Esco Aster, eine vertikal integrierte Auftragsfertigungsorganisation (CRDMO) für Zellen und Derivate mit Sitz im JTC LaunchPad Singapur, gab ihre Unterstützung bei der CMC-Fertigung für das HLA-G-zielgerichtete Exosomen-Programm von Shine-On Biomedical bekannt. Shine-On Biomedical beauftragte Esco Aster bereits im Jahr 2023 mit cGMP-Dienstleistungen, beginnend mit der Entwicklung hochreiner Exosomen unter Verwendung der Zelllinienplattform von Esco Aster. Die technischen Berichte zur Prozess-, Analyse- und Formulierungsentwicklung, zur Beladung der Exosomen mit dem Wirkstoff, zu GMP-Engineering-Läufen und zu Stabilitätsstudien unterstützten die IND-Einreichung von Shine-On. Der IND-Antrag wurde von der US-amerikanischen FDA im ersten Quartal 2025 genehmigt.
Darüber hinaus erbringt Esco Aster technische Dienstleistungen für explorative Machbarkeitsstudien zur Beladung von Exosomen gemäß den Anweisungen von Shine-On. Shine-On Biomedical ist ein aufstrebender Innovator im Bereich der Exosomen-basierten Wirkstoffverabreichung.
Das firmeneigene Produkt von Shine-On, SOB100, ein HLA-G-zielgerichteter Exosomen-Wirkstoffträger, hat die IND-Prüfung der US-amerikanischen FDA sowie die laufende Phase-I-Studie erfolgreich durchlaufen und gilt damit als eine potenzielle, First-in-Class-HLA-G-zielgerichtete Exosomen-Plattform für die Arzneimittelentwicklung.
Erklärung von Hung-Che Chiang, General Manager von Shine-On Biomedical
"Präklinische Studien haben vielversprechende Biodistributionsmerkmale gezeigt, die eine weitere Erforschung mit Wirkstoffen auf Basis kleiner Moleküle, von Nukleinsäuren und von Proteinen unterstützen."
Parallel dazu stellt Esco Aster Mitosis Enterprise Solutions bereit, um eine potenzielle zukünftige Evaluierung von Single-Use-cGMP-Workflows am China Medical University Hospital zu unterstützen.
Diese Zusammenarbeit stärkt Esco Asters Position als Singapurs erstes vollständig einheimisches CRDMO, das eine durchgängige, technische Krebs-Exosomen-Entwicklung anbietet von der Zelllinienentwicklung bis zur GMP-Herstellung unter Einsatz seines patentierten 3D-Tide-Motion-Bioreaktors. Diese Technologie senkt die Herstellungskosten (COGS), indem sie mehrere Ernten des konditionierten Mediums pro Produktionslauf ermöglicht. Darüber hinaus entwickelt Esco Aster gemeinsam autologe Zelltherapieprogramme in der ASEAN-Region, darunter eine T-Zell-Reaktivierungsplattform zur Behandlung von NSCLC mit nicht-G12C-KRAS-Mutationen.
Esco Aster unterstützt Innovatoren im asiatisch-pazifischen Raum durch die Skalierung der Bioproduktion, die Ermöglichung des Marktzugangs und die Kommerzialisierung in der Region Südasien, ASEAN und Ozeanien. Das BIP der Region wird mit 10,5 Billionen US-Dollar bewertet und die Einwohnerzahl beträgt rund 2,6 Milliarden. Mit der Unterstützung eines Netzwerks von medizinischen Zentren und klinischen Wissenschaftlern fördert Esco Aster IIT- und FIM-Studien, insbesondere in Australien, wo Fördergelder für Forschung und Entwicklung die Kosten senken. Im Rahmen seiner Vision "One World BioSolutions for One Health" ermöglicht das Unternehmen hohe Erträge bei niedrigen GMP-Kosten und stärkt die Bioökonomie Singapurs und Asiens.
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