WASHINGTON (dpa-AFX) - Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat das Probensammelset von Everlywell Inc. für COVID-19-Diagnosetests genehmigt.
"Die Zulassung eines COVID-19-In-Home-Sammlungskits, das mit mehreren Tests in mehreren Labors verwendet werden kann, bietet nicht nur einen verbesserten Patientenzugang zu Tests, sondern schützt auch andere vor einer möglichen Exposition", sagte Jeffrey Shuren, Direktor des FDA Center for Devices and Radiological Health.
Die Test-Kits werden bis Ende des Monats einzeln erhältlich sein, teilte das Unternehmen mit.
Die FDA erteilte eine Notfall-Nutzungsgenehmigung für Everlywell COVID-19 Test Home Collection Kit, die dann an bestimmte Laboratorien für COVID-19 diagnostische Tests gesendet werden kann.
Das Kit ist berechtigt, von Personen zu Hause verwendet werden, die mit einem Online-Fragebogen überprüft wurden, die von einem Arzt überprüft wird. Die Zulassung ermöglicht es einer Person, eine Nasenprobe zu Hause mit Everlywells autorisiertem Kit selbst zu sammeln, so die FDA in einer Erklärung.
Die FDA hat auch zwei COVID-19-Diagnosetests zugelassen, die in bestimmten Laboratorien durchgeführt werden, für die Verwendung mit Proben, die mit dem Everlywell COVID-19 Test Home Collection Kit gesammelt wurden.
Der Test zu Hause wird eine Nasenprobe verwenden, um für die OVID-19 zu testen. Sobald die Proben gesammelt sind, werden sie an ein zertifiziertes Labor geliefert und die Patienten erhalten ihre Ergebnisse online.
Unterdessen erklärte das Seattle Coronavirus Assessment Network (SCAN) der Bill and Melinda Gates Foundation, dass es die Tests von selbst gesammelten Proben für COVID-19 ausgesetzt habe.
SCAN sagte, dass das Washington State Department of Health den Test genehmigt. Die Food & Drug Administration hat jedoch kürzlich ihre Leitlinien für selbstgesammelte Proben zu Hause präzisiert, um auf COVID-19 zu testen.
SCAN teilte mit, es sei darüber informiert worden, dass eine separate Bundeszulassungsgenehmigung (EUA) erforderlich sei, um Ergebnisse für selbst gesammelte Tests zurückzugeben. Die FDA hat keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Genauigkeit des SCAN-Tests geäußert, aber SCAN wurde aufgefordert, die Tests zu unterbrechen, bis es diese zusätzliche Zulassung erhalten hat.
SCAN stellte fest, dass es arbeitet, um fda Fragen zu behandeln und die Tests so schnell wie möglich wieder aufzunehmen.
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