PARIS (dpa-AFX) - Sanofi (SNYNF, SNY) hat nach Angaben der US-amerikanischen Food and Drug Administration ein vollständiges Antwortschreiben oder eine CRL bezüglich des Antrags auf Biologika-Lizenz oder BLA für Sutimlimab herausgegeben. Das vollständige Antwortschreiben bezieht sich auf bestimmte Mängel, die von der Agentur bei einer Vorlizenzprüfung einer für die Fertigung zuständigen Dritteinrichtung festgestellt wurden.
Sutimlimab ist ein monoklonaler Prüfantikörper zur Behandlung der Hämolyse bei Erwachsenen mit kalter Agglutinin-Krankheit.
Sanofi sagte, dass es keine klinischen oder Sicherheitsmängel in der CRL in Bezug auf die Anwendung festgestellt. Eine zufriedenstellende Auflösung der Bemerkungen durch den Drittanbieter ist erforderlich, bevor die BLA genehmigt werden kann.
Sanofi sagte, es bleibe in Kontakt mit der FDA und dem Drittanbieter, um eine Lösung in einer rechtzeitigen Weise zu erreichen.
Copyright RTT News/dpa-AFX
© 2020 AFX News