklen und hellen Hauttönen, selbst bei niedriger Perfusion, ohne klinisch signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen zeigte.2-5
In dieser Analyse zeigten die Forscher, dass der technisch rigorose und methodisch fundierte Ansatz von Laborstudien auch in einem realen klinischen Umfeld angewendet werden kann, unter Verwendung eines einzigartigen Designs, das als "In vestigation of S kin Pi gmentation Effect on Pe r formance of Pulse Oxim e try" oder INSPIRE bezeichnet wird. Die technische Genauigkeit wurde anhand der Daten der ersten 50 von geplanten 502 Patienten bewertet. In diesem Datensatz zeigte die "Masimo SET"-Pulsoximetrie bei allen Hauttönen genaue Messwerte innerhalb der FDA-Spezifikationen für Laborstudien im Vergleich zu den arteriellen Blutproben. Der moderate Median-Bias zwischen SpO2 und SaO2 war klinisch nicht signifikant, ebenso wenig die Unterschiede zwischen Patienten mit hellen und dunklen Hauttönen.
Die Autoren entwickelten die Studie, um methodische Einschränkungen früherer Studien zu überwinden, wie z.?B. selbstberichtete ethnische Zugehörigkeit als Surrogat für Hautpigmentierung, retrospektive Designs, Verzögerungen zwischen SpO2- und SaO2-Messungen, unklare Sensor- oder Gerätemodelle sowie unzureichende Überprüfung der SpO2-Signalqualität. Laborstudien mit gesunden Freiwilligen sind zwar technisch rigoros, berücksichtigen aber nicht typische Praxis-Störfaktoren wie Patientenbewegungen, niedrige Perfusion aufgrund schwerer Erkrankungen, Begleiterkrankungen wie Anämie usw. Zusammenfassend stellen die Autoren fest, dass diese Einschränkungen "die Fähigkeit, Schlussfolgerungen über den Einfluss von Hautpigmentierung auf die Gerätegenauigkeit zu ziehen, hemmen". Im Gegensatz dazu wurde INSPIRE "entwickelt, um diese Herausforderungen zu überwinden und gleichzeitig das klinisch relevante Ergebnis versteckter Hypoxämie (ein Zustand, bei dem gefährlich niedrige Sauerstoffsättigung in der Pulsoximetrie nicht angezeigt wird) bei einer vulnerablen Patientenpopulation zu untersuchen".
In der aktuellen Analyse wurden von Januar bis Juli 2024 insgesamt 107 erwachsene Patienten in zwei Intensivstationen des MUSC-Hauptkrankenhauses eingeschlossen, woraus eine Stichprobe von 50 Patienten resultierte, die mindestens eine klinisch indizierte Blutentnahme unter Anwesenheit des Studienteams hatten. Die Hautpigmentierung wurde mit einem erprobten, nicht-invasiven, tragbaren Hautkolorimeter gemessen und die Patienten wurden anhand des "Individual Typology Angle (ITA)", einem etablierten Messwert zur Klassifizierung der Hautpigmentierung, in dunkle und helle Hauttöne eingeteilt. SpO2 -Messungen erfolgten mit "Masimo RD SET"-Sensoren, die an "Rad-97 Pulse CO-Oximeters" angeschlossen waren.
Von den 50 Patienten und 84 Blutproben erfüllten 80 gepaarte SpO2-SaO2-Messungen von 49 Patienten die technischen Einschlusskriterien. Die Patienten entsprachen außerdem INSPIREs Hautpigmentierungsanforderungen und deckten eine breite ITA-Spanne sowie alle 6 ITA-Kategorien ab. 26 der 50 Patienten wurden als dunkelhäutig klassifiziert, mit 41 Datenpaaren von Patienten mit dunklem Hautton und 39 von Patienten mit hellem Hautton. 31 Datenpaare (39?%) wurden unter niedriger Perfusion (< 1,4?%) erhoben.
Die Forschenden fanden heraus, dass unter den 49 Patienten und 80 Datenpaaren die Gesamtgenauigkeit der "Masimo SET"-Pulsoximetrie 1,47?% (ARMS *), entsprechend den FDA-Genauigkeitsspezifikationen für "Masimo RD SET"-Sensoren bei Bewegungs- und Ruhebedingungen 1,5?% ARMS betrug und deutlich die branchenübliche Spezifikation von 3?% ARMS übertraf.6 Der Median-Bias zwischen nicht-invasivem SpO2 und invasivem SaO2 betrug -0,6?%, was klinisch nicht signifikant ist. Der Unterschied zwischen Median-Bias bei dunkel- und hellhäutigen Patienten betrug 0,7?%, statistisch signifikant, jedoch klinisch nicht relevant (-0,2?% vs. -0,9?%; p=0,0004). Obwohl fast die Hälfte der Datenpaare bei Patienten mit Risiko für versteckte Hypoxämie erhoben wurde, traten keine versteckten hypoxämischen Ereignisse auf.
Die Forschenden schlossen daraus, dass die INSPIRE-Studie "schwerstkranke Patienten über das gesamte Spektrum der Hautpigmentierung einschließen und gleichzeitig präzise Datenerhebung unter Nutzung der Abläufe auf der Intensivstation ermöglichen kann", und betonten, dass "diese Daten die Machbarkeit der Studie im realen klinischen Umfeld sowie die Eignung der gewählten Methoden bestätigen".
Die Datenerhebung für die vollständige INSPIRE-Studie ist noch im Gange. In der Gesamtstudie, deren Ergebnisse voraussichtlich im nächsten Jahr veröffentlicht werden, soll der Einfluss der Hautpigmentierung auf die Pulsoximeter-Genauigkeit über den gesamten Datensatz untersucht werden, einschließlich eines Vergleichs der Quote versteckter Hypoxämie bei Patienten mit dunklen und hellen Hauttönen.
Dr. med. Andrew Goodwin, leitender Prüfarzt und Abteilungsleiter für Intensivmedizin am MUSC, kommentierte: "Masimo SET wurde für unsere INSPIRE-Studie aufgrund seiner branchenführenden Genauigkeit ausgewählt. Wir freuen uns, den wachsenden Wissensstand zur Pulsoximetrie bei unterschiedlichen Hauttönen zu erweitern. Unsere Machbarkeitsstudie zeigt, dass wir der endgültigen Beantwortung der Frage, wie der 'Masimo SET'-Sensor in einer realen Intensivstation funktioniert, näherkommen. Obwohl noch nicht endgültig, deuten die vorläufigen Ergebnisse darauf hin, dass Masimo SET bei allen Hauttönen genau arbeitet."
Dr. med. Daniel Cantillon, Chief Medical Officer bei Masimo, fügte hinzu: "Die Sorge, dass Pulsoximeter den Sauerstoffgehalt im Blut gefährlich überschätzen, ist am größten bei schwerstkranken, schlecht perfundierten Patienten mit dunkler Hautfarbe, die sich oft bewegen. Wir sind sehr ermutigt, dass bisher keine versteckten Hypoxämie-Ereignisse auftraten und das einzigartige INSPIRE-Design diese Leistung prospektiv in einer realen Umgebung messen kann. Die berichteten Ergebnisse bestätigen erneut die branchenführende Genauigkeit. Wir freuen uns auf die Ergebnisse der vollständigen Studie."
@Masimo Masimo
*ARMS-Genauigkeit ist eine statistische Berechnung der Abweichung zwischen Gerätedaten und Referenzwerten. Ungefähr zwei Drittel der Messungen lagen innerhalb von +/- ARMS des Referenzwertes in einer kontrollierten Studie.
Referenzen
- Travers A, Terry C, Merrell W, Heincelman M, Warden A, Goodwin A. INSPIRE: Feasibility of a Study Examining the Effect of Skin Pigment on Pulse Oximetry. CHEST Crit Care. 10 Sept 2025. DOI: 10.1016/j.chstcc.2025.100209.
- Sharma V, Barker S, Sorci R, Park L, Wilson W. Racial effects on Masimo pulse oximetry: impact of low perfusion index. J Clin Monit Comput. 19 Jan 2024. https://doi.org/10.1007/s10877-023-01113-2.
- Barker SJ, Wilson WC. Racial effects on Masimo pulse oximetry: a laboratory study. J Clin Monit Comput 2023 Apr;37(2):567-574. https://doi.org/10.1007/s10877-022-00927-w.
- Foglia EE, Whyte RK, Chaudhary A, Mott A, Chen J, Propert KJ, Schmidt B. The Effect of Skin Pigmentation on the Accuracy of Pulse Oximetry in Infants with Hypoxemia. J Pediatr 2017 Mar;182:375-377.e2. https://doi.org/10.1016/j.jpeds.2016.11.043.
- Marlar AI, Knabe BK, Taghikhan Y, Applegate RL, Fleming NW. Performance of pulse oximeters as a function of race compared to skin pigmentation: a single center retrospective study. J Clin Monit Comput. 2025 Feb;39(1):119-125. https://doi.org/10.1007/s10877-024-01211-9.
- FDA. Guidance for Industry: Pulse Oximeters for Medical Purposes Non-Clinical and Clinical Performance Testing, Labeling, and Premarket Submission Recommendations. January 2025.
Über Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das eine breite Palette branchenführender Überwachungstechnologien entwickelt und produziert, darunter innovative Messverfahren, Sensoren, Patientenmonitore sowie Automatisierungs- und Konnektivitätslösungen. Unsere Mission ist es, Leben zu verbessern, die Behandlungsergebnisse für Patienten zu optimieren, die Kosten im Gesundheitswesen zu senken und die nichtinvasive Überwachung an neuen Standorten und in neuen Anwendungsbereichen zu ermöglichen. Die 1995 eingeführte Masimo SET Measure-through Motion and Low Perfusion Pulsoximetrie hat sich in über 100 unabhängigen und objektiven Studien als überlegen gegenüber anderen Pulsoximetrietechnologien erwiesen. Diese Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature. Masimo SET wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten weltweit pro Jahr eingesetzt und ist die primäre Pulsoximetrie in allen 10 besten US-Krankenhäusern, die im Ranking der Newsweek World's Best Hospitals 2025 aufgeführt sind. Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com.
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