PARIS (dpa-AFX) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN) und Sanofi (SNYNF, SNY) gaben am Freitag detaillierte positive Ergebnisse einer entscheidenden Phase-3-Studie zur Bewertung von Dupixent (Dupilumab) bekannt. Das Unternehmen sagte, die Daten zeigten eine signifikante Verbesserung der unkontrollierten schweren atopischen Dermatitis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren.
Dupixent ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der die Signalisierung der Interleukin-4- und Interleukin-13-Proteine hemmt.
In der Studie, Dupixent kombiniert mit Standard-pflegetischen topischen Kortikosteroiden deutlich verbessert Krankheitszeichen, Symptome und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei diesen Kindern.
Die Ergebnisse werden die Unternehmen auf einer Tagung auf der Revolutionären Atopischen Dermatitis 2020 oder der Virtuellen RAD-Konferenz am 5. April vorstellen. Die Unternehmen hatten bereits im August 2019 die positiven Topline-Ergebnisse dieser Studie bekannt gegeben.
Die Ergebnisse der pädiatrischen Phase-3-Studie werden derzeit von den Aufsichtsbehörden überprüft, unter anderem in den USA, der EU und Kanada.
Regeneron und Sanofi sagten, dass die erweiterte Dupixent-Indikation bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren derzeit bei der FDA prioritär überprüft wird; Entscheidung erwartet bis 26. Mai 2020
Daten aus klinischen Dupixent-Studien haben gezeigt, dass IL-4 und IL-13 schlüsselheine Treiber der Typ-2-Entzündung sind, die eine wichtige Rolle bei atopischer Dermatitis, Asthma und chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypoposis spielt.
Über alle zugelassenen Indikationen in den USA hinweg haben mehr als 100.000 Patienten mit Dupixent behandelt.
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