WASHINGTON (dpa-AFX) - Quest Diagnostics hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration die Zulassung für eine neue Labortechnik für Coronavirus-Tests erhalten, die Testproben in Chargen kombiniert, anstatt sie nacheinander auszuführen, was den Prozess beschleunigt.
Die FDA erklärte, dass sie dem Unternehmen eine Notfallgenehmigung für die Zulassung zur Zulassung ihres Quest SARS-CoV-2 rRT-PCR-Tests für die Verwendung mit gepoolten Proben mit bis zu vier einzelnen Tupferproben, die unter Beobachtung gesammelt wurden, erneut erteilt hat. Der Quest-Test ist der erste COVID-19-Diagnosetest, der für die Verwendung mit gepoolten Proben zugelassen wurde.
Beim Pooling müssen die Proben in einzelfläschchen gesammelt werden, werden dann aber vom Labor zu kleinen Chargen oder Pools zusammengefasst. Ein negatives Ergebnis für eine Charge bedeutet, dass alle Patienten in diesem Pool als negativ betrachtet werden. Ein positives Ergebnis würde jedoch erfordern, dass jedes Exemplar einzeln erneut getestet wird, so Quest Diagnostics in einer Stellungnahme.
Das Unternehmen erklärte, dass die Technik eine effiziente Möglichkeit ist, Patienten in Regionen oder Bevölkerungsgruppen mit niedrigen Krankheitsraten zu bewerten. Pooling wird routinemäßig im Blutbanking verwendet, um gespendetes Blut auf eine Vielzahl von Viren zu überprüfen.
Das Unternehmen geht davon aus, dass die Technik bis Ende nächster Woche in seinen Labors in Chantilly,Virginia und Marlborough, Massachusetts, eingesetzt werden kann, weitere Labors sollen folgen.
Unterdessen erteilte die FDA Quest Diagnostics auch drei Notfallgenehmigungen für die Verwendung ihres Quest Diagnostics Self-Collection Kits mit den molekularen Plattformen Hologic Panther Fusion, Hologic Aptima und Roche cobas, wie das Unternehmen mitteilte.
Die neuen Notfall-Nutzungsberechtigungen erweitern die Verwendung des Selbsterfassungskits über die am 27. Mai erteilte Notfallnutzungsberechtigung hinaus für die Verwendung des Kits auf dem Quest SARS-CoV-2 rRT-PCR-Test.
Das Unternehmen geht davon aus, dass die neuen Notfallgenehmigungen es ihm ermöglichen werden, die Selbsterfassung im Namen von Kunden und Patienten in den Vereinigten Staaten breiter zu nutzen. Selbstgesammelte Exemplare, die von einem Medizinischen Fachpersonal nicht beobachtet wurden, kommen nicht für eine Pooling-Datei in Frage.
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