Hengrui Pharma and Novaliq GmbH: Hengruis Heng Yi in China als innovative Cyclosporin-Augentropfen zur Behandlung des trockenen Auges zugelassen

Hengrui Pharma, ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf wissenschaftlicher und technologischer Innovation, und die Novaliq GmbH ("Novaliq"), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf erstklassige und in ihrer Klasse führende Augenheilmittel auf Basis seiner einzigartigen wasserfreien EyeSol-Plattformtechnologie konzentriert, geben heute bekannt, dass am 23. Juni 2026 die chinesische Arzneimittelbehörde (NMPA) Heng Yi (0,1 %ige Cyclosporin-Augentropfen) zur Behandlung von Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges zugelassen hat, mit dem Ziel, die Tränensekretion bei Patienten mit verminderter Tränenproduktion zu steigern und die Krankheitssymptome zu lindern.

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Heng Yi

Heng Yi ist die erste und einzige wasserfreie 0,1-prozentige Cyclosporin-Augentropfenlösung und nach der Zulassung von Heng Qin (Perfluorhexyloctan-Augentropfen) 2025 das zweite in China zugelassene Arzneimittel gegen das Syndrom des trockenen Auges, das auf der EyeSol-Plattformtechnologie basiert.

Das Syndrom des trockenen Auges (Dry Eye Disease, DED) betrifft einen erheblichen Teil der Bevölkerung in China, wobei die gemeldete Prävalenz zwischen etwa 21,0 und 52,4 liegt¹. DED ist eine multifaktorielle Erkrankung, die durch eine Störung der Tränenfilmhomöostase und einen sich selbst verstärkenden Teufelskreis aus Entzündungen verursacht wird^1,2,3. Dieser Teufelskreis führt zu subjektiven Symptomen wie Trockenheit, Fremdkörpergefühl und Brennen sowie zu klinischen Anzeichen einer Schädigung der Augenoberfläche, was die Sehfunktion und die Lebensqualität beeinträchtigt³. Die derzeitigen Behandlungsstrategien sind nach wie vor begrenzt und erfüllen oft nicht die kombinierten Anforderungen an Wirksamkeit, Sicherheit und Eignung für den Langzeitgebrauch, was einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf bei der Behandlung des DED verdeutlicht.

Heng Yi kombiniert den bewährten entzündungshemmenden Wirkstoff Cyclosporin mit dem Trägerstoff Perfluorbutylpentan, einem halbfluorierten Alkan (SFA), das entwickelt wurde, um die üblichen Einschränkungen des Wirkstoffs zu überwinden. Die Verteilungs- und Verfließungseigenschaften des wasserfreien Trägers reduzieren die Reibung und tragen dadurch zur Wirksamkeit bei⁴. 2019 gaben Hengrui Pharma und Novaliq eine strategische Zusammenarbeit bekannt, in deren Rahmen Hengrui Pharma die exklusiven Rechte zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung einer 0,1-prozentigen Cyclosporin-Augentropfenlösung in China sicherte.

Die Zulassung in China basiert auf einer randomisierten, doppelblinden, vehikelkontrollierten klinischen Phase-III-Studie (Studie SHR8028-301) unter der Leitung des Teams von Professor Hong Jing am Dritten Krankenhaus der Universität Peking⁵. Die Ergebnisse zeigten, dass Heng Yi den Gesamtwert der Fluorescein-Färbung der Hornhaut (tCFS) bereits am 15. Tag signifikant verbesserte (Behandlungsgruppe: -4,0 vs. Kontrollgruppe: -2,8, P 0,008). Am Tag 29 führte die Behandlung mit Heng Yi zu einer signifikanten Senkung des tCFS-Wertes (Behandlungsgruppe: -4,8 gegenüber Kontrollgruppe: -3,0, P 0,0001). Das Produkt wies ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf⁶. Diese neuartige Cyclosporin-Augentropfenlösung (Entwicklungsname CyclASol) wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und 2023 in den Vereinigten Staaten als weltweit erste Cyclosporin-Augentropfenlösung "zur Behandlung der Anzeichen und Symptome des trockenen Auges" auf den Markt gebracht⁷. In Europa wurde das Produkt von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geprüft und im September 2024 in der Europäischen Union zentral "zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Syndrom des trockenen Auges" zugelassen.

Zusammen mit Heng Qin (Perfluorhexyloctan-Augentropfen), das über einen verdunstungshemmenden Wirkmechanismus verfügt, ist Hengrui Pharma einzigartig positioniert, um Patienten in China ein innovatives und umfassendes Behandlungsportfolio für die häufigsten Ursachen des trockenen Auges anzubieten.

Über die SHR8028-301-Studie

Die klinische Studie SHR8028-301 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Phase-III-Studie (NCT05841043), die von Hengrui Pharma in China durchgeführt wird und darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit einer 0,1-prozentigen Cyclosporin-Augentropfenlösung (Entwicklungscode: SHR8028) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem DED zu bewerten. Insgesamt wurden 206 Probanden in die Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder SHR8028 oder das Vehikel zweimal täglich zu erhalten. Die primären Endpunkte waren die Verbesserung des tCFS-Scores und des VAS-Scores für Augentrockenheit bei Patienten mit trockenen Augen am Tag 29 unter SHR8028 im Vergleich zum Vehikel. SHR8028-301 ist eine Brückenstudie in China zur klinischen Studie ESSENCE-2.

Über die ESSENCE-2-Studie

Die klinische Studie ESSENCE-2 (NCT04043179) ist eine von Novaliq gesponserte, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie, die in den USA in mehreren Regionen durchgeführt wird und darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit einer 0,1-prozentigen Cyclosporin-Augentropfenlösung (Entwicklungsname: CyclASol, in China SHR8028) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem DED zu bewerten. An der ESSENCE-2-Studie nahmen 834 Probanden teil, die im Verhältnis 1:1 randomisiert wurden, um entweder zweimal täglich eine 0,1-prozentige Cyclosporin-Augentropfenlösung oder ein Vehikel zu erhalten. Die primären Endpunkte waren die Verbesserung des tCFS-Scores und des VAS-Scores für Augentrockenheit bei Patienten mit trockenen Augen am Tag 29 (Woche 4) unter CyclASol im Vergleich zum Vehikel. ESSENCE-2 erreichte ihren primären Endpunkt. Die Wirkung auf den tCFS-Score war bereits am Tag 15 zu beobachten (Behandlungsgruppe: -3,5 vs. Kontrollgruppe: -3,0, P 0,002). Wichtig ist, dass 71,6 der Patienten innerhalb von vier Wochen auf die Behandlung ansprachen und eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Hornhautverfärbung um 3 Grade zeigten.

Über die ESSENCE-2-OLE-Studie

Die klinische ESSENCE-2-OLE-Studie ist eine von Novaliq initiierte multizentrische, offene, einarmige Studie (NCT04180109), die darauf ausgelegt ist, die langfristige Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CyclASol bei erwachsenen Patienten mit DED zu bewerten. An der Studie nahmen 202 Probanden teil, die die Behandlung in der klinischen ESSENCE-2-Studie abgeschlossen hatten. Alle Probanden erhielten 12 Monate lang zweimal täglich CyclASol. Die primären Endpunkte bestanden darin, die Sicherheit von CyclASol bei Langzeitanwendung zu bewerten und die langfristigen Verbesserungen der Hornhaut- und Bindehautverfärbungswerte sowie der Symptomwerte für das trockene Auge bei Patienten mit DED zu beobachten.

In der Studie erreichten mehr als 80 der Patienten nach vier Wochen eine signifikante Verbesserung des tCFS-Scores um =3 Punkte, die über den gesamten 12-monatigen Studienzeitraum hinweg anhielt, wodurch sich das Präparat gut für die Langzeitbehandlung des DED als chronische Erkrankung eignet.

Über Hengrui Pharma

Hengrui Pharma ist ein innovatives, weltweit tätiges Pharmaunternehmen, das sich der Forschung, Entwicklung und Vermarktung hochwertiger Arzneimittel zur Deckung ungedeckter klinischer Bedürfnisse widmet. Zu den therapeutischen Schwerpunkten des Unternehmens zählen Onkologie, Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, immunologische und Atemwegserkrankungen sowie Neurowissenschaften. Seit seiner Gründung 1970 von einer patientenorientierten Philosophie geleitet, setzt sich Hengrui Pharma weiterhin für die Förderung der menschlichen Gesundheit ein, indem es bestrebt ist, Krankheiten zu besiegen, die Gesundheit zu verbessern und das Leben durch die Kraft von Wissenschaft und Technologie zu verlängern. Weitere Informationen finden Sie unter Hengrui.com und folgen Sie uns auf LinkedIn.

Über Novaliq

Novaliq ist ein privates biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entwicklung von First- und Best-in-Class-Augentherapeutika spezialisiert ist. Novaliq hat EyeSol entwickelt, eine neuartige Wirkstoffklasse von wasserfreien topischen Augentherapeutika. Zwei von der FDA zugelassene EyeSol -Arzneimittel gegen trockene Auge Miebo und Vevye sind in den USA auf dem Markt und revolutionieren die Patientenversorgung. Die Forschungs- und Entwicklungspipeline von Novaliq bietet zahlreiche Entwicklungsmöglichkeiten in den Bereichen Augenheilkunde und Retinatherapien. Novaliq hat seinen Sitz in Heidelberg, Deutschland, und unterhält eine Niederlassung in Cambridge, Massachusetts, USA. Der langfristige alleinige Anteilseigner ist die dievini Hopp BioTech Holding GmbH Co. KG, ein aktiver Investor in Unternehmen der Bereiche Life Sciences und Gesundheitswesen. Weitere Informationen auf www.novaliq.com.

Warnhinweis von Hengrui Pharma zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die die Einschätzungen oder Erwartungen von Hengrui Pharma hinsichtlich der Zukunft oder zukünftiger Ereignisse zum jeweiligen darin angegebenen Zeitpunkt widerspiegeln ("zukunftsgerichtete Aussagen"). Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf einer Reihe von Annahmen über die Geschäftstätigkeit von Hengrui Pharma, seine zukünftigen Entwicklungspläne, die (finanziellen und sonstigen) Marktbedingungen sowie die Wachstumsaussichten und unterliegen erheblichen Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die außerhalb der Kontrolle von Hengrui Pharma liegen; dementsprechend können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen in Betracht gezogenen Ergebnissen abweichen. Es sollte kein Vertrauen in solche Aussagen gesetzt werden, die die Einschätzung der Geschäftsführung von Hengrui Pharma zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung widerspiegeln. Hengrui Pharma übernimmt keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund von Ereignissen oder Umständen zu aktualisieren, die nach diesen Zeitpunkten eintreten.

Quellenangaben

1. Chinesischer Expertenkonsens zur Diagnose und Behandlung des trockenen Auges (2024). Chin J Ophthalmol, 2024, 60(12):968-976. doi: 10.3760/cma.j.cn112142-20240517-00227
2. Chinesischer Expertenkonsens zur Diagnose und Behandlung des trockenen Auges (2013). Chin J Ophthalmol, 2013, 49(1):73-75. doi: 10.3760/cma.j.issn.0412-4081.2013.020
3. Stapleton F, Argüeso P, Asbell P, et al. TFOS DEWS III: Digest. Am J Ophthalmol. 2025;279:451-553. doi:10.1016/j.ajo.2025.05.040
4. Agarwal P, Epitropoulos A, Gaddie I, Galor A, Karpecki P, Schmidt E. All eyes on semifluorinated alkanes: a comprehensive review of the influence of semifluorinated alkane eyedrops on tear film stabilization and drug delivery in dry eye disease. Expertenmeinung zur Medikamentenverabreichung. 2025;22(9):1359-1374. doi:10.1080/17425247.2025.2522947
5. Peng R, Jie Y, Long Q, et al. Water-Free Cyclosporine Ophthalmic Solution vs Vehicle for Dry Eye Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2024;142(4):337-343. doi:10.1001/jamaophthalmol.2024.0101
6. Heng-Yi-Etikett
7. Harrow-VEVYE-Website
8. Akpek EK, Wirta DL, Downing JE, et al. Efficacy and Safety of a Water-Free Topical Cyclosporine, 0.1%, Solution for the Treatment of Moderate to Severe Dry Eye Disease: The ESSENCE-2 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2023;141(5):459-466. doi:10.1001/jamaophthalmol.2023.0709

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