- Tevas Biosimilar PONLIMSI ist nun von der FDA für alle Indikationen des Referenzprodukts Prolia (Denosumab) zur Behandlung verschiedener schwerer Knochenerkrankungen zugelassen.
- Tevas vorgeschlagener Biosimilar-Kandidat zu Xolair (Omalizumab) wurde sowohl von der FDA als auch von der EMA zur Prüfung angenommen.
- Diese Meilensteine unterstreichen Tevas Expertise im Bereich der Biosimilars und stellen einen bedeutenden Schritt in der "Pivot to Growth"-Strategie dar und verdeutlichen den Wandel zu einem führenden biopharmazeutischen Unternehmen mit einem breiten Biosimilar-Portfolio.
TEL AVIV, Israel, und PARSIPPANY, N.J., March 30, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) hat heute drei Meilensteine in seinem Biosimilar-Portfolio bekanntgegeben, die den anhaltenden Fortschritt bei der Umsetzung der "Pivot to Growth"-Strategie belegen. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat PONLIMSI (Denosumab-Adet) als Biosimilar zu Prolia zugelassen und Tevas Zulassungsanträge für einen vorgeschlagenen Biosimilar-Kandidaten zu Xolair (Omalizumab) wurden sowohl von der FDA als auch von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Prüfung angenommen.
"Unsere Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten im Bereich Biosimilars zeigen weiterhin ihre Tiefe und Reife. Durch die Kombination fundierter interner Expertise mit strategischen Partnerschaften bauen wir ein hoch wettbewerbsfähiges Portfolio auf", so Steffen Nock, PhD, Leiter der Biosimilars-Forschung und -Entwicklung sowie Chief Science Officer bei Teva. "Mit einer starken Pipeline in frühen Entwicklungsphasen und einer Reihe fortschreitender Programme sehen wir erhebliches Potenzial, den Bedarf von Patienten zu decken und das langfristige Wachstum von Teva zu fördern."
FDA-Zulassung von PONLIMSI
Die FDA-Zulassung von PONLIMSI wurde auf Grundlage der Gesamtheit der vorliegenden Daten, einschließlich analytischer und klinischer Daten, erteilt. Diese belegen eine vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität im Vergleich zum Referenzprodukt Prolia. PONLIMSI ist für alle Indikationen des Referenzprodukts Prolia zugelassen. Dazu gehören die Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko, die Erhöhung der Knochenmasse bei Männern mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko, die Behandlung der glukokortikoidinduzierten Osteoporose bei Männern und Frauen mit hohem Frakturrisiko sowie die Erhöhung der Knochenmasse bei Männern mit hohem Frakturrisiko, die eine Androgendeprivationstherapie bei nicht metastasiertem Prostatakarzinom erhalten, und bei Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine adjuvante Aromatasehemmer-Therapie bei Brustkrebs erhalten.
"Die FDA-Zulassung von PONLIMSI ist ein bedeutender Meilenstein, der unsere starke klinische, analytische, operative und regulatorische Expertise unterstreicht", erklärt Yolanda Tibbe, Global Head of Biosimilars bei Teva. "Die FDA-Zulassung von PONLIMSI in den USA sowie die Annahme unserer Zulassungsanträge für unseren vorgeschlagen Biosimilar-Kandidaten zu Xolair in den USA und Europa verdeutlichen eindrucksvoll die Stärke unseres wachsenden globalen Biosimilar-Portfolios und bekräftigen unser Engagement, die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu erweitern."
Im November 2025 erteilte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung für Tevas Denosumab-Biosimilar PONLIMSI, ein Biosimilar zu Prolia, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zuvor im selben Jahr eine positive Stellungnahme abgegeben hatte.
Annahme der Zulassungsanträge für den vorgeschlagenen Biosimilar-Kandidaten zu Xolair (Omalizumab)
Die regulatorischen Einreichungen für den Biosimilar-Kandidaten Xolair (Omalizumab) umfassen einen Antrag auf Biologikum-Zulassung (BLA) bei der FDA sowie einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) in der Europäischen Union bei der EMA. Beide Anträge decken sämtliche für das Referenzprodukt Xolair zugelassenen Indikationen ab: mittelschweres bis schweres (USA) bzw. schweres (EU) persistierendes allergisches Asthma (ab 6 Jahren), chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (Erwachsene ab 18 Jahren), chronische spontane Urtikaria (ab 12 Jahren) sowie in den USA IgE-vermittelte Nahrungsmittelallergien (ab 1 Jahr). Die Zulassungsanträge werden durch ein umfassendes Datenpaket gestützt, das analytische und klinische Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität enthält, die mit denen von Xolair (Omalizumab) vergleichbar sind.
Weitere Informationen zu Tevas globalem Biosimilar-Portfolio und den Vermarktungskapazitäten finden Sie unter www.tevabiosimilars.com.
Verwendung von Markenzeichen
Prolia ist eine eingetragene Marke der Amgen, Inc.
Xolair ist eine eingetragene Marke der Novartis AG.
INDIKATIONEN
PONLIMSI ist angezeigt zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko, definiert als osteoporotische Frakturen in der Anamnese oder Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für Frakturen, oder bei Patienten, bei denen andere verfügbare Osteoporosetherapien versagt haben oder nicht vertragen wurden. Bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose reduziert Denosumab die Inzidenz von Wirbel-, Nicht-Wirbel- und Hüftfrakturen.
PONLIMSI ist zur Erhöhung der Knochenmasse bei Männern mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko angezeigt, definiert als osteoporotische Frakturen in der Anamnese oder Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für Frakturen, oder bei Patienten, bei denen andere verfügbare Osteoporosetherapien versagt haben oder nicht vertragen wurden.
PONLIMSI ist außerdem zur Behandlung der durch Glukokortikoide induzierten Osteoporose bei Männern und Frauen mit hohem Frakturrisiko angezeigt, die entweder eine systemische Glukokortikoidtherapie mit einer täglichen Dosis von = 7,5 mg Prednison beginnen oder fortsetzen und voraussichtlich mindestens weitere sechs Monate lang Glukokortikoide erhalten. Ein hohes Frakturrisiko ist definiert als osteoporotische Frakturen in der Anamnese oder Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für Frakturen, oder Patienten, bei denen andere verfügbare Osteoporosetherapien versagt haben oder nicht vertragen wurden.
PONLIMSI ist als Behandlung zur Erhöhung der Knochenmasse bei Männern mit hohem Frakturrisiko angezeigt, die eine Androgendeprivationstherapie bei nicht metastasiertem Prostatakarzinom erhalten. In dieser Patientengruppe reduziert Denosumab zudem die Inzidenz von Wirbelfrakturen.
PONLIMSI ist als Behandlung zur Erhöhung der Knochenmasse bei Frauen mit hohem Frakturrisiko angezeigt, die eine adjuvante Aromatasehemmer-Therapie bei Brustkrebs erhalten.
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
WARNHINWEIS: SCHWERE HYPOKALZÄMIE BEI PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENER NIERENERKRANKUNG
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KONTRAINDIKATIONEN
PONLIMSI ist kontraindiziert bei:
- Patienten mit Hypokalzämie: Eine vorbestehende Hypokalzämie muss vor Beginn der Behandlung mit PONLIMSI korrigiert werden.
- Schwangeren Frauen: Denosumab-haltige Arzneimittel können bei Anwendung während der Schwangerschaft den Fötus schädigen. Bei Frauen, die schwanger werden können, sollte vor Beginn der Behandlung mit PONLIMSI ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Denosumab-haltigen Arzneimitteln: PONLIMSI ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter systemischer Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels. Zu den gemeldeten Reaktionen gehören Anaphylaxie, Gesichtsschwellung und Urtikaria.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Schwere Hypokalzämie und Veränderungen des Mineralstoffwechsels
Denosumab-haltige Arzneimittel können schwere Hypokalzämie verursachen; es wurden auch Todesfälle gemeldet. Eine vorbestehende Hypokalzämie muss vor Beginn der Behandlung mit PONLIMSI korrigiert werden. Alle Patienten sind ausreichend mit Kalzium und Vitamin D zu versorgen. Bei Patienten ohne fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung, die ein erhöhtes Risiko für Hypokalzämie und Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z. B. Hypoparathyreoidismus in der Anamnese, Schilddrüsenoperation, Parathyreoidektomie, Malabsorptionssyndrome, Dünndarmresektion, Behandlung mit anderen kalziumsenkenden Arzneimitteln), sollten die Serumkalzium- und Mineralstoffspiegel (Phosphat und Magnesium) 10 bis 14 Tage nach der Injektion von PONLIMSI kontrolliert werden.
Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung
Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (d. h. mit einer eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger Patienten, haben nach der Anwendung von Denosumab-haltigen Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für eine schwere Hypokalzämie. Über schwere Hypokalzämie mit Krankenhausaufenthalten, lebensbedrohlichen Ereignissen und Todesfällen als Folge wurde berichtet. Das Vorliegen einer bestehenden Störung des Knochen- und Mineralstoffwechsels bei chronischer Nierenerkrankung (CKD-MBD, renale Osteodystrophie) erhöht das Risiko einer Hypokalzämie erheblich. Die gleichzeitige Anwendung von Calcimimetika kann das Risiko einer Hypokalzämie zusätzlich erhöhen.
Um das Risiko einer Hypokalzämie bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung zu minimieren, sollte vor der Entscheidung über eine Behandlung mit PONLIMSI das Vorliegen einer CKD-MBD anhand von intaktem Parathormon (iPTH), Serumkalzium, 25(OH)-Vitamin D und 1,25(OH)2-Vitamin D beurteilt werden. Zudem sollte der Knochenumbaustatus (Serummarker des Knochenumbaus oder Knochenbiopsie) bestimmt werden, um eine möglicherweise zugrunde liegende Knochenerkrankung zu beurteilen. Der Serumkalziumspiegel sollte im ersten Monat nach der Verabreichung von PONLIMSI wöchentlich und danach monatlich überwacht werden. Alle Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung, einschließlich dialysepflichtiger Patienten, sollten über die Symptome einer Hypokalzämie sowie die Bedeutung einer ausreichenden Kalzium- und aktivierten Vitamin-D-Supplementierung zur Aufrechterhaltung normaler Serumkalziumspiegel aufgeklärt werden. Die Behandlung mit PONLIMSI sollte bei diesen Patienten unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der CKD-MBD hat.
Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff
Patienten, die PONLIMSI erhalten, sollten nicht gleichzeitig andere Denosumab-haltige Arzneimittel erhalten.
Überempfindlichkeit
Klinisch relevante Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie wurden unter Denosumab-haltigen Arzneimitteln gemeldet. Zu den Symptomen zählen Hypotonie, Dyspnoe, Engegefühl im Hals, Ödeme im Gesichts- und oberen Atemwegsbereich, Pruritus und Urtikaria. Wenn eine anaphylaktische oder andere klinisch relevante allergische Reaktion auftritt, ist eine geeignete Therapie einzuleiten und die weitere Behandlung mit PONLIMSI abzusetzen.
Osteonekrose des Kiefers (ONJ)
Eine ONJ, die spontan auftreten kann, wird in der Regel mit Zahnextraktionen und/oder lokalen Infektionen mit verzögerter Heilung in Verbindung gebracht. ONJ wurde bei Patienten beobachtet, die mit Denosumab-haltigen Arzneimitteln behandelt wurden. Vor Beginn einer Behandlung mit PONLIMSI sollte eine routinemäßige Untersuchung der Mundhöhle durch den verordnenden Arzt erfolgen. Bei Patienten mit Risikofaktoren für ONJ, wie z. B. invasive zahnärztliche Eingriffe, Krebserkrankungen, Begleittherapien (wie Chemotherapie, Kortikosteroide oder Angiogenesehemmer), schlechte Mundhygiene und Begleiterkrankungen, wird vor Beginn der PONLIMSI-Behandlung eine zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten präventiven Maßnahmen empfohlen. Während der Behandlung mit PONLIMSI ist auf eine gute Mundhygiene zu achten. Das Risiko für ONJ kann mit der Dauer der Exposition gegenüber Denosumab-haltigen Arzneimitteln zunehmen.
Bei Patienten, bei denen invasive zahnärztliche Eingriffe erforderlich sind, sollte der Behandlungsplan des jeweiligen Patienten auf der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes bzw. Oralchirurgen basieren und eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung berücksichtigen.
Patienten mit vermuteter oder bestätigter ONJ während der Behandlung mit PONLIMSI sollten von einem Zahnarzt oder Oralchirurgen betreut werden. Umfangreiche zahnchirurgische Eingriffe zur Behandlung einer ONJ können bei diesen Patienten den Zustand verschlechtern. Ein Abbruch der PONLIMSI-Therapie sollte auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung in Betracht gezogen werden.
Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen
Bei Patienten, die Denosumab-haltige Arzneimittel erhalten, wurde über atypische Frakturen des Femurschafts nach einwirkenden Kräften von niedriger Energie oder geringem Trauma berichtet. Ein kausaler Zusammenhang wurde jedoch nicht nachgewiesen, da solche Frakturen auch bei osteoporotischen Patienten auftreten, die nicht mit antiresorptiven Arzneimitteln behandelt wurden.
Während der Behandlung mit PONLIMSI sollten Patienten angewiesen werden, neu auftretende oder ungewöhnliche Schmerzen im Oberschenkel, in der Hüfte oder in der Leiste zu melden. Bei jedem Patienten mit Oberschenkel- oder Leistenschmerzen sollte der Verdacht auf eine atypische Fraktur bestehen und eine Abklärung zum Ausschluss einer inkompletten Femurfraktur erfolgen. Eine Unterbrechung der PONLIMSI-Therapie sollte auf individueller Basis erwogen werden, bis eine Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt ist.
Multiple Wirbelfrakturen (MVF) nach Abbruch der Behandlung
Nach dem Absetzen von Denosumab-haltigen Arzneimitteln steigt das Risiko für Frakturen, einschließlich des Risikos für multiple Wirbelfrakturen. Neue Wirbelfrakturen traten bereits 7 Monate (im Durchschnitt 19 Monate) nach der letzten Denosumab-Dosis auf. Eine vorbestehende Wirbelfraktur war ein prädiktiver Faktor für das Auftreten multipler Wirbelfrakturen nach dem Absetzen von Denosumab. Vor Beginn einer Behandlung mit PONLIMSI ist eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung vorzunehmen. Wird die Behandlung mit PONLIMSI beendet, sollten die Patienten auf eine alternative antiresorptive Therapie umgestellt werden.
Schwere Infektionen
In einer klinischen Studie mit über 7.800 Frauen mit postmenopausaler Osteoporose kam es in der PONLIMSI-Gruppe häufiger zu schweren Infektionen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten, als in der Placebo-Gruppe. Schwere Hautinfektionen sowie Infektionen des Abdomens, der Harnwege und des Ohres traten bei mit Denosumab behandelten Patienten häufiger auf. Endokarditis wurde ebenfalls häufiger bei mit Denosumab behandelten Patienten gemeldet. Die Inzidenz opportunistischer Infektionen war in der Placebo- und der Denosumab-Gruppe vergleichbar, ebenso wie die Gesamtinzidenz von Infektionen zwischen den Behandlungsgruppen. Patienten sollten angewiesen werden, bei Anzeichen oder Symptomen einer schweren Infektion, einschließlich Zellulitis, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Patienten, die gleichzeitig Immunsuppressiva erhalten oder ein geschwächtes Immunsystem haben, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere Infektionen. Bei Patienten, die während der Behandlung mit PONLIMSI schwere Infektionen entwickeln, sollte der behandelnde Arzt die Notwendigkeit einer Fortsetzung der PONLIMSI-Therapie prüfen.
Dermatologische Nebenwirkungen
Epidermale und dermale Nebenwirkungen wie Dermatitis, Ekzeme und Hautausschläge traten unter Denosumab-haltigen Arzneimitteln signifikant häufiger auf als unter Placebo. Die meisten dieser Ereignisse waren nicht auf die Injektionsstelle beschränkt. Ein Absetzen von PONLIMSI sollte in Betracht gezogen werden, wenn schwere Symptome auftreten.
Muskuloskelettale Schmerzen
Bei Patienten, die Denosumab-haltige Arzneimittel erhielten, wurden schwere und gelegentlich invalidisierende Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen gemeldet. Der Zeitpunkt des Auftretens dieser Symptome variierte dabei von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Beginn der Denosumab-Behandlung. Bei Auftreten schwerer Symptome sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Suppression des Knochenumbaus
In klinischen Studien mit Frauen mit postmenopausaler Osteoporose führte die Behandlung mit Denosumab zu einer signifikanten Suppression des Knochenumbaus. Dies wurde durch Marker des Knochenumsatzes und histomorphometrische Untersuchungen des Knochens belegt. Die Bedeutung dieser Befunde sowie die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Denosumab-haltigen Arzneimitteln sind jedoch nicht bekannt. Patienten sollten im Hinblick auf diese möglichen Auswirkungen überwacht werden.
Hyperkalzämie bei pädiatrischen Patienten mit Osteogenesis imperfecta
PONLIMSI ist nicht für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten zugelassen. Bei pädiatrischen Patienten mit Osteogenesis imperfecta, die mit Denosumab-haltigen Arzneimitteln behandelt wurden, wurde über Hyperkalzämie berichtet. In einigen Fällen war eine Hospitalisierung erforderlich.
NEBENWIRKUNGEN
Die häufigsten Nebenwirkungen (> 5 % und häufiger als unter Placebo), die unter Denosumab-haltigen Arzneimitteln bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose gemeldet wurden, sind Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, muskuloskelettale Schmerzen, Hypercholesterinämie und Zystitis.
Die häufigsten Nebenwirkungen (> 5 % und häufiger als unter Placebo), die unter Denosumab-haltigen Arzneimitteln bei Männern mit Osteoporose gemeldet wurden, sind Rückenschmerzen, Arthralgie und Nasopharyngitis.
Die häufigsten Nebenwirkungen (> 3 % und häufiger als unter Placebo), die unter Denosumab-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit glukokortikoidinduzierter Osteoporose gemeldet wurden, sind Rückenschmerzen, Hypertonie, Bronchitis und Kopfschmerzen.
Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz pro Patient = 10 %), die unter Denosumab-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Knochenverlust unter Androgendeprivationstherapie bei Prostatakarzinom bzw. unter adjuvanter Aromatasehemmer-Therapie bei Brustkrebs gemeldet wurden, sind Arthralgie und Rückenschmerzen. Über Schmerzen in den Extremitäten und muskuloskelettale Schmerzen wurde ebenfalls in klinischen Studien berichtet.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Absetzen von Denosumab-haltigen Arzneimitteln bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose führten, waren Rückenschmerzen und Verstopfung.
Zur Meldung von VERMUTETEN NEBENWIRKUNGEN wenden Sie sich bitte an Teva Pharmaceuticals unter der Telefonnummer 1-888-483-8279 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 bzw. über die Website www.fda.gov/medwatch.
Bitte klicken Sie hier, um die vollständige Fachinformation zu PONLIMSI, einschließlich der BLACK-BOX-WARNUNGEN, einzusehen.
Über Tevas vorgeschlagenen Biosimilar-Kandidaten zu Xolair (Omalizumab)
Der von Teva vorgeschlagene Biosimilar-Kandidat zu Xolair (Omalizumab) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf IgE abzielt. Indem er verhindert, dass IgE die Zellen aktiviert, die allergische Reaktionen auslösen, kann er dazu beitragen, Symptome zu kontrollieren oder zu reduzieren und möglicherweise die Reaktion bereits vor ihrem Auftreten zu verhindern. Der vorgeschlagene Biosimilar-Kandidat von Teva ist ein Prüfpräparat und derzeit in keinem Land zugelassen.
Über allergisches Asthma
Allergisches Asthma ist die häufigste Form von Asthma, einer chronischen Atemwegserkrankung, die durch eine Entzündung der Atemwege gekennzeichnet ist.1 Bei betroffenen Personen führt die Exposition gegenüber an sich harmlosen Substanzen zu einer komplexen Reaktion, die eine Entzündung und Schwellung der Atemwege verursacht.1 Dadurch wird der Luftstrom in die und aus der Lunge erschwert, was zu Symptomen wie Husten, Keuchatmung, Atemnot und/oder einem Engegefühl in der Brust führt.
Über chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
Die chronische Rhinosinusitis, auch als chronische Sinusitis bezeichnet, ist eine langfristige entzündliche Erkrankung der Nasengänge und Nasennebenhöhlen, die 12 Wochen oder länger anhält.2 Sie ist durch das Vorhandensein von weichen, gutartigen Wucherungen, den sogenannten Nasenpolypen, gekennzeichnet.3 Diese Polypen können unterschiedlich groß sein und bei größerem oder gehäuftem Auftreten die Nasengänge blockieren, was zu verschiedenen Symptomen führt und die Lebensqualität beeinträchtigt.3
Über chronische spontane Urtikaria
Die chronische spontane Urtikaria ist durch das wiederholte Auftreten von Quaddeln (Urtikaria), tiefen Hautschwellungen (Angioödemen) oder beidem über einen Zeitraum von sechs Wochen oder länger, ohne identifizierbaren äußeren Auslöser gekennzeichnet.4 Juckreiz und wiederkehrende Hautausschläge führen zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität.
Über IgE-vermittelte Nahrungsmittelallergien
IgE-vermittelte Nahrungsmittelallergien führen dazu, dass das Immunsystem bei Kontakt mit bestimmten Lebensmitteln, wie beispielsweise Milch, Ei, Weizen oder Nüssen, ungewöhnlich schnell reagiert.5 Diese Reaktionen werden durch IgE-Antikörper ausgelöst und können vielfältige, teilweise schwerwiegende Symptome im gesamten Körper verursachen.5 Entscheidend ist die Vermeidung der auslösenden Lebensmittel, was jedoch eine unbeabsichtigte Exposition nicht vollständig verhindern kann.
Über Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) entwickelt sich zu einem der führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen und stützt sich dabei auf ein erstklassiges Generikageschäft. Seit über 120 Jahren hat Teva sein Engagement für die Verbesserung der Gesundheit nie aufgegeben. Ob durch Innovationen in den Bereichen Neurowissenschaften und Immunologie oder durch die weltweite Bereitstellung komplexer Generika, Biosimilars und Apothekenmarken - Teva hat es sich zur Aufgabe gemacht, den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden, heute und in Zukunft. Bei Teva geben wir alles für ein gesünderes Leben. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.tevapharm.com.
Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die auf den aktuellen Einschätzungen und Erwartungen der Geschäftsführung basieren und erheblichen bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen können, dass unsere zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie "sollte", "erwarten", "vorhersehen", "schätzen", "Ziel", "können", "prognostizieren", "Anleitung", "beabsichtigen", "planen", "glauben" und andere ähnliche Begriffe oder Ausdrücke im Zusammenhang mit einer Diskussion über die zukünftige Betriebs- oder Finanzleistung identifiziert werden. Zu den wichtigen Faktoren, die zu solchen Unterschieden führen oder dazu beitragen könnten, gehören Risiken in Bezug auf unsere Fähigkeit, PONLIMSI (Denosumab-adet) zur Behandlung von Osteoporose und zur Vermeidung von Frakturen bei Männern und Frauen erfolgreich zu vermarkten; unsere Fähigkeit, unseren Biosimilar-Kandidaten zu Xolair (Omalizumab) zur Behandlung von persistentem allergischem Asthma (Patienten ab 6 Jahren), chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (Erwachsene ab 18 Jahren), chronischer spontaner Urtikaria (Patienten ab 12 Jahren) und in den USA von IgE-vermittelten Nahrungsmittelallergien erfolgreich zu entwickeln und zu vermarkten; unsere Fähigkeit, uns erfolgreich im Markt zu behaupten, einschließlich der Fähigkeit zur Entwicklung und Vermarktung weiterer pharmazeutischer Produkte; unsere Fähigkeit, die "Pivot to Growth"-Strategie erfolgreich umzusetzen, einschließlich des Ausbaus unserer innovativen Arzneimittel- und Biosimilar-Pipeline sowie der profitablen Vermarktung des entsprechenden Portfolios, sowohl organisch als auch durch Geschäftsentwicklung, unsere organisatorische Transformation erfolgreich umzusetzen und die erwarteten Kosteneinsparungen zu realisieren, und weitere Faktoren, die in dieser Pressemitteilung sowie im Geschäftsbericht auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende Geschäftsjahr, insbesondere im Abschnitt "Risikofaktoren", beschrieben sind. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten nur für den Zeitpunkt, an dem sie gemacht werden. Daher übernehmen wir keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen oder andere hier enthaltene Informationen infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Sie werden darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.
Diese Pressemitteilung richtet sich an ein globales, nicht länderspezifisches Publikum.
Literaturangaben:
- American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI). (kein Datum). Asthma. https://www.aaaai.org/conditions-and-treatments/asthma
- American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI). (kein Datum). Sinusitis. https://www.aaaai.org/conditions-treatments/allergies/sinusitis
- American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI). (kein Datum). Nasal Polyps. https://www.aaaai.org/tools-for-the-public/conditions-library/allergies/nasal-polyps
- American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI). (kein Datum). Hives (Urticaria) and Angioedema Overview. https://www.aaaai.org/tools-for-the-public/conditions-library/allergies/hives-(urticaria)-and-angioedema-overview
- Children's Hospital of Philadelphia. (2024). IgE-Mediated Food Allergies. https://www.chop.edu/conditions-diseases/ige-mediated-food-allergies#:~:text=IgE%2Dmediated%20food%20allergies%20cause,minutes%20to%20a%20few%20hours.
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