- Samsung Bioepis plant, bis 2030 20 Biosimilars in seinen Produkten und seiner Pipeline zu sichern
- Zur neuen Pipeline gehören Dupilumab, Guselkumab, Ixekizumab, Fam-Trastuzumab Deruxtecan-Nxki, Vedolizumab und Ocrelizumab sowie Pembrolizumab, das derzeit klinische Studien der Phase 1 und 3 durchläuft
- Nachdem die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für die klinische Prüfung des neuen Wirkstoffs (IND) erteilt hat, geht SBE303 ein neuartiges Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) von Samsung Bioepis, das auf Nectin-4 abzielt noch in diesem Jahr in die klinische Phase-1-Studie am Menschen.
- Samsung Bioepis plant, jedes Jahr einen neuen therapeutischen Wirkstoffkandidaten in die klinische Studie aufzunehmen
Samsung Epis Holdings (KRX: 0126Z0) informierte heute auf der 44. J.P. Morgan Healthcare Conference über Fortschritte und neueste Nachrichten des Unternehmens.
Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20260114045107/de/
Kyung-Ah Kim, President and Chief Executive Officer (CEO) of Samsung Epis Holdings
"2026 ist für uns ein wegweisendes Jahr, da wir ein neues Kapitel in der Geschichte unseres Unternehmens aufschlagen. Heute kündigen wir sechs weitere Kandidaten in unserer Biosimilar-Pipeline an, darunter Vedolizumab und Dupilumab. Wir sind auf dem besten Weg bis 2030 ein Portfolio von 20 Biosimilars aufzubauen", sagte Kyung-Ah Kim, President und Chief Executive Officer (CEO) von Samsung Epis Holdings. "Zudem wurde der Antrag auf Zulassung als Prüfpräparat (IND) für den ersten neuartigen therapeutischen Kandidaten, der von Samsung Bioepis entwickelt wurde, genehmigt, und wir planen, unser klinisches Programm in diesem Jahr voranzutreiben. Während wir unser Portfolio über Biosimilars hinaus erweitern, werden wir unsere Entwicklungsaktivitäten im Bereich der Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) fortsetzen und dabei unsere innovative Forschungs- und Entwicklungsplattform nutzen, um das Angebot an wirksamen Behandlungsoptionen für Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu erweitern."
Aktuelles zu Biosimilars von Samsung Bioepis
- Samsung Bioepis verfügt derzeit über 11 Biosimilars für 10 einzigartige biologische Moleküle, die in mehr als 40 Ländern zugelassen und auf den Markt gebracht wurden.1 Das Biosimilar Pembrolizumab durchläuft klinische Studien der Phase 1 und 3 und das Unternehmen plant, in seinem Portfolio bis 2030 20 Biosimilars zu sichern.
- Die neue Pipeline umfasst Dupilumab, Guselkumab, Ixekizumab, Fam-Trastuzumab Deruxtecan-Nxki, Vedolizumab und Ocrelizumab.
Aktuelles zu neuartigen Wirkstoffen
- Die FDA genehmigte im Dezember 2025 den IND-Antrag für SBE303. SBE303 ist das erste neuartige ADC von Samsung Bioepis, das an Nectin-4 bindet, ein Adhäsionsprotein, das spezifisch in Tumorzellen exprimiert wird, darunter Urothelkarzinome, Lungenkrebs und Brustkrebs.2 Die klinische Phase-1-Studie am Menschen, die darauf abzielt, die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von SBE303 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen refraktären soliden Tumoren zu bewerten, soll noch in diesem Jahr beginnen.
- Samsung Bioepis plant, jedes Jahr einen neuen therapeutischen Wirkstoffkandidaten in die klinische Studie aufzunehmen.
- Epis NexLab, die neue Tochtergesellschaft von Samsung Epis Holdings, hat ein Projekt zur Entwicklung einer auf Peptiden basierenden Drug-Delivery-Plattform gestartet.
Biosimilar-Portfolio von Samsung Bioepis
Code Name (Markenname3 | Nicht-proprietärer Name | Referenzprodukt | Status4 |
SB5 (IMRALDI, HADLIMA, ADALLOCE) | Adalimumab | Humira | Launch |
SB4 (BENEPALI, BRENZYS, ETOLOCE) | Etanercept | Enbrel | Launch |
SB2 (FLIXABI, RENFLEXIS, REMALOCE) | Infliximab | Remicade | Launch |
SB3 (ONTRUZANT, SAMFENET) | Trastuzumab | Herceptin | Launch |
SB8 (AYBINTIO) | Bevacizumab | Avastin | Launch |
SB11 (BYOOVIZ, AMELIVU) | Ranibizumab | Lucentis | Launch |
SB12 (EPYSQLI) | Eculizumab | Soliris | Launch |
SB15 (OPUVIZ, AFILIVU) | Aflibercept | Eylea | Launch |
SB16 (OBODENCE, OSPOMYV) | Denosumab | Prolia | Launch |
SB16 (XBRYK) | Denosumab | Xgeva | Launch |
SB17 (PYZCHIVA, EPYZTEK) | Ustekinumab | Stelara | Launch |
SB27 | Pembrolizumab | Keytruda | Phase 1 und 3 |
Biosimilar-Kandidaten von Samsung Bioepis in der frühen Entwicklung
Nicht-proprietärer Name | Referenzprodukt |
Dupilumab | Dupixent |
Guselkumab | Tremfya |
Ixekizumab | Taltz |
Vedolizumab | Entyvio |
Ocrelizumab | Ocrevus |
Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki | Enhertu |
Über Samsung Epis Holdings Co., Ltd.
Samsung Epis Holdings, eine Investment-Holdinggesellschaft für Biopharmazeutika und Biotechnologie, wird die Geschäftsstrategien ihrer Tochtergesellschaften Samsung Bioepis and Epis NexLab optimieren und den Unternehmens- und Aktionärswert durch vorausblickende Forschung und Entwicklung sowie durch Investitionen maximieren. Samsung Epis Holdings wird sich auch weiterhin Herausforderungen stellen und Innovationen vorantreiben, indem das Unternehmen neue Wachstumstreiber identifiziert und globale Kooperationsplattformen stärkt. Damit schafft es ein solides Fundament für das kontinuierliche Wachstum seiner Tochtergesellschaften. Weitere Informationen über Samsung Epis Holdings finden Sie unter: www.samsungepisholdings.com.
Über Samsung Bioepis Co., Ltd.
Samsung Bioepis wurde 2012 gegründet und ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich für eine für alle zugängliche Gesundheitsversorgung einsetzt. Durch Innovationen in der Produktentwicklung und ein starkes Bekenntnis zur Qualität strebt Samsung Bioepis an, das weltweit führende biopharmazeutische Unternehmen zu werden. Samsung Bioepis treibt weiterhin eine breite Pipeline von biologischen Wirkstoffkandidaten voran, die ein Spektrum von Therapiebereichen abdecken, darunter Immunologie, Onkologie, Ophthalmologie, Hämatologie, Nephrologie, Neurologie und Endokrinologie. Weitere Informationen finden Sie unter www.samsungbioepis.com. Folgen Sie uns auch auf LinkedIn und X.
Über Epis NexLab Co., Ltd.
Epis NexLab wurde 2025 als hundertprozentige Tochtergesellschaft von Samsung Epis Holdings gegründet. Das Unternehmen leistet Innovationsarbeit durch die Entwicklung biotechnologischer Plattformen der nächsten Generation. Durch die Transformation hochskalierbarer Peptid-Technologien in Entwicklungsplattformen konzentriert sich Epis NexLab auf die Entdeckung innovativer Behandlungsmodalitäten für die Entwicklung multipler therapeutischer Kandidaten, die auf ein breites Spektrum von Krankheiten abzielen. Weitere Informationen über Epis NexLab finden Sie unter: www.samsungepisholdings.com.
1 "mehr als 40 Länder" bezieht sich auf Länder, in denen Samsung Bioepis eine kommerzielle Präsenz mit einem oder mehreren Produkten hat.
2 Li K, Zhou Y, Zang M, Jin X, Li X. Therapeutic prospects of nectin-4 in cancer: applications and value. Front Oncol. 2024 Mar 28;14:1354543. doi: 10.3389/fonc.2024.1354543. PMID: 38606099; PMCID: PMC11007101.
3 Verschiedene Markennamen für verschiedene Regionen und Länder.
4 "Launch" kennzeichnet die Markteinführung in einem oder mehreren Märkten und bedeutet nicht zwangsläufig die Einführung in allen Märkten weltweit.
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