WASHINGTON (dpa-AFX) - Nach dem Rückruf des Typ-2-Diabetes-Medikaments Metformin Hydrochlorid Extended-Release (ER) durch Apotex in der vergangenen Woche hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) mehr Pharmaunternehmen, die Hersteller der Arzneimittelformulierung sind, empfohlen, ihre Produkte zurückzurufen.
Die Agentur hatte in einer Telefonkonferenz am 29. Mai die Namen der fünf Unternehmen bekannt gegeben, die für die Durchführung des Rückrufs kontaktiert wurden. Zu den weiteren vier in der Liste gehören neben Apotex Amneal Pharmaceuticals, LLC, Actavis Pharma Inc., Lupin Pharma und Marksans Pharma Ltd.
Am Montag, Amneal rief alle Lose von Metformin Hydrochlorid ER Tabletten, USP, 500 mg und 750 mg, innerhalb des Ablaufs, in den USA aus Vorsicht verteilt, nachdem die FDA benachrichtigt, dass sieben Partien des Medikaments, das es getestet hatte Probleme.
Amneal bestätigte jedoch, dass seine Metformin Hydrochlorid -Tabletten (IR) USP von dem Rückruf nicht betroffen sind. FDA-Tests haben NDMA nicht in IR-Metformin-Produkten eines Herstellers gezeigt.
Sowohl Apotex als auch Amneal haben keine Berichte über unerwünschte Ereignisse erhalten, die bestätigt wurden, dass sie in direktem Zusammenhang mit den Rückrufen stehen.
Die Rückrufe wurden angekündigt, nachdem die FDA das potenzielle Vorhandensein von Nitrosamin-Unreinheit, N-Nitrosodimethylamin (NDMA), über den Von der Agentur in mehreren Losen der Arzneimittel ER-Formulierung verschriebenen Grenzwerten des Acceptable Daily Intake Limit (ADI) festgestellt hatte.
NDMA, ein bekannter Umweltkontaminanten, wird als wahrscheinliches menschliches Karzinogen eingestuft, das Krebs verursachen könnte. Dies findet sich in der Regel in Wasser und Lebensmitteln, einschließlich Fleisch, Milchprodukte und Gemüse.
Metformin Hydrochlorid ER ist ein orales antihyperglykämisches Medikament, das bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes verwendet wird. Es ist als Ergänzung zu Ernährung und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen und Kindern mit Typ-2-Diabetes mellitus, insbesondere bei überschweren Patienten, angezeigt.
Die FDA begann Metformin in der US-Versorgung zu testen, nachdem sie Ende 2019 auf NDMA in einigen Metformin-Produkten in anderen Ländern aufmerksam geworden war.
Die FDA stellte fest, dass es andere Hersteller der Metformin ER Formulierung, die einen erheblichen Teil des US-Marktes liefern, und ihre Produkte werden nicht zurückgerufen.
Patienten wurden von der FDA angewiesen, Metformin-Tabletten auch nach Rückrufen weiter zu nehmen, bis sie sich mit ihrem Arzt beraten, der einen Ersatz verschreiben kann. Patienten mit Typ-2-Diabetes könnten gefährlichen Gesundheitsrisiken ausgesetzt sein, wenn sie die Einnahme ihres verordneten Metformins abbrechen.
Zu diesem Zeitpunkt fand die Agentur heraus, dass die erhöhten NDMA-Spiegel in einigen Tabletten der ER-Formulierung mit fertiger Dosis gefunden wurden, aber keine NDMA in Proben des Metformin-Wirkstoffs (API) nachgewiesen haben.
Im April hatte die FDA die Hersteller aufgefordert, alle verschreibungspflichtigen und rezeptfreien (OTC) von Sodbrennen-Medikamenten Ranitidin-Produkte in Form von Tabletten und Sirup vom Markt für hohe NDMA-Werte zurückzurufen.
Im November 2019 hatte Amneal 94 Lose von Sodbrennen Medikament Ranitidin in Form von Tabletten und Sirup für die gleiche Ausgabe zurückgerufen. Es erinnerte auch einige Viele Sodbrennen Medikamente Nizatidine im April für das gleiche Problem.
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