NEW YORK CITY (dpa-AFX) - EMD Serono, das biopharmazeutische Geschäft der Merck KGaA (MKGAY. PK) und Pfizer Inc. (PFE) gaben bekannt, dass die US FDA den ergänzenden Biologics License Application for BAVENCIO (avelumab) für die Erhaltungsbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem urothelialem Karzinom genehmigt hat, das mit einer platinhaltigen Erstlinien-Chemotherapie nicht vorangekommen ist.
Die FDA hatte BAVENCIO bereits 2017 im Rahmen des beschleunigten Zulassungsprogramms für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem urothelialem Karzinom zugelassen, die während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie eine Krankheitsprogression haben oder die innerhalb von 12 Monaten nach der neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung mit platinhaltiger Chemotherapie, basierend auf der Tumoransprechrate und der Ansprechdauer, eine Krankheitsprogression haben. Die FDA hat die beschleunigte Zulassung nun in die vollständige Zulassung umgewandelt.
Die FDA-Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie JAVELIN Bladder 100, die eine signifikante Verbesserung des medianen Gesamtüberlebens um 7,1 Monate mit BAVENCIO als Erstlinienwartung plus bester unterstützender Pflege im Vergleich zur besten unterstützenden Versorgung allein zeigte.
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