NEW YORK CITY (dpa-AFX) - Pharma-Großkonzern Pfizer Inc. (PFE) hat am Mittwoch bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ihre ergänzende Neue Arzneimittelanwendung (sNDA) für XALKORI (Crizotinib) zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem systemischem anaplastischem Anaplastischem Großzelllymphom (ALCL) akzeptiert und bewertet hat.
XALKORI erhielt im Mai 2018 die Breakthrough Therapy Designation (BTD) für die ALK-positive ALCL-Indikation und wäre, wenn es zugelassen wird, die erste biomarkergesteuerte Therapie für diese Art von pädiatrischem Lymphom. Das Zieldatum des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) für eine Entscheidung der FDA ist Januar 2021.
Die FDA-Einreichung wird durch die Ergebnisse der Studie ADVL0912 (NCT00939770) und der Studie A8081013 (NCT01121588) unterstützt. Die Studie ADVL0912 ist eine Phase-1/2-Studie, die in Zusammenarbeit mit der Children es Oncology Group (COG) durchgeführt wurde.
Anaplastisches Großzell-Lymphom ist eine seltene Art von Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), unterteilt in ALK-positive oder ALK-negative Erkrankung.
XALKORI ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem NSCLC, deren Tumoren ALK-positiv oder ROS1-positiv sind, wie durch einen FDA-zugelassenen Test nachgewiesen.
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