LONDON (dpa-AFX) - Die heutige Daily Dose informiert Über das Update zu Evoke Pharmas erneut eingereichten neuen Arzneimittelantrag für Gimoti. Die Fast-Track-Bezeichnung der FDA für die Immungentherapie Oncoprex und Horizon Therapeutics von Genprex erhält unter anderem die FDA-Zulassung von TEPEZZA zur Behandlung von Schilddrüsen-Augenerkrankungen.
Lesen Sie weiter.
Evoke Pharma Inc. (EVOK) erneut eingereicht 505(b)(2) Neue Arzneimittelanwendung für Gimoti wurde zur Überprüfung durch die FDA akzeptiert, mit einem Entscheidungsdatum für den 19. Juni 2020 festgelegt.
Gimoti, ein Nasenspray, wird zur Linderung von Symptomen entwickelt, die mit akuter und wiederkehrender diabetischer Gastroparese verbunden sind.
Die FDA hatte am 1. April 2019 einen vollständigen Antwortbrief für Gimoti herausgegeben, in dem sie sich auf Fragen im Zusammenhang mit der klinischen Pharmakologie und der Produktqualität/Gerätequalität berief.
EVOK schloss am Dienstag mit einem Handelsschluss bei 1,57 US-Dollar mit einem Handelsstand von 13,77 Prozent.
Genprex Inc. (GNPX) Immungentherapie Oncoprex in Kombination mit AstraZenecas Blockbuster-Produkt Tagrisso zur Behandlung von nicht-kleinzelligen Lungenkrebspatienten mit EFGR-Mutationen, die nach der Behandlung mit Tagrisso allein wurde von der FDA fast Track Designation erteilt.
Das Unternehmen hat mehr als 50 Lungenkrebspatienten mit Oncoprex in klinischen Phase-I- und Phase-II-Studien behandelt. Die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus diesen Studien werden als ermutigend angesehen.
Genprex bereitet die Einleitung einer klinischen Phase-I/II-Studie zur Bewertung von Oncoprex in Kombination mit Osimertinib sowie eine neue klinische Phase-I-Studie zur Bewertung von Oncoprex in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor vor.
GNPX schloss am Dienstag mit einem Handelsstand von 219,44% bei 1,15 US-Dollar. In der Nachspielzeit gewann die Aktie um weitere 20,87% auf 1,39 US-Dollar.
GlaxoSmithKline plc es (GSK) Biologics License Application of belantamab mafodotin wurde von der FDA prioritär bewertet.
Das Unternehmen beantragt die Zulassung von Belantamab-Mafodotin zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem multiplem Myelom, deren vorherige Therapie ein immunmodulatorisches Mittel, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper umfasste.
Der Biologics License Application of Belantamab mafodotin wurde am 19. Dezember 2019 eingereicht. Da die vorrangige Überprüfung in sechs Monaten abgeschlossen ist, gehen wir davon aus, dass die Entscheidung bis zum 19. Juni 2020 bekannt gegeben werden kann.
GSK schloss am Dienstag mit einem Minus von 0,81 Prozent bei 47,50 US-Dollar. In den Nachstunden stieg die Aktie um 0,21% auf 47,60 US-Dollar.
Die FDA hat am Dienstag die TEPEZZA von Horizon Therapeutics plc (HZNP) für die Behandlung von Schilddrüsen-Augenerkrankungen genehmigt, lange vor dem Entscheidungsdatum 8. März 2020.
TEPEZZA ist das erste und einzige fdazugelassene Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenaugenerkrankungen (TED), einer schweren, progressiven und sehbedrohlichen seltenen Autoimmunerkrankung, die mit Proptose (Augenwölbung), Diplopie (Doppelsicht), verschwommenem Sehen, Schmerzen, Entzündungen und Gesichtsverunstalgung.
TEPEZZA, das patienten jährlich drei Wochen für insgesamt acht Infusionen verabreicht wird, wird in den kommenden Wochen in den Vereinigten Staaten voraussichtlich verfügbar sein.
HZNP schloss am Dienstag mit einem Minus von 0,39% bei 38,25 US-Dollar. In den Nachstunden stieg die Aktie um 1,96% auf 39,00 USD.
TrovaGene Inc. (TROV) wird neue Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus seiner Phase-Ib/II-Studie mit Onvansertib in Kombination mit FOLFIRI und Avastin zur Zweitlinienbehandlung von metastasierendem Dickdarmkrebs (mCRC) bei Patienten mit KRAS-Mutation präsentieren.
Am 22. Oktober 2019 gab Trovagene Daten bekannt, die eine positive Reaktion auf die Behandlung mit Onvansertib in Kombination mit FOLFIRI und Avastin bei metastasierendem KRAS-mutiertem Dickdarmkrebs belegen. Nach Angaben des Unternehmens wurde eine Abnahme der Tumor-KRAS-Mutationsbelastung als Reaktion auf die Behandlung bei allen vier Patienten beobachtet, die ihren ersten Therapiezyklus mit dem Kombinationsschema abgeschlossen hatten, gemessen durch quantitative Analyse der zirkulierenden Tumor-DNA ( ctDNA).
TROV schloss am Dienstag mit einem Handelsschluss bei 1,57 US-Dollar mit einem Handels-Up von 13,77%. In den Nachstunden stieg die Aktie um 1,91% auf 1,60 US-Dollar.
Copyright RTT News/dpa-AFX