LEVERKUSEN (dpa-AFX) - argenx (ARGX) hat sich nach angaben aussprach, einen Prioritätsgutschein der US-amerikanischen Food and Drug Administration Priority Review oder PRV von Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. für 98 Millionen US-Dollar zu erwerben.
Ein Priority Review Voucher berechtigt den Inhaber zur Prioritätsprüfung einer einzigen neuen Arzneimittelanwendung oder Einer Zulassungsanwendung für Biologics, die die Zielüberprüfungszeit verkürzt und möglicherweise zu einer beschleunigten Zulassung führen kann.
argenx sagte, dass es erwartet, die PRV für eine zukünftige Marketing-Anwendung für seinen FcRn-Antagonisten efgartigimod einzulösen. Es wird nicht für die BLA-Einreichung von intravenösem Efgartigimod in generalisierter Myasthenia gravis verwendet werden, die auf dem weg ist, um im Jahr 2020 eingereicht werden.
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