WASHINGTON (dpa-AFX) - Novavax Inc. (NVAX) hat am Montag bekannt gegeben, dass sein Kandidat für Coronavirus-Impfstoffe von der US-amerikanischen Food and Drug Administration über schnell zugelassen wurde.
NVX-CoV2373, der COVID-19-Impfstoffkandidat des Unternehmens, befindet sich derzeit in der klinischen Spätphase. NVXCoV2373 ist ein stabiles Vorfusionsprotein, das mit der Nanopartikeltechnologie von Novavax hergestellt wird und sein proprietäres MatrixM-Adjuvans umfasst.
"Die Entscheidung der FDA, Die Fast-Track-Bezeichnung für NVX-CoV2373 zu erteilen, spiegelt die dringende Notwendigkeit eines sicheren und wirksamen Impfstoffs wider, um COVID-19 zu verhindern, und wir freuen uns auf die enge Zusammenarbeit mit der Behörde, um den Zugang zu diesem Impfstoff zu beschleunigen", sagte Gregory Glenn, Präsident für Forschung und Entwicklung, Novavax.
Novavax sagte, dass es erwartet, seine entscheidende klinische Phase-3-Studie in den USA und Mexiko bis Ende November zu beginnen. Daten aus der ereignisgesteuerten Testversion könnten globale Autorisierung und Genehmigung unterstützen, auch in den USA.
Die laufende klinische Phase-3-Studie des Unternehmens im Vereinigten Königreich zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von NVX-CoV2373 wird voraussichtlich bis Ende November vollständig eingeschrieben sein. Bereits Anfang des ersten Quartals 2021 werden Zwischendaten im britischen Test erwartet.
Die FDA-Zulassung kommt am selben Tag, an dem Pfizer bekannt gab, dass sein Coronavirus-Impfstoff-Kandidat eine Wirksamkeitsrate von 90 % in späten Studien hatte. Das Unternehmen plant, eine Notfallgenehmigung von der FDA einzuholen.
NVAX notiert derzeit an der Nasdaq bei 91,87 USD, ein Aufmund von 2,01 USD oder 2,24 %.
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