WASHINGTON (dpa-AFX) - Celldex Therapeutics Inc. (CLDX) hat am Dienstag die Einschreibung eröffnet und der erste Patient wurde in seiner randomisierten, doppelblinden Phase-1b-Studie mit CDX-0159 bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) dosiert.
CDX-0159 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der von Celldex entwickelt wurde und den KIT-Rezeptor mit hoher Spezifität bindet und seine Aktivität stark hemmt.
CDX-0159 hat bereits ein günstiges Sicherheitsprofil sowie eine tiefgreifende und dauerhafte Reduktion der Plasmatryptase gezeigt, was auf eine systemische Mastzellablation in einer Phase-1a-Einzeldosis, einer gesunden Freiwilligenstudie, hindeutet.
"Wir glauben, dass die in unserer Phase-1a-Studie gezeigten tiefgreifenden Abnahmen der Plasmatryptase darauf hindeuten, dass CDX-0159 ein erhebliches Potenzial als krankheitsmodifizierendes Therapeutikum für Mastzell-gesteuerte Störungen hat. Diese jüngste Studie wird auf früheren Ergebnissen aufbauen, da wir versuchen, die Sicherheit und den potenziellen klinischen Nutzen von Multi-Dosing in einer Krankheitsumgebung zu ermitteln, die grundlegend von Mastzellen -CSU angetrieben wird", sagte Diane Young, Senior Vice President und Chief Medical Officer von Celldex Therapeutics.
Young fügte hinzu, dass Celldex in den kommenden Wochen eine zweite Phase-1b-Studie zur chronisch induzierbaren Urtikaria initiieren wird, um diese Bemühungen weiter auszubauen.
Die Phase-1b-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit mehrerer aufsteigender Dosen von CDX-0159 bei Patienten mit CSU, die trotz der Behandlung mit Antihistaminika symptomatisch bleiben.
Sekundäre und explorative Ziele umfassen pharmakokinetische und pharmakodynamische Bewertungen, einschließlich der Messung von Tryptase- und Stammzellfaktorniveaus und klinischen Aktivitätsergebnissen sowie Bewertungen der Lebensqualität.
Die Studie wird voraussichtlich etwa 40 Patienten mit CSU in vier Kohorten (8 CDX-0159; 2 Placebo) einschreiben.
Celldex stellte fest, dass CDX-0159 intravenös als Ergänzung zur Behandlung von H1-Antihistaminika verabreicht wird, entweder allein oder in Kombination mit H2-Antihistaminika und/oder Leukotrien-Rezeptor-Agonisten.
Die CSU ist mit einer Prävalenz von 0,5 bis 1 Prozent der Gesamtbevölkerung (bis zu 3,2 Millionen in den USA) eine der häufigsten dermatologischen Erkrankungen. Mastzellenaktivierung treibt Krankheit durch die Freisetzung von Histaminen, Leukotrienen und Chemokinen, was zu Episoden von juckenden Nesselsucht, Schwellungen und Entzündungen der Haut, die für Jahre oder sogar Jahrzehnte dauern kann.
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