SÜDSAN FRANCISCO (dpa-AFX) - Der Schweizer Arzneimittelhersteller Roche Group (RHHBY) hat am Donnerstag bekannt gegeben, dass seine ENSPRYNG (Satralizumab) in Doppelblindperioden der SAkura Phase-III-Studien schwere Und-Darm-Erkrankungen und das Rückfallrisiko bei Neuromyelitis-Optika-Spektrum-Störung oder NMOSD signifikant reduziert.
SAkuraStar ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ENSPRYNG-Monotherapie, die Patienten mit NMOSD verabreicht wird.
Das Unternehmen wird auf der MSVirtual2020, dem 8. gemeinsamen ACTRIMS-ECTRIMS-Treffen, neue ENSPRYNG-Daten (Satralizumab) zur Verringerung der Rückfallschwere bei der Behandlung von NMOSD, einer seltenen Erkrankung des Zentralnervensystems, vorstellen.
Diese Daten werden auf der Tagung vorgestellt, zusätzlich zu längerfristigen Wirksamkeitsdaten, die die weitere Wirkung von ENSPRYNG auf die Verringerung des Risikos eines NMOSD-Rückfalls sowie dessen günstigen Nutzen: Risikoprofil unterstützen.
Die Daten für ENSPRYNG sind vielversprechend und deuten darauf hin, dass es die Schwere und Häufigkeit von Rückfällen signifikant reduziert, die wichtige Ziele der Behandlung von Menschen mit NMOSD sind.
Levi Garraway, Chief Medical Officer von Roche und Leiter der globalen Produktentwicklung, sagte: "ENSPRYNG ist das erste und einzige von der FDA zugelassene subkutane, selbstverabreichte Medikament für NMOSD und das erste Medikament für NMOSD, das auf den Interleukin-6-Rezeptor abzielt, von dem angenommen wird, dass es eine Schlüsselrolle bei der Entzündung spielt, die mit dieser Erkrankung verbunden ist."
ENSPRYNG ist in Kanada, Japan, der Schweiz und den USA zugelassen. Weitere Anträge werden bei zahlreichen Aufsichtsbehörden geprüft, unter anderem in der EU und China.
ENSPRYNG wurde in den USA, Europa und Japan als Orphan-Droge eingestuft. Darüber hinaus wurde es Breakthrough Therapy Designation für die Behandlung von NMOSD von der FDA im Dezember 2018 gewährt.
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