Das in der Branche am häufigsten eingesetzte PETG-Material erfüllt branchenführende Standards hinsichtlich Reinheit, Konformität und RNase-/DNase-Freier-Validierung und ist nun für den gesamten Bioprozess-Workflow verfügbar.
SaniSure gab heute die Markteinführung von PETG PharmaTainer bekannt, einer neuen Produktreihe von Flaschen und Ballons für die Bioprozessierung, bei der das weithin anerkannte, für medizinische Anwendungen geeignete Eastman Eastar PETG 6763-Granulat (DMF-Nr. 9987) mit dem firmeneigenen Verfahren und fortschrittlicher Automatisierung von SaniSure kombiniert wird. Mit dieser Markteinführung erweitert SaniSure seine etablierte PharmaTainer-Plattform und ergänzt die bewährten Eigenschaften hinsichtlich Sauberkeit, Robustheit und Leistungsfähigkeit um das branchenübliche PETG, das nun neben den bestehenden PET- und PC-Produkten angeboten wird.
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PETG PharmaTainer bottles and carboys-RNase/DNase-free, ultra-clean, ready-to-use containers for bioprocessing applications.
Erhältlich in Größen von 10-ml-Stabilitätsfläschchen bis hin zu 10-Liter-Ballons sowohl in steriler (gamma-bestrahlter) als auch in nicht bestrahlter Ausführung unterstützt der PETG PharmaTainer den gesamten Bioprozess-Workflow. Es sind sowohl Standard- als auch vollständig kundenspezifische Baugruppen mit Cap2V8-Verschlüssen und Cellgyn-TPE-Schläuchen für offene und geschlossene Verfahren erhältlich. Beginnen Sie bereits in der frühen Forschungs- und Entwicklungsphase mit PharmaTainer und nutzen Sie dieselbe Plattform bis in die klinischen und kommerziellen Phasen hinein so entfällt die Notwendigkeit einer erneuten Qualifizierung bei der Skalierung.
Artikelnummern, Bestellinformationen und technische Spezifikationen finden Sie unter sanisure.com/petg oder wenden Sie sich an Ihren SaniSure-Ansprechpartner.
"Mit dem PETG PharmaTainer machen wir die Reinheit nicht mehr zu einem nachgelagerten Schritt, sondern zu einem vollautomatisierten, integrierten Standard so können wir unseren Kunden für ihre anspruchsvollsten Anwendungen die reinsten Bioprozessbehälter auf dem Markt liefern. Unsere Flaschen weisen konstruktionsbedingt die geringstmöglichen Werte an Partikeln, Endotoxinen und RNase/DNase auf und verkürzen gleichzeitig die Einführungszeit."
- Steven Chevillotte, CEO von SaniSure
Von Grund auf hygienischer: Was PETG PharmaTainer auszeichnet
Unser PETG PharmaTainer bietet eine validierte Reihe von Reinheits- und Konformitätsmerkmalen, die denen unserer PET- und PC-Flaschen entsprechen:
- Extrem niedrige Partikelkonzentrationen: Zertifiziert für weniger als 5 der in USP <788> festgelegten Grenzwerte für nicht sichtbare Partikel, geprüft bei der Chargenfreigabe kein Nachwaschen erforderlich.
- Hervorragende Endotoxinkontrolle: Ergebnisse, die durchweg unter der Nachweisgrenze von 0,001 EU/ml gemäß USP <85> liegen erreicht durch die Konzeption des Produkts, nicht durch Waschen.
- Als RNase-/DNase-frei zertifiziert: Validiert für nukleinsäurebasierte Therapien, einschließlich mRNA, Oligonukleotide und Gentherapieanwendungen, die kontaminationskritische Behälter erfordern.
- Gebrauchsfertig steril: Gamma-sterilisiert auf SAL 10?6, wodurch die bei Konkurrenzprodukten üblicherweise erforderlichen 2-3 Tage für Wasch-, Entpyrogenisierungs- und Sterilisationsschritte auf ein Minimum reduziert werden, was den Arbeitsaufwand und das Kontaminationsrisiko senkt.
- Gefrier- und Auftauvalidiert bis -80 °C: Geeignet für die Kühlkette von pharmazeutischen Wirkstoffen, Stabilitätsstudien und tiefgefrorene Zwischenprodukte über den gesamten Temperaturbereich.
- Einfacher PETG-Austausch: Vollständige Kompatibilität hinsichtlich Volumen und Format mit bisherigen PETG-Flaschen für die Bioprozessierung; ein Leitfaden zur Vergleichbarkeit und ein spezieller technischer Support sind enthalten, um den Aufwand für die Änderungskontrolle zu minimieren.
Über SaniSure
Als anerkannter Experte für Einwegtechnologien (SUT) verfügt SaniSure über fundiertes Fachwissen im Bereich komplexer Strömungswege und der Konstruktion geschlossener Systeme und unterstützt damit selbst anspruchsvollste Arbeitsabläufe in der Bioprozessierung und der regenerativen Medizin. Neben dem PETG PharmaTainer bietet SaniSure eine breite Palette an hochwertigen Komponenten, kundenspezifischen Baugruppen und SUT-Lösungen.
Während größeren Unternehmen oft die Flexibilität fehlt und kleineren Anbietern die Größe fehlt, bietet SaniSure das Beste aus beiden Welten eine Kombination aus Agilität, End-to-End-Kompetenzen und tiefer vertikaler Integration, um Kunden dabei zu helfen, Risiken zu minimieren, zu skalieren und innovativ zu sein.
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