Das Oberlandesgericht Frankfurt hat heute den im Februar 20251 ergangenen, teilweise rechtskräftigen Schiedsspruch der ICC zugunsten der AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH ("AOP Health") in deren Rechtsstreit mit der PharmaEssentia Corp. ("PharmaEssentia") bestätigt. Das Urteil bestätigt den Schiedsspruch, wonach das taiwanesische Unternehmen für bestimmte Schäden haftbar gemacht wurde.
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Portrait Dr. Rudolf Widmann, Founder AOP Health Credit: AOP Health/Daniel Ospelt
Dr. Rudolf Widmann, einer der beiden Gründer von AOP Health, erklärt: "Wir begrüßen die Entscheidung des Oberlandesgerichts Frankfurt, die unseren Standpunkt bestätigt, sehr. Im Interesse unserer Patienten setzen wir uns dafür ein, einen stabilen und nachhaltigen Zugang zu BESREMi zu gewährleisten und künftige Herausforderungen verantwortungsbewusst zu meistern.
Das streitgegenständliche Produkt
Im Mittelpunkt des Konflikts steht BESREMi (Ropeginterferon alfa-2b), ein Produkt, das 2019 auf den Markt gebracht wurde und von AOP Health im Rahmen eines umfassenden klinischen Studienprogramms zu einer innovativen Therapie für seltene Blutkrebserkrankungen, insbesondere für die Polyzythämie vera, entwickelt wurde. Damit ist BESREMi das in klinischen Studien für diese Indikation am besten untersuchte Interferon, wie in den wichtigsten einschlägigen Leitlinien2 dokumentiert ist. AOP Health hatte im Jahr 2009 von PharmaEssentia die Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von BESREMi in Europa, der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten (GUS) und im Nahen Osten erworben. Im siebten Jahr nach der Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur ("EMA") hat AOP Health BESREMi erfolgreich für schätzungsweise 12.600 Patienten im zugelassenen Gebiet von AOP Health verfügbar gemacht.
Erstes Schiedsverfahren und Aufhebungsverfahren
Seit 2017 hat PharmaEssentia wiederholt versucht, seinen Vertrag mit AOP Health bezüglich BESREMi zu kündigen. Im Oktober 2020 wies ein Schiedsgericht der ICC diese Versuche zurück, sprach AOP Health Schadenersatz in Höhe von rund 143 Millionen Euro zu und wies die Gegenklagen von PharmaEssentia in vollem Umfang ab.
In den anschließenden Aufhebungsverfahren wurde der Schiedsspruch im Wesentlichen bestätigt, es wurden jedoch Verfahrensmängel bei der Schadensbemessung festgestellt, die sich auf die Höhe des zugesprochenen Schadenersatzes auswirkten.
Zweites Schiedsverfahren
Im November 2020 reichte PharmaEssentia eine Klage gegen AOP Health ein, in der Schadensersatzansprüche geltend gemacht wurden. AOP Health machte seinerseits Schadensersatzansprüche geltend wegen Verzögerungen bei der europäischen Zulassung von BESREMi, die durch PharmaEssentia verursacht worden seien, sowie wegen der missbräuchlichen Verwendung der klinischen Studiendaten von AOP Health für die US-Zulassung von PharmaEssentia. Das Ergebnis war ein am 17. Februar 2025 zugestellter Teilschiedsspruch der ICC zugunsten von AOP Health, in dem PEC vorsätzlicher Vertragsverletzung für schuldig befunden und für mehrere Ansprüche haftbar gemacht wurde. Über die Höhe dieser Forderungen hat das Gericht noch nicht entschieden.
Urteil des Oberlandesgerichts Frankfurt bestätigt die Position von AOP Health
Im Mai 2025 reichte PharmaEssentia beim Oberlandesgericht Frankfurt einen Antrag auf Aufhebung des teilweisen endgültigen ICC-Schiedsspruchs vom 10. Februar 2025 ein und machte unter anderem geltend, dass der Schiedsspruch gegen die öffentliche Ordnung und das Recht von PharmaEssentia auf rechtliches Gehör verstoße.
Am 24. April 2026 wies das Oberlandesgericht Frankfurt diesen Antrag in vollem Umfang zurück und erklärte den Schiedsspruch für vollstreckbar. Eine Berufung beim Bundesgerichtshof ist möglich.
AOP Health ist der Ansicht, dass diese Entscheidung seine Position bestätigt und sein Engagement für die Patienten bekräftigt. Das Unternehmen wird Patienten, die Ropeginterferon alfa-2b (BESREMi) benötigen, weiterhin beliefern und dabei die hohen Qualitätsstandards aufrechterhalten, auf die sich die Patienten verlassen.
Über BESREMi
BESREMi ist das erste Interferon, das für die Polycythaemia vera, eine myeloproliferative Neoplasie (MPN), zugelassen wurde. In der Europäischen Union ist es als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung der Polycythaemia vera ohne symptomatische Milzvergrößerung indiziert. Seine allgemeine Sicherheit und Wirksamkeit wurden in mehreren klinischen Studien nachgewiesen.
BESREMi (Ropeginterferon alfa-2b) ist ein lang wirkendes, mono-pegyliertes Prolin-Interferon (ATC L03AB15). Es wird anfangs alle zwei Wochen oder nach Stabilisierung der Blutwerte bis zu alle vier Wochen verabreicht. BESREMi ist für die subkutane Selbstverabreichung mit einem vorgefüllten Pen konzipiert.
Die EMA-Zusammenfassung der Produktmerkmale finden Sie hier: BESREMi
Über AOP Health
AOP Health ist ein globaler Gesundheitskonzern mit Wurzeln in Österreich, wo sich der Hauptsitz der AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH ("AOP Health") befindet. Seit 1996 widmet sich die AOP Health Group der Entwicklung innovativer Lösungen für bisher ungedeckte medizinische Bedürfnisse, insbesondere in den Bereichen seltene Krankheiten und Intensivmedizin.
Ende 2024 erhielt AOP Health die erste Zulassung der US-amerikanischen FDA für RapiblykTM, ein Medikament für Patienten auf Intensivstationen, und bekräftigte damit sein Engagement, Therapien für Patienten weltweit zugänglich zu machen. Die AOP Health Group hat sich international als Vorreiter für integrierte Therapielösungen etabliert und ist weltweit über Tochtergesellschaften, Vertretungen und ein starkes Partnernetzwerk tätig.
Unter dem Motto "Needs. Science. Trust." unterstreicht die AOP Health Group ihr Engagement für Forschung und Entwicklung sowie die Bedeutung des Aufbaus von Beziehungen zu Ärzten und Patientenvertretungen, um sicherzustellen, dass die Bedürfnisse dieser Interessengruppen in allen Aspekten der Tätigkeit der AOP Health Group berücksichtigt werden.
1 https://www.aop-health.com/global_en/press/press-releases/icc-arbitral-tribunal-ruling-aop-health/
2 ELN-Leitlinie (2022), NCCN-Leitlinie (2024), Onkopedia-Leitlinie (2023)
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