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Das Biotech-Unternehmen NurExone Biologic hat einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zur klinischen Anwendung seines Exosomen-basierten Wirkstoffs ExoPTEN erreicht. Im Rahmen der langfristigen Strategie zur klinischen Einsatzbereitschaft prüft das Unternehmen derzeit potenzielle Produktionspartner in Israel. Ziel ist die GMP-konforme Herstellung von ExoPTEN im kleinen Maßstab. Diese Chargen sollen als Grundlage für ein künftiges First-in-Human-Programm dienen - vorbehaltlich regulatorischer Genehmigungen.
ExoPTEN kombiniert therapeutisch aktive Exosomen mit einer gezielten siRNA und befindet sich in der Entwicklung für zwei Indikationen: akute Rückenmarksverletzungen und Sehnervenverletzungen. Welche davon im First-in-Human-Programm zuerst adressiert werden soll, ist noch offen.
Israelische Kleinserienproduktion als Brücke zur Skalierung
Im Fokus der derzeitigen Vorbereitungen steht die Zusammenarbeit mit israelischen Auftragsherstellern, die über Erfahrung mit Biologika und GMP-gerechten Produktionsprozessen verfügen. Diese sollen kleine Herstellungsläufe ermöglichen, die auf künftige klinische Anforderungen zugeschnitten sind. Israel dient dabei als Ausgangspunkt für die frühe GMP-Produktion und die Prozessvalidierung.
Die klinische Herstellung selbst sowie mögliche Compassionate-Use-Anwendungen sind derzeit noch nicht gestartet. Entsprechende Schritte würden erst nach Rücksprache mit den zuständigen Behörden erfolgen.
Eigene Exosomen mit überlegener biologischer Aktivität
Parallel zur Vorbereitung der Produktion legt NurExone neue wissenschaftliche Daten vor, die die Qualität und Wirkung der firmeneigenen Exosomen unterstreichen. In analytischen Tests zeigten Exosomen aus menschlichen Knochenmark-Stammzellen eine deutlich höhere CD73-Aktivität im Vergleich zu kommerziell verfügbaren MSC-Exosomen.
Das Oberflächenenzym CD73 ist maßgeblich an der Signalübertragung und der Gewebereparatur beteiligt. Die Daten zeigen, dass Exosomen von NurExone Adenosinmonophosphat signifikant effizienter in Adenosin umwandeln - ein Hinweis auf eine stärkere regenerative Wirkung.
Plattformtechnologie mit robustem wissenschaftlichem Fundament
Die Resultate stützen die therapeutische Strategie des Unternehmens. Sie bestätigen die Wirksamkeit der Master Cell Bank und das Potenzial der patentierten 3D-Scherkraft-Technologie. Die Herstellungsmethode ermöglicht offenbar Exosomen mit höherer Qualität und funktionaler Potenz - ein zentraler Vorteil für die geplante klinische Entwicklung von ExoPTEN.
Die wissenschaftliche Validierung dürfte das Vertrauen in die Plattformtechnologie stärken, insbesondere im Hinblick auf die künftige Einreichung für klinische Studien.
Kommunikationspartnerschaft mit Russo Partners vereinbart
Ergänzend zur wissenschaftlichen und produktionstechnischen Entwicklung hat NurExone einen Kommunikationsschritt in Richtung US-Markt unternommen. Das Unternehmen beauftragte Russo Partners LLC aus New York für ein zweimonatiges Beratungsprojekt im Bereich strategische Kommunikation. Die Vereinbarung hat ein Festhonorar von 6.600 US-Dollar und kann von beiden Seiten mit 30 Tagen Frist beendet werden.
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NurExone Biologic Inc.
ISIN: CA67059R1091
https://nurexone.com
Land: Israel & Kanada
Quellen
https://www.boersennews.de/nachrichten/meldungen/irw-news/irw-news-nurexone-biologic-inc-nurexone-plant-die-klinische-herstellung-von-exopten-im-kleinen-massstab-zur-vorbereitung-zukuenftiger-first-in-human-anwendungswege/4983993/
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Enthaltene Werte: CA67059R1091
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