- Die CE-Kennzeichnung gemäß der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU-MDR) wurde für Virtuoso erteilt, die erste Phako-Vitrektomie-Plattform mit Doppelfunktion von BVI, die für fortschrittliche Kontrolle, Effizienz, Vielseitigkeit und Ergebnisse sowohl in der Katarakt- als auch in der vitreoretinalen Chirurgie entwickelt wurde.
- Der erste Patient wurde im Dezember 2025 am LMU-Klinikum in München erfolgreich behandelt. Dieser Meilenstein baut auf der Präsenz von Virtuoso auf wichtigen Branchenforen im Jahr 2025 auf, darunter EURETINA, ESCRS und FloRETINA, und wurde 2026 auf dem Münchner Retina-Meeting fortgeführt, wo die Plattform erstmals bei einer Live-Operation zum Einsatz kam. Dies unterstrich den Fokus des Designs auf Fluidikstabilität, Workflow-Effizienz und die Anforderungen der klinischen Praxis bei kombinierten Operationen am vorderen und hinteren Augenabschnitt.
WALTHAM, Mass., April 20, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- BVI, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich ophthalmologischer Innovationen, hat heute bekanntgegeben, dass Virtuoso die CE-Kennzeichnung gemäß der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU-MDR) erhalten hat. Damit ist die Vermarktung in allen Märkten möglich, die die CE-Kennzeichnung anerkennen. Virtuoso ist die chirurgische Phako-Vitrektomie-Plattform der nächsten Generation von BVI, ein System mit Doppelfunktion, das sowohl Katarakt- als auch vitreoretinale Eingriffe auf einer einzigen, integrierten Plattform unterstützen soll.
Virtuoso wurde entwickelt, um durch innovative Fluidik, eine gleichmäßige Energieabgabe, fortschrittliche Leistung beim Glaskörperschneiden und -absaugen sowie einen nahtlosen OP-Workflow ein neues Maß an Kontrolle zu ermöglichen. Die CE-Kennzeichnung gemäß der MDR ist ein wichtiger Meilenstein für die kontinuierliche Expansion von BVI im Premiumsegment für chirurgische Geräte und für das übergeordnete Ziel des Unternehmens, Chirurgen mit flexiblen, zukunftsfähigen Lösungen zu unterstützen.
"Virtuoso stellt einen bedeutenden Fortschritt im Design chirurgischer Geräte dar und vereint Präzision, intuitive Benutzerfreundlichkeit zur Unterstützung der OP-Effizienz sowie erstklassige Vielseitigkeit sowohl für den vorderen als auch für den hinteren Augenabschnitt", erklärte Jim Hollingshead, Präsident und CEO von BVI. "Mit der CE-Kennzeichnung gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung stellen wir Chirurgen in ganz Europa diese hochmoderne Plattform zur Verfügung, die darauf ausgelegt ist, die chirurgische Kontrolle, Effizienz und Behandlungsergebnisse zu verbessern. Damit spiegelt sie das anhaltende Engagement von BVI für sinnvolle Innovationen mit echtem Mehrwert im Bereich der Augengesundheit wider."
Eine Plattform für den Einsatz in mehreren Fachdisziplinen auf höchstem Niveau
Virtuoso wurde speziell für Eingriffe am vorderen und hinteren Augenabschnitt sowie für kombinierte Verfahren entwickelt und erfüllt damit die sich wandelnden Anforderungen von multidisziplinären Zentren, ambulanten Operationszentren und leistungsstarken OP-Umgebungen. Zu den wichtigsten Innovationen gehören:
- Equality Fluidiksteuerung. Ein proprietäres System zur Steuerung des Augeninnendrucks (IOD), das darauf ausgelegt ist, während des gesamten Eingriffs aktiv einen konstanten Ziel-IOD aufrechtzuerhalten.
- Resolute Ultrasound Delivery.Ein intelligentes Energieoptimierungssystem, das darauf ausgelegt ist, die Sollenergie unabhängig von der Linsenhärte abzugeben.
- Velvet Vitrektomiesonde. Ein Hochgeschwindigkeits-Vitrektomieantrieb mit dualer pneumatischer Steuerung und zwei Klingen für eine kontrollierte und effiziente vordere und hintere Vitrektomie.
- EvenFlow Automatischer Flüssigkeits-Luft-Austausch. Eine automatisierte Lösung für den Flüssigkeits-Luft-Austausch, die eine maschinengesteuerte Augeninnendruckkontrolle während des intraoperativen Medienaustauschs ermöglicht.
- inVITe Ventilgestütztes Zugangssystem. Ein flexibles Zugangssystem mit einer hochdurchlässigen, gerichteten Infusionskanüle zur Verbesserung der chirurgischen Effizienz und zur Aufrechterhaltung stabiler intraoperativer Fluidik.
- EasyFit Komplett-Setup in einem Schritt. Eine optimierte Einrichtung im OP, die darauf ausgelegt ist, die Umrüstzeiten zu verkürzen und die Konsistenz der Verfahren zu verbessern.
Klinische Validierung
Im Rahmen des Engagements von BVI für klinische Zusammenarbeit und Evidenzgewinnung wird Virtuoso derzeit in einer prospektiven, monozentrischen, einarmigen klinischen Studie am LMU Klinikum in München unter der Leitung von Prof. Siegfried Priglinger evaluiert. Der erste Eingriff an einem Patienten wurde im Dezember 2025 erfolgreich durchgeführt und markiert einen wichtigen klinischen Meilenstein für die Plattform.
"In dieser ersten Phase unserer klinischen Bewertung hat Virtuoso eine durchdachte Integration von Fluidikstabilität, Reaktionsfähigkeit und Workflow-Effizienz unter Beweis gestellt, die unter Berücksichtigung der Anforderungen der kombinierten Katarakt- und vitreoretinalen Chirurgie konzipiert wurde. Wir freuen uns darauf, die Leistung des Systems im weiteren Verlauf der Studie weiter zu bewerten", so Prof. Dr. Siegfried Priglinger, Direktor der Augenklinik des LMU Klinikums.
Auf den Kongressen von EURETINA, ESCRS und FloRETINA im Jahr 2025 wurden erstmals Abstracts zu Virtuoso in die wissenschaftlichen Programme aufgenommen, in denen Daten zum postokklusiven Druckanstieg vorgestellt wurden, die die Reaktionsfähigkeit des Systems bei der Wiederherstellung der Augeninnendruckstabilität belegten. Weitere Ergebnisse unterstrichen die Konsistenz der Energieabgabe und belegten somit die Fähigkeit, die Sollenergie aufrechtzuerhalten und niedrigere Energieeinstellungen zu ermöglichen, sowie eine verbesserte Absaugleistung im Vergleich zu führenden Plattformen sowohl bei BSS als auch im Glaskörper und eine höhere Steifigkeit des Schneidinstruments ohne Beeinträchtigung der Schneidleistung bei starken Biegungen. Diese wissenschaftliche Grundlage wurde im Jahr 2026 auf dem Münchner Retina-Meeting weiter ausgebaut, wo Virtuoso erstmals bei einer Live-Operation vorgestellt wurde und seine Leistungsfähigkeit in einer realen Operationsumgebung demonstrierte.
Virtuoso ist im obersten Segment der ophthalmologischen Chirurgiesysteme positioniert und unterstützt Anbieter, die flexible, skalierbare und kosteneffiziente Plattformen suchen. Das System stärkt das Wertangebot von BVI, indem es nahtlos in das wachsende Portfolio an Verbrauchsmaterialien und Intraokularlinsen integriert wird. Die kommerzielle Verfügbarkeit ist für das dritte Quartal 2026 in ganz Europa geplant, gefolgt von einer Expansion in weitere internationale Märkte.
Über BVI
BVI ist ein führender Innovator im Bereich der Augengesundheit und blickt auf eine lange Tradition zurück, die Augenheilkunde durch fortschrittliche Technologie zu prägen. Aufbauend auf fast neun Jahrzehnten Erfahrung, von grundlegenden chirurgischen Instrumenten über hochwertige Intraokularlinsen bis hin zu Plattformen der nächsten Generation, arbeitet BVI eng mit Chirurgen zusammen, um Technologien bereitzustellen, die die chirurgische Leistung und die Patientenversorgung unterstützen. BVI betreut Operationsteams in mehr als 90 Ländern und hat es sich zur Aufgabe gemacht, das Sehvermögen von Patienten weltweit zu verbessern.
Um mehr über BVI und seine Mission, die Zukunft des Sehens voranzubringen, zu erfahren, besuchen Sie https://www.bvimedical.com
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