TOKIO (dpa-AFX) - Astellas Pharma Inc. und FibroGen Inc. (FGEN) haben die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Roxadustat zur überprüfung angenommen. roxadustat ist ein Medikament zur Behandlung von Anämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
Die Akzeptanz des Roxadustat MAA durch die EMA zur Behandlung von Anämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung bei Dialyse und nicht bei Dialyse löst eine Meilensteinzahlung von 130 Millionen US-Dollar von Astellas an FibroGen aus.
Chronische Nierenerkrankungen sind ein fortschreitender Verlust der Nierenfunktion, der durch Eine Schädigung der Nieren verursacht wird, die durch Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes oder immunregulierte entzündliche Erkrankungen verursacht wird.
Anämie ist eine häufige Komplikation von CKD,als Folge der verminderten Fähigkeit der nierenverminderten Erythropoietin zu produzieren, die die Produktion roter Blutkörperchen im Knochenmark stimuliert. Es ist verbunden mit signifikanter Morbidität und Mortalität in Dialyse- und Nicht-Dialyse-Populationen, die sowohl in der Prävalenz als auch in der Schwere zunimmt, wenn sich die Nierenerkrankung verschlimmert.
Anämie im Zusammenhang mit CKD erhöht das Risiko von unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen, verschlechtert die Nierenergebnisse und kann sich negativ auf die Lebensqualität der Patienten auswirken.
Roxadustat ist zugelassen und wurde für die Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit CKD in Japan bei DD-Patienten und in China bei DD- und NDD-Patienten eingeführt. Ein ergänzender neuer Arzneimittelantrag wurde bei der japanischen Arzneimittel- und Medizinprodukte-Agentur für NDD-Patienten eingereicht, und in den USA wurde ein neuer Arzneimittelantrag sowohl bei DD- als auch bei NDD-Patienten eingereicht.
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