- Nach erfolgreichen klinischen Studien übernimmt RoslinCT den Technologietransfer und wird die kommerzielle Produktion von Omisirge für eine weitere Indikation unterstützen
- Omisirge verfügt nun über eine FDA-Zulassung für eine erweiterte Patientenpopulation in der Hämatologie
- RoslinCT unterstützt und fördert weiterhin mehrere Zelltherapieprojekte in seiner Einrichtung in Hopkinton, US-Bundesstaat Massachusetts
Ayrmid Ltd. die Muttergesellschaft von Gamida Cell Inc., einem wegweisenden Zelltherapieunternehmen, das Zellen in hochwirksame Therapeutika verwandelt, und RoslinCT, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Auftragsentwicklung und -herstellung von Zell- und Gentherapien, kündigten heute die Erweiterung ihrer strategischen Partnerschaft an, die nun auch eine kommerzielle Liefervereinbarung zur Unterstützung der Produktion von Omisirge (Omidubicel-onlv) umfasst.
Nach vielversprechenden Ergebnissen klinischer Studien hat Omisirge die FDA-Zulassung für eine zweite Indikation erhalten und erweitert damit seinen Anwendungsbereich für Hämatologiepatienten. Im Rahmen der kommerziellen Liefervereinbarung wird RoslinCT den Technologietransfer abschließen und an seinem hochmodernen cGMP-Zelltherapie-Produktionsstandort in Hopkinton, US-Bundesstaat Massachusetts, die kommerzielle Produktion von Omisirge für diese zusätzliche Indikation ermöglichen.
"Wir sind sehr erfreut, unsere Zusammenarbeit mit RoslinCT weiter auszubauen und die US-Produktion zu ergänzen, damit Omisirge kurz nach seiner Zulassung durch die FDA für Patienten mit schwerer aplastischer Anämie in die nächste Phase überführt werden kann", kommentiert Dr. Joe Wiley, Chairman und Chief Executive Officer bei Ayrmid Ltd. "Diese wichtige strategische Partnerschaft stärkt unseren Dual-Sourcing-Ansatz und gewährleistet eine langfristige Versorgung der Patienten."
"Die Ausweitung der kommerziellen Herstellung von Omisirge bei RoslinCT zeigt die Stärke unserer Partnerschaft und die Kapazitäten unserer Standorte, um innovative Therapien in großem Maßstab unterstützen zu können", erklärt Peter Coleman, Chief Executive Officer von RoslinCT. "Neben Omisirge treiben wir zahlreiche weitere Zelltherapieprojekte voran. Damit bekräftigen wir unseren Anspruch, Patienten rund um den Globus transformative Behandlungsmöglichkeiten anzubieten."
Über Omisirge
Omisirge ist eine Nikotinamid-modifizierte allogene hämatopoetische Progenitorzelltherapie, die von den jüngsten Spendern stammt und für eine einfache Infusion entwickelt wurde. Das Produkt verfügt über eine FDA-Zulassung und wird für Patienten mit hämatologischen Malignomen kommerzialisiert. Mit der neuen Indikation erweitert Omisirge die Behandlungsmöglichkeiten für eine größere Patientenpopulation und verbessert somit das Potenzial für bessere Behandlungsergebnisse.
Über RoslinCT
RoslinCT ist ein führendes globales Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO), das sich auf moderne Zell- und Gentherapien spezialisiert hat. RoslinCT wurde 2005 gegründet und baut auf der wegweisenden Klontechnologie des Schafs Dolly auf, die 1996 am Roslin Institute entwickelt wurde. Das Unternehmen bedient sich modernster Wissenschaft, um die Entwicklung von Humanarzneimitteln voranzutreiben. Aufgrund seiner herausragenden Tradition in diesem Bereich hat das Unternehmen wichtige Meilensteine erreicht etwa den Erfolg, als eines der ersten Unternehmen weltweit pluripotente Stammzellen in klinischer Qualität herzustellen. In Kooperation mit Partnern entwickelte RoslinCT auch das erste CRISPR-editierte Zelltherapieprodukt für eine schwerwiegende Erbkrankheit und begleitete es von der frühen Entwicklungsphase bis zur Markteinführung.
Ausgestattet mit 22 speziell für die Zelltherapie entwickelten cGMP-Suiten in Edinburgh, Schottland, und Hopkinton, Massachusetts, bietet RoslinCT innovative Prozess- und Analyseentwicklung, cGMP-konforme klinische und kommerzielle Herstellung für eine Reihe von Zelltypen für autologe und allogene Prozesse sowie cGMP-konforme iPSC-Zelllinienentwicklung, Gen-Editierung und Differenzierung.
Mithilfe seiner anpassbaren CDMO-Lösungen bietet RoslinCT seinen Partnern die Möglichkeit, effizient von der Entwicklung bis zur Vermarktung zu gelangen und lebensrettende Zell- und Gentherapien weltweit bereitzustellen. RoslinCT ist ein Portfolio-Unternehmen von GHO Capital. Erfahren Sie mehr über unsere Dienstleistungen unter www.roslinct.com.
Über Ayrmid Ltd. und Gamida Cell
Ayrmid Ltd. ist die Muttergesellschaft von Gamida Cell Inc. einem wegweisenden Unternehmen auf dem Gebiet der Zelltherapie, das neuartige Behandlungen entwickelt, mit denen Zellen in wirksame Therapeutika überführt werden können. Gamida Cell Inc. verfügt derzeit über zwei von der FDA zugelassene Produkte auf dem US-Markt: Omisirge (die aktuelle vollständige Verschreibungsinformation einschließlich des Warnhinweises finden Sie hier) und APHEXDA (die aktuelle vollständige Verschreibungsinformation finden Sie hier). Gamida Cell ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Ayrmid Limited, einem britischen Unternehmen. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.gamida-cell.com. Folgen Sie Gamida Cell auch auf LinkedIn, X, Facebook oder Instagram.
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