NEU DELHI (dpa-AFX) - Lupin Pharmaceuticals Inc. (LUPIN, 500257) hat am Montag positive Top-Line-Ergebnisse aus seiner entscheidenden klinischen Phase-3-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Solosec- oder Secnidazol-2g-Granulat mit oraler Trichomoniasis bekannt gegeben.
Trichomoniasis ist die häufigste nicht-virale, heilbare sexuell übertragbare Infektion oder STI in den USA.
Laut Lupin zeigte die Studie eine klinisch und statistisch signifikante Ansprechrate, oder mikrobiologische Heilung, bei Patienten, die mit Solosec im Vergleich zu Placebo dosiert wurden.
Das Unternehmen stellte fest, dass die Studie ihren primären Endpunkt der mikrobiologischen Heilung beim Test-of-Cure oder TOC-Besuch am Studientag 6-12, definiert als eine negative Trichomonas vaginalis Kultur, erfüllte.
Der vordefinierte primäre Wirksamkeitsendpunkt, definiert als Mikrobiologische Heilung beim Test-of-Cure-Besuch (Tag 6-12) in der modifizierten Intent-To-Treat- oder mITT-Population, betrug 92,2 Prozent für Solosec (Secnidazol) gegenüber 1,5 Prozent für Placebo.
In der Pro-Protokoll-Population betrug die Heilungsrate 94,9 Prozent für Solosec im Vergleich zu 1,7 Prozent für Placebo.
Solosec war im Allgemeinen gut verträglich, wobei die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse vulvovaginale Candidiasis waren (2,7%) Übelkeit (2,7%). Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet.
Basierend auf den Daten plant Lupin, eine ergänzende neue Arzneimittelanwendung oder sNDA bei der U.S. Food and Drug Administration für Solosec für die Behandlung von Trichomoniasis in der zweiten Hälfte des Jahres 2020 einzureichen.
Solosec ist von der FDA zur Behandlung von bakterieller Vaginose oder BV bei erwachsenen Frauen zugelassen.
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