Berlin (ots) -
Pharma Deutschland begrüßt die heutige Veröffentlichung des Entwurfs von Teil 1 des European Biotech Act durch die Europäische Kommission. Die Vorschläge für eine Überarbeitung des Rechtsrahmens setzen wichtige Impulse zur Stärkung der biopharmazeutischen Herstellung und Forschung, zur Verbesserung der regulatorischen Effizienz sowie zur Sicherung der medizinischen Versorgung in Europa.
Besonders positiv bewertet Pharma Deutschland die gesundheitspolitische Ausrichtung des Biotech Act sowie die Entscheidung der EU-Kommission, den Bereich Gesundheit und Pharma mit hoher Priorität zu behandeln. Damit wird der besonderen Bedeutung der medizinischen und pharmazeutischen Biotechnologie Rechnung getragen und ein Fokus auf dringend benötigte patientenorientierte Innovationen ermöglicht.
"Teil 1 des European Biotech Act greift wesentliche Punkte auf, die wir als Pharma Deutschland frühzeitig adressiert haben. Positiv hervorzuheben sind die zusätzlichen Schutzrechte für geistiges Eigentum, die effizienteren regulatorischen Verfahren, die verbesserten Rahmenbedingungen für klinische Forschung und nicht zuletzt die Berücksichtigung von Biosimilars als tragende Säule der Versorgungssicherheit," erklärt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin bei Pharma Deutschland. "Jetzt kommt es darauf an, die vorgesehenen Maßnahmen zügig, kohärent und praxisnah umzusetzen. Dazu braucht es den intensiven Dialog mit Industrie, Wissenschaft und Versorgung. Und wie das Thema Biosimilars eben erst gezeigt hat, muss es diesen Dialog auch in Deutschland geben", so Brakmann abschließend.
Der Verband begrüßt insbesondere:
- Verlängerung zusätzlicher Schutzrechte für geistiges Eigentum, z.B. Ausweitung des ergänzenden Schutzzertifikats (SPC) für biotechnologisch entwickelte Arzneimittel sowie für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) um jeweils 12 Monate unter besonderen Voraussetzungen.
- Beschleunigung und Stärkung effizienter und koordinierter klinischer Prüfverfahren in Europa u.a. durch eine Verkürzung der Genehmigungsfristen, bei Erstanträgen um etwa 25%, bei wesentlichen Änderungen sogar um bis zu 50%.
- Aufbau einer europäischen Investitionseinrichtung für die Gesundheitsbiotechnologie sowie weiterer Finanzierungsinstrumente und Stärkung der Fähigkeit innovativer Unternehmen, insbesondere für strategische Vorhaben, privates Kapital, vor allem über die Kapitalmärkte, einzuwerben.
- Durch gezielte Maßnahmen wie vereinfachte Zulassungsverfahren und gezielte Förderung strategischer Projekte für die Herstellung von Biosimilars soll die EU-Wettbewerbsfähigkeit im Biosimilar-Bereich gestärkt werden.
Außerdem enthält der Biotech Act begrüßenswerte Ansätze zur Verbesserung des Marktzugangs und zur Nutzung von Real-World-Daten in der regulatorischen Bewertung sowie der Etablierung einer AI-First-Ausrichtung zur Unterstützung der Biotechnologie.
Positiv bewertet Pharma Deutschland zudem, dass die Finanzierung von Health-Biotech-Projekten in der EU durch einen Investitions-Piloten gestärkt werden soll, der auf Biotechnologie zugeschnittene Eigenkapital- und Venture-Debt-Instrumente bündeln, private Investitionen mobilisieren und Late-Stage-Projekte als strategisch besonders wirkungsvoll anerkennen soll.
Die im Biotech Act angelegten Prinzipien einer innovationsfreundlichen, wissenschaftsbasierten und planbaren Regulierung und Finanzierung sind aus Sicht des Verbandes entscheidend, um Europa im globalen Wettbewerb der Biotech- und Life Sciences zu stärken.
Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland.
Ihre Ansprechpartner in der Pressestelle von Pharma Deutschland:
Hannes Hönemann
Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit
T. +49 171 5618203
hoenemann@pharmadeutschland.de
Anna Frederike Gutzeit
CvD Presse- und Öffentlichkeitsarbeit
T. +49 170 4548014
gutzeit@pharmadeutschland.de
Geschäftsstelle Berlin
Pharma Deutschland e.V.
Friedrichstraße 134
10117 Berlin
Geschäftsstelle Bonn
Pharma Deutschland e.V.
Ubierstraße 71-73
53173 Bonn
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Pharma Deutschland e.V.
Rue Marie de Bourgogne 58
1000 Brüssel
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LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/pharmadeutschland/
Original-Content von: Pharma Deutschland e.V., übermittelt durch news aktuell
Originalmeldung: https://www.presseportal.de/pm/54882/6180921
Pharma Deutschland begrüßt die heutige Veröffentlichung des Entwurfs von Teil 1 des European Biotech Act durch die Europäische Kommission. Die Vorschläge für eine Überarbeitung des Rechtsrahmens setzen wichtige Impulse zur Stärkung der biopharmazeutischen Herstellung und Forschung, zur Verbesserung der regulatorischen Effizienz sowie zur Sicherung der medizinischen Versorgung in Europa.
Besonders positiv bewertet Pharma Deutschland die gesundheitspolitische Ausrichtung des Biotech Act sowie die Entscheidung der EU-Kommission, den Bereich Gesundheit und Pharma mit hoher Priorität zu behandeln. Damit wird der besonderen Bedeutung der medizinischen und pharmazeutischen Biotechnologie Rechnung getragen und ein Fokus auf dringend benötigte patientenorientierte Innovationen ermöglicht.
"Teil 1 des European Biotech Act greift wesentliche Punkte auf, die wir als Pharma Deutschland frühzeitig adressiert haben. Positiv hervorzuheben sind die zusätzlichen Schutzrechte für geistiges Eigentum, die effizienteren regulatorischen Verfahren, die verbesserten Rahmenbedingungen für klinische Forschung und nicht zuletzt die Berücksichtigung von Biosimilars als tragende Säule der Versorgungssicherheit," erklärt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin bei Pharma Deutschland. "Jetzt kommt es darauf an, die vorgesehenen Maßnahmen zügig, kohärent und praxisnah umzusetzen. Dazu braucht es den intensiven Dialog mit Industrie, Wissenschaft und Versorgung. Und wie das Thema Biosimilars eben erst gezeigt hat, muss es diesen Dialog auch in Deutschland geben", so Brakmann abschließend.
Der Verband begrüßt insbesondere:
- Verlängerung zusätzlicher Schutzrechte für geistiges Eigentum, z.B. Ausweitung des ergänzenden Schutzzertifikats (SPC) für biotechnologisch entwickelte Arzneimittel sowie für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) um jeweils 12 Monate unter besonderen Voraussetzungen.
- Beschleunigung und Stärkung effizienter und koordinierter klinischer Prüfverfahren in Europa u.a. durch eine Verkürzung der Genehmigungsfristen, bei Erstanträgen um etwa 25%, bei wesentlichen Änderungen sogar um bis zu 50%.
- Aufbau einer europäischen Investitionseinrichtung für die Gesundheitsbiotechnologie sowie weiterer Finanzierungsinstrumente und Stärkung der Fähigkeit innovativer Unternehmen, insbesondere für strategische Vorhaben, privates Kapital, vor allem über die Kapitalmärkte, einzuwerben.
- Durch gezielte Maßnahmen wie vereinfachte Zulassungsverfahren und gezielte Förderung strategischer Projekte für die Herstellung von Biosimilars soll die EU-Wettbewerbsfähigkeit im Biosimilar-Bereich gestärkt werden.
Außerdem enthält der Biotech Act begrüßenswerte Ansätze zur Verbesserung des Marktzugangs und zur Nutzung von Real-World-Daten in der regulatorischen Bewertung sowie der Etablierung einer AI-First-Ausrichtung zur Unterstützung der Biotechnologie.
Positiv bewertet Pharma Deutschland zudem, dass die Finanzierung von Health-Biotech-Projekten in der EU durch einen Investitions-Piloten gestärkt werden soll, der auf Biotechnologie zugeschnittene Eigenkapital- und Venture-Debt-Instrumente bündeln, private Investitionen mobilisieren und Late-Stage-Projekte als strategisch besonders wirkungsvoll anerkennen soll.
Die im Biotech Act angelegten Prinzipien einer innovationsfreundlichen, wissenschaftsbasierten und planbaren Regulierung und Finanzierung sind aus Sicht des Verbandes entscheidend, um Europa im globalen Wettbewerb der Biotech- und Life Sciences zu stärken.
Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland.
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