WASHINGTON (dpa-AFX) - LabCorp (LH) hat nach Angaben der US-amerikanischen Food and Drug Administration eine Notfallgenehmigung erhalten, die diagnostische Tests von Personengruppen auf aktive COVID-19-Infektionen unter Verwendung von matrixierten gepoolten Tests ermöglicht, eine Methode, die mehrere Patientenproben gleichzeitig testet.
Das Unternehmen erklärte, dass die Methodik schnell Qualitativkeitstestergebnisse für Einzelpersonen innerhalb der Gruppe liefern könnte, ohne dass in den meisten Fällen erneut getestet werden muss. Gepoolte Tests können für Populationen mit geringem COVID-19-Risiko verwendet werden, wenn die Prüfnachfrage die Laborkapazität übersteigt oder wenn Testreagenzien Mangelware sind.
Das Unternehmen stellte fest, dass seine gematrixte gepoolte Testmethode das Testen von bis zu fünf Proben auf einmal umfasst. Wenn sich ein positives Beispiel im Pool befindet, kann LabCorp die einzelne positive Probe im Pool mithilfe von Mustern identifizieren, die von seiner Robotertestplattform erkannt wurden. Gepoolte Tests können die Anzahl der Tests reduzieren, die in bestimmten Populationen erforderlich sind, die Labortestversorgung optimieren und die Testkapazität erhöhen.
LabCorp erhielt die EUA von der FDA am 24. Juli für den qualitativen Nachweis von Nukleinsäure aus SARS-CoV-2 in Proben der oberen und unteren Atemwege von Personen, die coVID-19 verdächtigt werden, mit einer Matrix-Pooling-Strategie, die bis zu fünf einzelne obere Atemabstrichproben pro Pool und 25 Proben pro Matrix enthält, wobei jede Probe unter Beobachtung oder von einem Gesundheitsdienstleister mit einzelnen Vials mit Transportmitteln gesammelt wird.
Nach Angaben des Unternehmens sollten negative Ergebnisse aus gepoolten Tests nicht als endgültig behandelt werden. Wenn die klinischen Symptome und Symptome eines Patienten mit einem negativen Ergebnis unvereinbar sind oder Ergebnisse für das Patientenmanagement erforderlich sind, sollte der Patient für individuelle Tests in Betracht gezogen werden. Proben, die in Pools enthalten sind, in denen die positive Probe nicht mit der Matrix identifiziert werden kann, müssen einzeln getestet werden, bevor ein Ergebnis gemeldet wird. Proben mit geringer Viruslast werden in Probenpools aufgrund der verringerten Empfindlichkeit von gepoolten Tests möglicherweise nicht nachgewiesen.
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