- Die auf der ESMO 2025 vorgestellten Ergebnisse der TheraPb-Phase-1b-Dosiseskalation zeigen einen vielversprechenden therapeutischen Index für 212Pb-ADVC001 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)
- Keine dosislimitierenden Toxizitäten und keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet
- Xerostomia überwiegend Grad 1
- 80 PSA50-Ansprechen bei Dosen 160 MBq
- 100 objektive Ansprechrate (ORR) bei Patienten mit RECIST-messbaren Läsionen, darunter zwei vollständige Remissionen (CRs)
- Die Daten stellen die ersten Ergebnisse einer klinischen Studie für eine auf Blei-212 (212Pb) basierende PSMA-gerichtete Radioligandentherapie dar und unterstreichen das Potenzial von 212Pb-ADVC001, die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Prostatakrebs zu verbessern
- In der Phase-2-Erweiterung werden 160 MBq und 200 MBq von 212Pb-ADVC001 unter Verwendung eines randomisierten Multi-Dosis-Response-Designs und adaptiver Dosierungsstrategien evaluiert, um die klinischen Ergebnisse bei drei Indikationen zu optimieren: mCRPC (chemo-naiv und post-177Lu-PSMA) und hormonsensitiver Prostatakrebs (mHSPC)
AdvanCell, ein Radiopharmazieunternehmen im klinischen Stadium, das innovative zielgerichtete Alpha-Therapien für Krebs entwickelt, präsentierte auf dem Kongress 2025 der European Society for Medical Oncology (ESMO) die Ergebnisse der Phase-1b-Dosiseskalation der klinischen Phase-1/2-Studie TheraPb (NCT05720130). Die Präsentation umfasste die ersten klinischen Ergebnisse von 212Pb-ADVC001, einer neuartigen PSMA-gerichteten Alpha-Therapie auf Basis von Blei-212 bei mCRPC.
"Wir sind sehr ermutigt durch den Abschluss der Behandlungsphase unserer Phase-1-Studie, die ein günstiges Sicherheitsprofil und eine überzeugende Antitumoraktivität für 212Pb-ADVC001 gezeigt hat", sagte Anna Karmann, MD PhD, Chief Medical Officer bei AdvanCell. "Diese Ergebnisse unterstreichen das Potenzial unserer Therapie, das Leben der Patienten sinnvoll zu beeinflussen und die Behandlungsmöglichkeiten bei metastasiertem Prostatakrebs voranzubringen. Ich möchte mich ganz herzlich bei den Forschern, den klinischen Teams und vor allem bei den Patienten und ihren Familien bedanken, deren Engagement diesen wichtigen Meilenstein ermöglicht hat."
"Die TheraPb-Phase-1-Studie mit 212Pb-ADVC001 ist ein entscheidender Schritt vorwärts in der Entwicklung der PSMA-gerichteten Radioligandentherapie", sagte Aaron Hansen, MD, Principal Investigator am Princess Alexandra Hospital. "Wir haben einen überzeugenden therapeutischen Index beobachtet, einschließlich einer deutlichen Verringerung des Tumorvolumens und des PSA-Wertes, sowie ein vielversprechendes Sicherheits- und Dosimetrieprofil. Die Möglichkeit, die Alpha-Therapie einfach und effizient ambulant durchzuführen, ist ein großer klinischer Vorteil. Ich bin begeistert vom Potenzial von 212Pb-ADVC001, die Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs neu zu definieren. "
Oliver Sartor, MD, Direktor des Transformational Prostate Cancer Research Center am East Jefferson General Hospital, bemerkte: "Die Ergebnisse dieser Phase-1-Studie zeigen eine starke Wirksamkeit in Verbindung mit einem ausgezeichneten Sicherheitsprofil. Dies ist ein äußerst vielversprechender Schritt vorwärts bei der Bereitstellung einer gezielten Alpha-Therapie für Patienten mit Prostatakrebs ."
Die bei der ESMO eingereichte Zusammenfassung basierte auf Daten, die am 9. Mai 2025 erfasst wurden. Die Präsentation bei der ESMO enthält aktualisierte Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus allen sieben Behandlungskohorten, die am 2. Oktober 2025 erfasst wurden.
An der TheraPb-Phase-1b-Dosiseskalationsstudie nahmen 22 Patienten mit mCRPC teil. Es wurden eskalierende Dosen von 60-200 MBq 212Pb-ADVC001 nach vorab festgelegten Zeitplänen alle 6, 4, 2 und 1 Woche(n) über bis zu sechs Zyklen verabreicht. Nach Kohorte 1 wurden innerhalb von zehn Monaten sechs weitere Behandlungskohorten aufgenommen.
Ergebnisse der TheraPb-Phase-1b-Dosiseskalationsstudie zum Stichtag 2. Oktober 2025:
Ermutigende Sicherheit und Verträglichkeit
- Keine dosislimitierenden Toxizitäten, behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die zu einer Dosisänderung oder zum Abbruch der Behandlung führten
- Xerostomie überwiegend Grad 1, mit Anzeichen für Reversibilität
Vielversprechende Antitumoraktivität
- 80 PSA50-biochemische Reaktion bei therapeutischen Dosen 160 MBq
- 100 ORR bei Patienten mit RECIST-messbaren Läsionen, darunter zwei CRs
- PSA, bildgebende und klinische Reaktionen innerhalb weniger Wochen nach Behandlungsbeginn
Günstige Dosimetrie und Kinetik
- Geringe Strahlenbelastung normaler Organe, was eine Dosierungsstrategie über sechs Zyklen hinaus und eine erhöhte Dosisintensität unterstützt
- Schnelle Clearance und kein relevanter metabolischer Abbau
Die Daten stellen die ersten Ergebnisse einer klinischen Studie zu einer 212Pb-basierten PSMA-Therapie dar. Die Ergebnisse unterstützen die weitere Entwicklung von 212Pb-ADVC001 und könnten einen neuen Bezugspunkt in der Behandlungslandschaft für metastasierten Prostatakrebs darstellen, sowohl innerhalb als auch außerhalb der PSMA-gerichteten Klasse.
In der Phase-2-Erweiterung werden 160 MBq und 200 MBq von 212Pb-ADVC001 unter Verwendung eines randomisierten Multi-Dosis-Response-Designs und adaptiver Dosierungsstrategien evaluiert, um die klinischen Ergebnisse bei drei Indikationen zu optimieren: mCRPC (chemo-naiv und post-177Lu-PSMA) und mHSPC.
Die Posterpräsentation ist auf der Website von AdvanCell verfügbar unter: AdvanCell ESMO 2025 Poster
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Über die Studie TheraPb
Die TheraPb-Studie (NCT05720130) ist eine prospektive, offene Phase-1/2-Studie zur Dosiseskalation und -erweiterung, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Verträglichkeit von eskalierenden Dosen von 212Pb-ADVC001 zu bestimmen, die während der Dosisfindungsphase 1b alle 6, 4, 2 oder 1 Woche(n) verabreicht werden. In der Phase-2-Erweiterung werden die Wirksamkeit und Sicherheit von 212Pb-ADVC001 in den empfohlenen Phase-2-Dosierungen für drei Indikationen bewertet. Die Studie nutzt ein randomisiertes Dosis-Wirkungs-Design und Elemente der Dosisoptimierung, um optimale Dosierungsstrategien für 212Pb-ADVC001 bei PSMA-positivem mCRPC und mHSPC rigoros zu bewerten.
Über 212Pb-ADVC001
212Pb-ADVC001 ist ein proprietärer und patentierter PSMA-gerichteter Radioligand mit optimierten physikalisch-chemischen Eigenschaften, der mit 212Pb markiert ist, einem Alpha-emittierenden Payload (Radionuklid) mit hoher Dosisleistung, kurzer Halbwertszeit (10,6 Stunden) und einfachem Zerfallsverhalten. 212Pb-ADVC001 wurde entwickelt, um Strahlung auf zellulärer Ebene abzugeben, um Prostatakrebszellen effektiver abzutöten und gleichzeitig die Toxizität zu minimieren.
Über AdvanCell
AdvanCell ist ein vertikal integriertes, klinisch tätiges Radiopharmazieunternehmen, das sich der Entwicklung innovativer Krebstherapien widmet, die die Kraft zielgerichteter Alpha-emittierender Radionuklide nutzen. Durch die Nutzung seiner proprietären Lead-212-Plattform, fortschrittlicher und skalierbarer Fertigungskapazitäten und erstklassiger klinischer Entwicklungskapazitäten möchte AdvanCell neuartige Behandlungen anbieten, die die Ergebnisse für Krebspatienten weltweit verbessern. Weitere Informationen finden Sie unter www.advancell.com.au und folgen Sie uns auf LinkedIn.
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