NEW YORK CITY (dpa-AFX) - Pfizer Inc. (PFE) und BioNTech SE (BNTX) haben weitere Phase-1-Sicherheits- und Immunogenitätsdaten aus ihrer laufenden US-Studie zum BNT162 mRNA-basierten Impfstoffprogramm gegen SARS-CoV-2 angekündigt, das in die Phase 2/3-Evaluierung vorgerückt ist.
Das neu veröffentlichte Manuskript beschreibt wichtige Sicherheits- und Immunogenitätsdaten aus der US-Phase-1-Studie für den Impfstoffkandidaten BNT162b2, die mit 30?g 7 Tage nach der zweiten Dosis SARS-CoV-2-neutralisierende geometrische Mittelstränge oder GMTs bei jüngeren Erwachsenen (18-55 Jahre) aufzeichneten, die 3,8-mal die GMT eines Panels von 38 Sera von SARS-CoV2-Konvalenten waren, die 3,8-mal die GMT eines Panels von 38 Sera von SARS-CoV2-Konvalenzen waren, die 3,8-mal die GMT eines Panels von 38 Sera von SARS-CoV2-Konvalenten waren. , und bei älteren Erwachsenen (65-85 Jahre alt) entlockte der Impfstoffkandidat eine neutralisierende GMT 1,6 mal die GMT desselben Panels, was eine starke Immunogenität bei jüngeren und älteren Erwachsenen zeigte.
Darüber hinaus wurde die VERABREICHUNG von BNT162b2 in allen Populationen bei weniger als 20% der Teilnehmer mit leichtem bis mittelschwerem Fieber gut vertragen. Wie bereits erwähnt, informierten diese Daten die Entscheidung der Unternehmen, ein 2-Dosis-Regime der 30-g-Dosis von BNT162b2, das ein optimiertes SARS-CoV-2-Spitzenglykoprotein (S) codiert, in eine Phase 2/3-Bewertung vorzuverlegen.
Die Ergebnisse informierten die Auswahl des BNT162b2-Kandidaten für die zentrale globale Phase 2/3-Studie mit bis zu 30.000 Teilnehmern, die im Juli 2020 begann und bisher mehr als 11.000 Teilnehmer eingeschrieben hat, auch in Gebieten mit signifikanter SARS-CoV-2-Übertragung, so die Unternehmen.
Pfizer und BioNTech sagten, dass BNT162b2 weiterhin in der klinischen Studie steht und derzeit nicht für den Vertrieb überall auf der Welt zugelassen ist. Unter der Annahme eines klinischen Erfolgs sind sie auf dem besten Weg, bereits im Oktober 2020 eine regulatorische Überprüfung für BNT162b2 anzustreben und, falls eine behördliche Genehmigung oder Genehmigung vorliegt, derzeit bis Ende 2021 bis zu 100 Millionen Dosen weltweit und bis Ende 2021 rund 1,3 Milliarden Dosen zu liefern.
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