SÜDSAN FRANCISCO (dpa-AFX) - Genentech, ein Mitglied der Roche-Gruppe (RHHBY), hat nach Angaben der US-amerikanischen Food and Drug Administration Tecentriq sowie Cotellic und Zelboraf für die Behandlung von BRAF-V600-Mutation-positiven fortgeschrittenen Melanompatienten zugelassen.
Das in der Tecentriq-Kombination beobachtete Sicherheitsprofil stehe im Einklang mit den bekannten Sicherheitsprofilen der einzelnen Arzneimittel, teilte das Unternehmen mit.
Der ergänzende Biologics-Lizenzantrag für Tecentriq wurde im Rahmen der Priority Review erteilt. Die Überprüfung wurde auch im Rahmen von Project Orbis durchgeführt, einer Initiative des FDA Oncology Center of Excellence, das einen Rahmen für die gleichzeitige Einreichung und Überprüfung von Onkologieprodukten unter internationalen Partnern bietet.
Die häufigsten Nebenwirkungen (Rate 20%) bei Patienten, die Tecentriq plus Cotellic und Zelboraf erhielten, waren Hautausschlag, Muskel-Skelett-Schmerzen, Müdigkeit, Hepatotoxizität, Pyrexie, Übelkeit, Pruritus, Ödeme, Stomatitis, Hypothyreose und Lichtempfindlichkeitsreaktion.
Das Unternehmen stellte fest, dass es ein umfangreiches Entwicklungsprogramm für Tecentriq hat, einschließlich mehrerer laufender und geplanter Phase-III-Studien in den Bereichen Lunge, Haut-, Brust-, Magen-Darm-, gynäkologischen und Kopf- und Nackenkrebs.
Copyright RTT News/dpa-AFX