In der Phase-III-Studie wurden alle primären und sekundären Endpunkte erreicht, was im Vergleich zu herkömmlichen Ondansetron-Injektionen eine überlegene Benutzerfreundlichkeit, starke Wirksamkeit sowie ausgezeichnete Sicherheit belegt
RAICHUR, Indien, 12. November 2025 /PRNewswire/ -- Shilpa Medicare Limited (BSE: 530549) (NSE: SHILPAMED) gab den erfolgreichen Abschluss seines vierten komplexen klinischen Programms SMLINJ011 bekannt, mit positiven Topline-Ergebnissen der Phase III für Shilpas OERIS (Ondansetron Extended-Release Injection) - eine innovative Formulierung zur Verbesserung der Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen, ausgelöst durch Chemotherapie (CINV).
Dieser Meilenstein unterstreicht Shilpas wachsende Führungsrolle bei differenzierten Medikamentenverabreichungssystemen sowie onkologischen Begleittherapien und spiegelt den Einsatz des Unternehmens wider, patientenzentrierte Innovationen voranzutreiben.
Studienübersicht
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, nicht-unterlegenheitsbasierte Phase-III-Studie wurde in mehreren onkologischen Zentren in Indien durchgeführt, um OERIS mit herkömmlichen Ondansetron-Injektionen bei 240 Patienten zu vergleichen, die eine mäßig oder stark emetogene Chemotherapie erhielten.
Design & Endpunkte
- Bevölkerung: 240 Patienten mit CINV
- Primärer Endpunkt: Vollständiges Ansprechen (keine Emesis-Episoden innerhalb von 120 Stunden nach der Chemotherapie)
- Vergleichsarm: Mehrfachdosen einer herkömmlichen Ondansetron-Injektion
- Sekundäre Endpunkte: Sicherheitsprofil, Ansprechen in der verzögerten Phase, Patientenverträglichkeit
Ergebnisse
- Komplettes Ansprechen: 89 % im OERIS-Arm vs. 82 % im Standard-Ondansetron-Arm
- Nebenwirkungen: Keine schweren oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet
- Sicherheit: Vergleichbare oder bessere Verträglichkeit als bei konventioneller Therapie
Transformative Innovation
OERIS bietet eine erweiterte antiemetische Wirkung durch eine einzige Injektion, die sowohl akute als auch verzögerte CINV bis zu fünf Tage lang wirksam verhindert, wodurch die Notwendigkeit mehrerer täglicher Dosen oder oraler Folgedosen entfällt. Diese Innovation erhöht den Patientenkomfort, verbessert die Adhärenz und rationalisiert die klinischen Arbeitsabläufe.
"Wir sind stolz darauf, den erfolgreichen Abschluss dieser zulassungsrelevanten Phase-3-Studie bekannt zu geben", sagte Herr Vishnukant Bhutada, Geschäftsführer von Shilpa Medicare Limited. "OERIS ist ein Beispiel für Shilpas Fähigkeit, wissenschaftliche Innovation mit patientenorientiertem Design zu verbinden, und stärkt unser Portfolio im Bereich der onkologischen Supportivmedizin sowie unsere Vision, ein weltweit führender Anbieter von Spezialpharmazeutika zu werden."
Nächste Schritte
Shilpa plant, einen Antrag auf behördliche Zulassung bei der DCGI zu stellen sowie die weltweite Registrierung und Vermarktung über den 505(b)(2)-Zulassungspfad in den USA sowie anderen Schlüsselmärkten zu verfolgen.
Informationen zu CINV
CINV betrifft bis zu 70-80 % der Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, und stellt einen Markt von etwa 375 Millionen USD dar. Unzureichend kontrollierte CINV kann zum Abbruch der Behandlung und zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität führen, was den Bedarf an lang wirkenden Therapien wie OERIS unterstreicht.
Informationen zu Shilpa Medicare Limited
Shilpa Medicare ist ein führendes indisches Pharmaunternehmen, das sich auf Wirkstoff-Synthesen (APIs), Formulierungen und Biologika in den Bereichen Onkologie und Spezialitäten spezialisiert hat. Weitere Informationen finden Sie auf www.vbshilpa.com.
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